Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Prucaloprid zur Behandlung älterer Patienten mit chronischer Verstopfung
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität von R108512-Tabletten bei älteren Patienten mit chronischer Verstopfung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Prucaloprid bei der Behandlung von chronischer Verstopfung bei älteren Patienten sicher und wirksam ist.
Hypothese:
Prucaloprid 2 mg und 4 mg einmal täglich über 12 Wochen ist Placebo bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Obstipation überlegen und wird von diesen Patienten gut vertragen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie mit einem Parallelgruppendesign, bestehend aus einer zweiwöchigen drogenfreien Einlaufphase, gefolgt von einer vierwöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Behandlungsphase.
Während der Einlaufzeit wird der Stuhlgang des Probanden dokumentiert und das Vorliegen einer Obstipation bestätigt. Zu Beginn dieses Zeitraums werden alle vorhandenen Abführmittel abgesetzt und die Probanden werden angewiesen, ihre Ernährung oder ihren Lebensstil während der Studie nicht zu ändern.
Die Probanden dürfen während der gesamten Studie ein Abführmittel (Dulcolax®) als Notfallmedikation einnehmen, jedoch nur, wenn sie an drei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen keinen Stuhlgang hatten. Die Probanden werden in die Doppelblindperiode eintreten, wenn gezeigt wird, dass Verstopfung während der Einlaufperiode vorhanden ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der 4 Behandlungsarme zugeteilt: 1 mg, 2 mg, 4 mg R108512 oder Placebo, mit einer Wahrscheinlichkeit von 25 % für jede Behandlungsgruppe.
Während der doppelblinden Phase werden die Probanden 4 Wochen lang entweder mit 1 mg, 2 mg oder 4 mg R108512 oder Placebo einmal täglich vor dem Frühstück behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 65 oder über 65 Jahren.
Geschichte der Verstopfung; Der Proband berichtet mindestens 6 Monate vor dem Auswahlbesuch von durchschnittlich zwei oder weniger spontanen Stuhlgängen pro Woche, die zu einem Gefühl der vollständigen Entleerung und einem oder mehreren der folgenden Symptome führen:
- sehr harter (Kugelchen) und/oder harter Stuhl bei mindestens einem Viertel der Stühle
- Gefühl unvollständiger Entleerung nach mindestens einem Viertel der Stuhlgänge
- Pressen beim Stuhlgang mindestens ein Viertel der Stühle. Die oben genannten Kriterien gelten nur für spontanen Stuhlgang, d. h. wenn nicht innerhalb von 24 Stunden eine Einnahme eines Abführmittels oder ein Einlauf vorausgegangen ist.
Probanden, die niemals spontanen Stuhlgang haben, gelten als verstopft und sind für die Studie geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen angenommen wird, dass Verstopfung durch Medikamente verursacht wurde, oder Patienten, die nicht zugelassene Medikamente einnehmen.
- Personen, die an endokrinen Störungen, Stoffwechselstörungen oder neurologischen Störungen leiden.
- Probanden mit der Hauptbeschwerde von Bauchschmerzen.
- Patienten mit bekanntem Megakolon/Megarektum oder einer Diagnose einer Pseudoobstruktion.
- Verstopfung als Folge einer Operation.
- Bekannte oder vermutete organische Erkrankungen des Dickdarms, d. h. Obstruktion, Karzinom oder entzündliche Darmerkrankung.
- Malignome oder AIDS.
- Bekannte schwere Erkrankungen: klinisch signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, psychiatrische oder metabolische Störungen. Patienten mit bekannter Divertikulose können eingeschlossen werden.
- Patienten mit einer Serumkreatininkonzentration > 2 mg/dl (> 180 Mikromol/l).
- Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien der Hämatologie, Urinanalyse oder Blutchemie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Prucaloprid
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2 mg täglich
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Prucaloprid
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4 mg täglich
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
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od.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden mit durchschnittlich 3 oder mehr SCBM pro Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundäre Wirksamkeitsvariablen: 1) Symptomvariablen 2) QOL-Variablen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerald Demschik, M.D., Geriatriezentrum am Wienerwald
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRU-INT-12
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