Studie účinnosti a bezpečnosti Prucalopridu pro léčbu starších pacientů s chronickou zácpou

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 65 let nebo starší 65 let.

2. Historie zácpy; subjekt uvádí v průměru dva nebo méně spontánních pohybů střev za týden, které vedou k pocitu úplné evakuace, a jeden nebo více z následujících po dobu nejméně 6 měsíců před selekční návštěvou:

   1. velmi tvrdá (malé kuličky) a/nebo tvrdá stolice alespoň čtvrtina stolice
   2. pocit neúplné evakuace po nejméně čtvrtině stolice
   3. namáhání při defekaci alespoň čtvrtiny stolice. Výše uvedená kritéria platí pouze pro spontánní pohyby střev, tj. kterým během 24 hodin nepředcházelo požití laxativního činidla nebo použití klystýru.

Subjekty, které nikdy neměly spontánní pohyby střev, jsou považovány za osoby trpící zácpou a jsou způsobilé pro test.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, u kterých se předpokládá, že zácpa je vyvolaná drogami, nebo subjekty užívající jakoukoli nepovolenou medikaci.
2. Subjekty trpící endokrinními poruchami, metabolickými poruchami nebo neurologickými poruchami.
3. Subjekty s hlavní stížností na bolest břicha.
4. Subjekty se známým megakolonem/megarektem nebo diagnózou pseudoobstrukce.
5. Zácpa v důsledku chirurgického zákroku.
6. Známé nebo suspektní organické poruchy tlustého střeva, tj. obstrukce, karcinom nebo zánětlivé onemocnění střev.
7. Malignity nebo AIDS.
8. Známá závažná onemocnění: klinicky významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy. Mohou být zahrnuti pacienti se známou divertikulózou.
9. Subjekty s koncentrací kreatininu v séru > 2 mg/dl (> 180 mikromol/l).
10. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami hematologie, analýzy moči nebo biochemie krve.