慢性便秘症の高齢患者の治療のためのプルカロプリドの有効性と安全性に関する研究
慢性便秘症の高齢被験者におけるR108512錠剤の有効性、安全性、生活の質を評価するための二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、プルカロプリドが高齢患者の慢性便秘の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
仮説:
プルカロプリド 2 mg および 4 mg を 1 日 1 回 12 週間投与することは、慢性便秘患者の治療においてプラセボよりも優れており、これらの患者の忍容性も良好です。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 週間の薬物を使用しない慣らし期間と、それに続く 4 週間の二重盲検プラセボ対照治療期間からなる、並行群デザインによる多施設無作為化第 III 相試験です。
慣らし期間中、被験者の排便習慣が記録され、便秘の存在が確認されます。 この期間の開始時に、既存の下剤薬はすべて中止され、被験者は試験中に食事やライフスタイルを変えないように指示されます。
被験者は、治験中、レスキュー薬として下剤(Dulcolax®)を服用することが許可されますが、3 日以上連続して排便がない場合に限ります。 慣らし期間中に便秘が存在することが示された場合、対象は二重盲検期間に入る。 患者は、R108512 の 1 mg、2 mg、4 mg、またはプラセボの 4 つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられ、各治療群に 25% の確率で割り当てられます。
二重盲検期間中、被験者は、朝食前に 1 日 1 回与えられる 1 mg、2 mg、または 4 mg の R108512 またはプラセボで 4 週間治療されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳または65歳以上の男性および女性の被験者。
便秘の病歴;対象者は、平均して週に 2 回以下の自発的な排便を報告しており、その結果、完全な排便感が得られます。
- 便の少なくとも 4 分の 1 が非常に硬い (小さなボール) および/または硬い便
- 排便の少なくとも 4 分の 1 に続く不完全な排泄の感覚
- 排便時に便の少なくとも 4 分の 1 がいきみます。 上記の基準は、自発的な排便にのみ適用されます。つまり、24 時間以内に下剤の摂取または浣腸の使用が先行していない場合です。
自発的な排便がない被験者は、便秘であると見なされ、試験に適格です。
除外基準:
- -便秘が薬物誘発性であると考えられる対象、または許可されていない薬物を使用している対象。
- -内分泌障害、代謝障害または神経障害に苦しんでいる被験者。
- 腹痛を主訴とする被験者。
- -既知の巨大結腸/巨大直腸または疑似閉塞の診断を受けた被験者。
- 手術による便秘。
- -大腸の既知または疑われる器質的障害、すなわち閉塞、癌腫、または炎症性腸疾患。
- 悪性腫瘍またはエイズ。
- 既知の深刻な病気: 臨床的に重要な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、精神、または代謝障害。 既知の憩室症の患者が含まれる場合があります。
- -血清クレアチニン濃度が> 2 mg / dL(> 180マイクロモル/ L)の被験者。
- -血液学、尿検査、または血液化学の臨床的に重大な異常のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:1
プルカロプリド
|
外径2mg
他の名前:
|
ACTIVE_COMPARATOR:2
プルカロプリド
|
外径4mg
他の名前:
|
PLACEBO_COMPARATOR:3
プラセボ
|
外径
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
週平均3以上のSCBMを有する被験者の割合
時間枠:12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
二次有効性変数: 1)症状変数 2)QOL変数
時間枠:12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Gerald Demschik, M.D.、Geriatriezentrum am Wienerwald
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。