치료 경험이 있는 HIV-1 감염 환자에서 인테그라제 억제제와 최적화된 배경을 병용한 Fuzeon(Enfuvirtide)에 대한 연구 (AMICI)
2011년 7월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche
치료 표준(SOC)으로 치료를 변경하는 삼중 등급 경험 HIV-1 감염 환자에서 Enfuvirtide(ENF)의 항바이러스 활성 및 안전성을 평가하는 다기관 공개 연구 Raltegravir 시작과 최적화된 배경(OB) 항바이러스 요법을 포함하는 요법
이 2군 연구는 Fuzeon 및 인테그라제 억제제에 순진한 HIV-1 감염 환자를 대상으로 확장 액세스 프로그램에서 인테그라제 억제제와 최적화된 백그라운드 항바이러스 요법(AVR)을 병용한 Fuzeon의 효능 및 안전성을 평가했습니다.
연구의 첫 번째 코호트 단계(I상)에서 적격 환자는 반응이 확인될 때까지(최소/최대 = 8/16주) Fuzeon 90mg을 피하(SC)로 매일 2회 투여 받았습니다.
연구의 무작위 비교 단계인 임상 2상에서 응답자들은 추가 16주 동안 Fuzeon 하루 2회 90mg SC 또는 하루 1회 180mg SC를 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
비반응자 및 바이러스학적 실패는 연구에서 종료되었습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-9개월이었고 대상 표본 크기는 210명이었습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Hobson City, Alabama, 미국, 36201
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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Los Angeles, California, 미국, 90028
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Los Angeles, California, 미국, 90069
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Modesto, California, 미국, 95350
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Stanford, California, 미국, 94305
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33307
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Fort Myers, Florida, 미국, 39912
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Miami, Florida, 미국, 33133
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Miami Beach, Florida, 미국, 33139
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North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Plantation, Florida, 미국, 33317
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Port St Lucie, Florida, 미국, 34952
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Safety Harbor, Florida, 미국, 36495
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
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Macon, Georgia, 미국, 31201
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-3318
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
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St Louis, Missouri, 미국, 63139
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
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New York
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Briarcliff Manor, New York, 미국, 10510
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Bronx, New York, 미국, 10467-2490
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New York, New York, 미국, 10003
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Rochester, New York, 미국, 14604
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102-7017
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19601
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Houston, Texas, 미국, 77098
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717-1563
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Santurce, 푸에르토 리코, 00909
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >=18세
- HIV-1 감염
- 트리플 클래스 치료 경험, Fuzeon 및 integrase 억제제 naive
- GSS >= 3 ; 뉴클레오사이드 제외
제외 기준:
- 불리한 임상 또는 실험실 경험 >ACTG 등급 4
- 치료되지 않은 감염, 병발성 질병, 약물 독성 또는 항레트로바이러스 요법을 금하는 기타 상태
- 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계
1상: ENF 90mg SC BID): 시험 I-1일부터 I-12주까지의 첫 번째 단계 또는 코호트 단계에서 모든 환자는 엔푸비르티드(ENF) 90mg 피하(SC) 1일 2회(BID) + Isentress®를 투여 받았습니다. [랄테그라비르](RAL) 400mg 경구(PO) BID + 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)를 제외한 완전 활성 항레트로바이러스(ARV) 제제를 최소 1개 포함하는 최적화된 배경(OB).
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하루에 두 번 90 mg SC
처방대로
처방대로
1일 1회 180 mg SC
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실험적: 2단계
임상시험의 무작위 비교군 2상(II-1일부터 II-16주까지): HIV-1 RNA가 1상에서 ≤50 copies/mL로 확인된 바이러스 반응자는 (2상 A군: 1상 이후 ENF 90mg SC BID): ENF 90mg SC BID + RAL 400mg PO BID + NRTI를 제외한 완전 활성 ARV 제제가 최소 1개 포함된 OB 또는 (2상 B군: I상 이후 ENF 180mg SC QD): ENF 180mg SC 1일 1회(QD) + RAL 400mg PO BID + OB(NRTI 제외 완전 활성 ARV 제제 최소 1개 포함). |
하루에 두 번 90 mg SC
처방대로
처방대로
1일 1회 180 mg SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV-1 RNA 바이러스 부하가 ≤ 50 Copies/mL로 확인된 임상 1상 환자 수
기간: 연구의 I상 I-4주와 I-12주 사이
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바이러스 반응자는 I-4주와 I-12주 사이의 임의의 방문에서 I상 동안 초기 HIV-1 RNA 평가 <= 50 copies/mL이고 확인 바이러스 부하 평가가 ≤ 50 copies/mL인 환자로 정의되었습니다. 다음 방문(I-8주부터 II-16주까지)
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연구의 I상 I-4주와 I-12주 사이
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II-16주에 HIV-1 RNA ≤ 50 Copies/mL인 임상 2상 환자 수
기간: II-16주
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II-16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 1상에서 시간 경과에 따른 바이러스 반응
기간: 4, 8, 12주차
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연구 주별 HIV-1 RNA <= 50 copies/mL 및 HIV-1 RNA < 400 copies/mL인 치료 의향(ITT) 참가자의 수는 아래에 요약되어 있습니다.
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4, 8, 12주차
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연구 1상에서 베이스라인으로부터의 HIV-1 RNA 바이러스 부하 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12주 및 LOCF
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연구 I-4, 8, 12주 및 연구 1상 ITT 환자의 LOCF에서 HIV-1 RNA(log10 copies/mL)의 기준선 대비 변화
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기준선 및 4, 8, 12주 및 LOCF
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연구 2상에서 시간 경과에 따른 바이러스 반응
기간: II-4, 8, 12 및 16주
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연구 주별 HIV-1 RNA <= 50 copies/mL 및 HIV-1 RNA < 400 copies/mL인 치료 의향(ITT) 참가자 수.
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II-4, 8, 12 및 16주
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베이스라인에서 CD4+ 림프구 수 변화
기간: 1상 기준 및 2상 주 II-1, 12, 16 및 LOCF
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II상 연구 II주 - 1, 12, 16주 및 치료군에 의한 LOCF에서 CD4+ 림프구 수의 연구 I상 기준선으로부터의 변화. II상 연구 II - 12주 및 16주에서 CD4+ 림프구 수의 연구 II상 기준선으로부터의 변화. |
1상 기준 및 2상 주 II-1, 12, 16 및 LOCF
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지속적인 주사 부위 반응(ISR)이 있는 환자의 비율
기간: 1상 및 2상
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1상 및 2상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML20837
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