Badanie skuteczności i bezpieczeństwa prukaloprydu w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłymi zaparciami
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność, bezpieczeństwo i jakość życia tabletek R108512 u osób w podeszłym wieku z przewlekłymi zaparciami
Celem tego badania jest ustalenie, czy prukalopryd jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu przewlekłych zaparć u pacjentów w podeszłym wieku.
Hipoteza:
Prukalopryd w dawkach 2 mg i 4 mg podawany raz na dobę przez 12 tygodni przewyższa placebo w leczeniu pacjentów z przewlekłymi zaparciami i jest dobrze tolerowany przez tych pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z układem grup równoległych, składające się z 2-tygodniowego okresu wstępnego bez leku, po którym następuje 4-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.
W okresie wstępnym udokumentowany zostanie rytm wypróżnień pacjenta i potwierdzone występowanie zaparć. Na początku tego okresu wszystkie istniejące leki przeczyszczające zostaną wycofane, a uczestnicy zostaną pouczeni, aby nie zmieniać diety ani stylu życia podczas badania.
Uczestnicy będą mogli przyjmować środek przeczyszczający (Dulcolax®) jako lek ratunkowy przez cały okres badania, ale tylko wtedy, gdy nie wypróżnią się przez trzy lub więcej kolejnych dni. Pacjenci przejdą do okresu podwójnie ślepej próby, jeśli w okresie wstępnym wykazane zostanie zaparcie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup leczenia: 1 mg, 2 mg, 4 mg R108512 lub placebo, z 25% szansą dla każdej grupy leczenia.
W okresie podwójnie ślepej próby badani będą leczeni przez 4 tygodnie 1 mg, 2 mg lub 4 mg R108512 lub placebo, podawanymi raz dziennie przed śniadaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lub powyżej 65 lat.
Historia zaparć; badany zgłasza średnio dwa lub mniej spontanicznych wypróżnień tygodniowo, które skutkują uczuciem całkowitego wypróżnienia oraz co najmniej jeden z poniższych objawów przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą selekcyjną:
- bardzo twarde (małe kulki) i/lub twarde stolce co najmniej jedna czwarta stolców
- uczucie niepełnego wypróżnienia po co najmniej jednej czwartej stolca
- napinanie się przy wypróżnianiu co najmniej jednej czwartej stolca. Powyższe kryteria mają zastosowanie wyłącznie do samoistnych wypróżnień, tj. nie poprzedzonych w okresie 24 godzin przyjęciem środka przeczyszczającego lub zastosowaniem lewatywy.
Pacjenci, u których nigdy nie wystąpiły spontaniczne wypróżnienia, są uważani za cierpiących na zaparcia i kwalifikują się do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których uważa się, że zaparcia są spowodowane lekami, lub osoby stosujące jakiekolwiek niedozwolone leki.
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia metaboliczne lub zaburzenia neurologiczne.
- Osoby z główną skargą na ból brzucha.
- Pacjenci ze znanym megacolonem/megarectum lub rozpoznaniem rzekomej niedrożności.
- Zaparcia w wyniku operacji.
- Znane lub podejrzewane zaburzenia organiczne jelita grubego, tj. niedrożność, rak lub choroba zapalna jelit.
- Nowotwory złośliwe lub AIDS.
- Znane poważne choroby: klinicznie istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne. Pacjenci ze stwierdzoną uchyłkowatością mogą być włączeni.
- Osoby ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl (> 180 mikromol/l).
- Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi, badaniem moczu lub biochemią krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Prukalopryd
|
2 mg raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Prukalopryd
|
4 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
|
od.d.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób ze średnią 3 lub więcej SCBM na tydzień
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowe zmienne skuteczności: 1) Zmienne dotyczące objawów 2) Zmienne QOL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald Demschik, M.D., Geriatriezentrum am Wienerwald
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaparcie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki przeczyszczające
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT4
- Prukalopryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRU-INT-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .