Estudio de eficacia y seguridad de prucaloprida para el tratamiento de pacientes ancianos con estreñimiento crónico
Un ensayo doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la calidad de vida de las tabletas R108512 en sujetos de edad avanzada con estreñimiento crónico
El propósito de este estudio es determinar si la prucaloprida es segura y efectiva en el tratamiento del estreñimiento crónico en pacientes de edad avanzada.
Hipótesis:
La prucaloprida de 2 mg y 4 mg administrada una vez al día durante 12 semanas es superior al placebo para el tratamiento de pacientes con estreñimiento crónico y es bien tolerada en esos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con un diseño de grupos paralelos, que consta de un período de preinclusión de 2 semanas sin fármacos, seguido de un período de tratamiento de 4 semanas, doble ciego, controlado con placebo.
Durante el período de rodaje, se documentará el hábito intestinal del sujeto y se confirmará la existencia de estreñimiento. Al comienzo de este período, se retirará toda la medicación laxante existente y se indicará a los sujetos que no cambien su dieta o estilo de vida durante el ensayo.
Los sujetos podrán tomar un laxante (Dulcolax®) como medicamento de rescate durante todo el ensayo, pero solo si no han defecado durante tres o más días consecutivos. Los sujetos entrarán en el período doble ciego si se demuestra que el estreñimiento está presente durante el período de prueba. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los 4 brazos de tratamiento: 1 mg, 2 mg, 4 mg de R108512 o placebo, con una probabilidad del 25 % para cada grupo de tratamiento.
Durante el período doble ciego, los sujetos serán tratados durante 4 semanas con 1 mg, 2 mg o 4 mg de R108512 o placebo, administrados una vez al día antes del desayuno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 65 o más de 65 años.
Historia de estreñimiento; el sujeto informa, en promedio, dos o menos evacuaciones intestinales espontáneas por semana que dan como resultado una sensación de evacuación completa y uno o más de los siguientes durante al menos 6 meses antes de la visita de selección:
- heces muy duras (bolitas) y/o duras al menos una cuarta parte de las heces
- sensación de evacuación incompleta después de al menos una cuarta parte de las heces
- Esforzar al defecar al menos una cuarta parte de las heces. Los criterios anteriores sólo son aplicables para deposiciones espontáneas, es decir, no precedidas en un período de 24 horas por la ingesta de un agente laxante o por el uso de un enema.
Se considera que los sujetos que nunca tienen deposiciones espontáneas están estreñidos y son elegibles para el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos en los que se cree que el estreñimiento es inducido por fármacos, o sujetos que utilizan cualquier medicación no permitida.
- Sujetos que padecen trastornos endocrinos, trastornos metabólicos o trastornos neurológicos.
- Sujetos con la queja principal de dolor abdominal.
- Sujetos con un megacolon/megarrecto conocido o un diagnóstico de pseudo-obstrucción.
- Estreñimiento como resultado de la cirugía.
- Trastornos orgánicos conocidos o sospechados del intestino grueso, es decir, obstrucción, carcinoma o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Neoplasias malignas o SIDA.
- Enfermedades graves conocidas: trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, psiquiátricos o metabólicos clínicamente significativos. Pueden incluirse pacientes con diverticulosis conocida.
- Sujetos con una concentración de creatinina sérica > 2 mg/dL (> 180 micromol/L).
- Sujetos con anomalías clínicamente significativas de hematología, análisis de orina o química sanguínea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Prucaloprida
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2 mg una vez al día
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Prucaloprida
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4 mg una vez al día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 3
Placebo
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sobredosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con un promedio de 3 o más SCBM por semana
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variables secundarias de eficacia: 1) Variables de síntomas 2) Variables de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Demschik, M.D., Geriatriezentrum am Wienerwald
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Estreñimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Laxantes
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT4
- Prucaloprida
Otros números de identificación del estudio
- PRU-INT-12
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