Prukalopridin teho- ja turvallisuustutkimus kroonista ummetusta sairastavien iäkkäiden potilaiden hoidossa
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe R108512-tablettien tehon, turvallisuuden ja elämänlaadun arvioimiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on krooninen ummetus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko prukalopridi turvallinen ja tehokas kroonisen ummetuksen hoidossa iäkkäillä potilailla.
Hypoteesi:
Prukalopridi 2 mg ja 4 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan on parempi kuin lumelääke kroonista ummetusta sairastavien potilaiden hoidossa, ja se on hyvin siedetty näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus, jossa on rinnakkaisryhmien suunnittelu ja joka koostuu 2 viikon lääkkeettömästä aloitusjaksosta, jota seuraa 4 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitojakso.
Sisäänajojakson aikana potilaan suolistotottumukset dokumentoidaan ja ummetuksen olemassaolo varmistetaan. Tämän ajanjakson alussa kaikki olemassa olevat laksatiiviset lääkkeet poistetaan ja koehenkilöitä neuvotaan olemaan muuttamatta ruokavaliotaan tai elämäntapaansa tutkimuksen aikana.
Koehenkilöt saavat ottaa laksatiivia (Dulcolax®) pelastuslääkkeenä koko kokeen ajan, mutta vain, jos heillä ei ole ollut suolistoa kolmeen tai useampaan peräkkäiseen päivään. Koehenkilöt siirtyvät kaksoissokkojaksoon, jos ummetusta ilmenee sisäänajojakson aikana. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitohaarasta: 1 mg, 2 mg, 4 mg R108512:ta tai lumelääkettä, 25 %:n todennäköisyydellä kuhunkin hoitoryhmään.
Kaksoissokkojakson aikana koehenkilöitä hoidetaan 4 viikon ajan joko 1 mg:lla, 2 mg:lla tai 4 mg:lla R108512:ta tai lumelääkettä kerran päivässä ennen aamiaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat miehet ja naiset.
ummetuksen historia; tutkittava raportoi keskimäärin kaksi tai harvempaa spontaania ulostamista viikossa, jotka johtavat täydellisen evakuoinnin tunteeseen ja yhden tai useamman seuraavista vähintään 6 kuukauden ajan ennen valintakäyntiä:
- erittäin kovat (pienet pallot) ja/tai kovat ulosteet vähintään neljäsosa ulosteista
- epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään neljänneksen ulosteista
- rasitusta ulostettaessa vähintään neljäsosa ulosteista. Yllä olevat kriteerit koskevat vain spontaaneja suolen liikkeitä, eli sitä ei edeltä 24 tunnin sisällä laksatiivin nauttiminen tai peräruiskeen käyttö.
Koehenkilöt, joilla ei koskaan ole spontaaneja suolen liikkeitä, katsotaan olevan ummetettuja ja he voivat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden ummetuksen uskotaan johtuvan huumeista, tai henkilöt, jotka käyttävät jotakin kiellettyä lääkitystä.
- Kohteet, jotka kärsivät endokriinisistä häiriöistä, aineenvaihduntahäiriöistä tai neurologisista häiriöistä.
- Kohteet, joiden pääasiallinen valitus on vatsakipu.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu megakoolon/megarectum tai joilla on diagnoosi pseudo-tukos.
- Ummetus leikkauksen seurauksena.
- Tunnetut tai epäillyt paksusuolen orgaaniset häiriöt, kuten tukos, karsinooma tai tulehduksellinen suolistosairaus.
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai AIDS.
- Tunnetut vakavat sairaudet: kliinisesti merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt. Potilaita, joilla on tunnettu divertikuloosi, voidaan ottaa mukaan.
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus on > 2 mg/dl (> 180 mikromol/l).
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa, virtsan analyysissä tai veren kemiassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Prukalopridi
|
2 mg o.d.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Prukalopridi
|
4 mg o.d.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Plasebo
|
o.d.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on keskimäärin 3 tai enemmän SCBM:ää viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset tehokkuusmuuttujat: 1) Oiremuuttujat 2) QOL-muuttujat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald Demschik, M.D., Geriatriezentrum am Wienerwald
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRU-INT-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .