Estudo de eficácia e segurança da prucaloprida no tratamento de pacientes idosos com constipação crônica
Um estudo duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e qualidade de vida dos comprimidos R108512 em idosos com constipação crônica
O objetivo deste estudo é determinar se a prucaloprida é segura e eficaz no tratamento da constipação crônica em pacientes idosos.
Hipótese:
A prucaloprida 2 mg e 4 mg administrada uma vez ao dia por 12 semanas é superior ao placebo no tratamento de pacientes com constipação crônica e é bem tolerada nesses pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, de Fase III com um desenho de grupos paralelos, consistindo em um período inicial sem drogas de 2 semanas, seguido por um período de tratamento de 4 semanas, duplo-cego, controlado por placebo.
Durante o período inicial, o hábito intestinal do sujeito será documentado e a existência de constipação confirmada. No início deste período, todos os medicamentos laxantes existentes serão retirados e os indivíduos serão instruídos a não mudar sua dieta ou estilo de vida durante o estudo.
Os participantes poderão tomar um laxante (Dulcolax®) como medicação de resgate durante o estudo, mas somente se não evacuarem por três ou mais dias consecutivos. Os indivíduos entrarão no período duplo-cego se a constipação estiver presente durante o período inicial. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para um dos 4 braços de tratamento: 1 mg, 2 mg, 4 mg de R108512 ou placebo, com 25% de chance para cada grupo de tratamento.
Durante o período duplo-cego, os indivíduos serão tratados por 4 semanas com 1 mg, 2 mg ou 4 mg de R108512 ou placebo, administrados uma vez ao dia antes do café da manhã.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 65 ou mais de 65 anos de idade.
História de constipação; o sujeito relata, em média, duas ou menos evacuações espontâneas por semana que resultam em uma sensação de evacuação completa e um ou mais dos seguintes itens por pelo menos 6 meses antes da visita de seleção:
- muito duras (pequenas bolas) e/ou fezes duras pelo menos um quarto das fezes
- sensação de evacuação incompleta após pelo menos um quarto das evacuações
- esforço para defecar pelo menos um quarto das fezes. Os critérios acima são aplicáveis apenas para evacuações espontâneas, ou seja, não precedidas em um período de 24 horas pela ingestão de um agente laxante ou pelo uso de um enema.
Indivíduos que nunca tiveram movimentos intestinais espontâneos são considerados constipados e são elegíveis para o teste.
Critério de exclusão:
- Indivíduos nos quais se acredita que a constipação seja induzida por drogas ou indivíduos que usam qualquer medicamento proibido.
- Indivíduos que sofrem de distúrbios endócrinos, distúrbios metabólicos ou distúrbios neurológicos.
- Sujeitos com queixa principal de dor abdominal.
- Indivíduos com megacólon/megarreto conhecido ou diagnóstico de pseudo-obstrução.
- Constipação como resultado de cirurgia.
- Distúrbios orgânicos conhecidos ou suspeitos do intestino grosso, ou seja, obstrução, carcinoma ou doença inflamatória intestinal.
- Malignidades ou AIDS.
- Doenças graves conhecidas: distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, psiquiátricos ou metabólicos clinicamente significativos. Pacientes com diverticulose conhecida podem ser incluídos.
- Indivíduos com concentração sérica de creatinina > 2 mg/dL (> 180 micromol/L).
- Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas de hematologia, exame de urina ou química do sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Prucaloprida
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2 mg o.d.
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Prucaloprida
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4 mg o.d.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
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o.d.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com uma média de 3 ou mais SCBM por semana
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variáveis secundárias de eficácia: 1) Variáveis de sintomas 2) Variáveis de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Demschik, M.D., Geriatriezentrum am Wienerwald
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRU-INT-12
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