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Fuzeon (Enfuvirtide) 与整合酶抑制剂加优化背景在治疗经历过 HIV-1 感染患者中的研究 (AMICI)

2011年7月18日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项评估恩夫韦肽 (ENF) 每天一次 (QD) 或每天两次 (BID) 在三级经验丰富的 HIV-1 感染患者中的抗病毒活性和安全性的开放标签研究，将他们的治疗改为护理标准 (SOC)包括启动 Raltegravir 加优化背景 (OB) 抗病毒方案的方案

这项 2 臂研究评估了 Fuzeon 与整合酶抑制剂在扩展访问计划中的疗效和安全性，加上优化的背景抗病毒方案 (AVR)，用于未经 Fuzeon 和整合酶抑制剂治疗的 HIV-1 感染患者。 在研究的第一个队列阶段（第一阶段），符合条件的患者接受 Fuzeon 90 mg 皮下注射 (SC)，每天两次，直到确认反应（最小/最大 = 8/16 周）。 在第二阶段，即研究的随机比较阶段，反应者被随机分配接受 Fuzeon 每天两次 90 mg SC 或每天一次 180 mg SC，持续 16 周。 无应答者和病毒学失败者终止研究。 研究治疗的预期时间为 3-9 个月，目标样本量为 210 人。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00717-1563
      • Santurce、波多黎各、00909
  • 美国
    • Alabama
      • Hobson City、Alabama、美国、36201
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
      • Los Angeles、California、美国、90036
      • Los Angeles、California、美国、90028
      • Los Angeles、California、美国、90069
      • Modesto、California、美国、95350
      • Stanford、California、美国、94305
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33307
      • Fort Myers、Florida、美国、39912
      • Miami、Florida、美国、33133
      • Miami Beach、Florida、美国、33139
      • North Palm Beach、Florida、美国、33408
      • Orlando、Florida、美国、32803
      • Plantation、Florida、美国、33317
      • Port St Lucie、Florida、美国、34952
      • Safety Harbor、Florida、美国、36495
      • South Miami、Florida、美国、33143
      • Tampa、Florida、美国、33614
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
      • Macon、Georgia、美国、31201
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-3318
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
      • St Louis、Missouri、美国、63139
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
    • New York
      • Briarcliff Manor、New York、美国、10510
      • Bronx、New York、美国、10467-2490
      • New York、New York、美国、10003
      • Rochester、New York、美国、14604
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18102-7017
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
      • Reading、Pennsylvania、美国、19601
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
      • Houston、Texas、美国、77098
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者，>=18 岁
  • HIV-1感染
  • 三类治疗经验丰富，Fuzeon 和整合酶抑制剂天真
  • GSS >= 3 ;排除核苷

排除标准：

  • 不利的临床或实验室经验 >ACTG 4 级
  • 未经治疗的感染、并发疾病、药物毒性或其他禁忌抗逆转录病毒疗法的情况
  • 需要化疗或放疗的恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一阶段
第 1 阶段：ENF 90mg SC BID）：在试验的第 I-1 天至第 I-12 周的第一阶段或队列阶段，所有患者均接受恩夫韦地 (ENF) 90 mg 皮下注射 (SC)，每天两次 (BID) + Isentress® [raltegravir] (RAL) 400 mg 口服 (PO) BID + 优化背景 (OB) 与至少 1 种完全活性的抗逆转录病毒 (ARV) 药物，不包括核苷逆转录酶抑制剂 (NRTIs)。
药品：恩夫韦地 [Fuzeon]
每天两次 90 毫克 SC
药品：优化背景 ARV
按照规定
药品：整合酶抑制剂
按照规定
药品：恩夫韦地 [Fuzeon]
每天一次 180 毫克 SC
实验性的：二期

在试验的随机对照 II 期中-（第 II-1 天至第 II-16 周）：病毒学应答者确认来自第 I 期的 HIV-1 RNA ≤50 拷贝/mL 被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个

（II 期 Arm A：I 期然后 ENF 90mg SC BID）：ENF 90 mg SC BID + RAL 400 mg PO BID + OB 至少有一种完全活性的抗逆转录病毒药物，不包括 NRTIs 或（II 期 Arm B：I 期然后 ENF 180mg SC QD）：ENF 180 mg SC 每天一次（QD）+ RAL 400 mg PO BID + OB 至少有 1 种完全活性的 ARV 药物，不包括 NRTIs。
药品：恩夫韦地 [Fuzeon]
每天两次 90 毫克 SC
药品：优化背景 ARV
按照规定
药品：整合酶抑制剂
按照规定
药品：恩夫韦地 [Fuzeon]
每天一次 180 毫克 SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究 I 期确认 HIV-1 RNA 病毒载量≤ 50 拷贝/mL 的患者人数
大体时间：在研究第一阶段的第 I-4 周和第 I-12 周之间
病毒学应答者被定义为在第 I-4 周和第 I-12 周之间的任何一次访视中，在第一阶段的初始 HIV-1 RNA 评估 <= 50 拷贝/mL 并且在第下次访问（第 I-8 周至第 II-16 周）
在研究第一阶段的第 I-4 周和第 I-12 周之间
II-16 周时 HIV-1 RNA ≤ 50 拷贝/mL 的 II 期研究患者人数
大体时间：第 II-16 周
第 II-16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究第一阶段随时间推移的病毒学反应
大体时间：第 4、8 和 12 周
以下总结了研究周 HIV-1 RNA <= 50 拷贝/mL 和 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的意向治疗 (ITT) 参与者的数量。
第 4、8 和 12 周
研究第一阶段中 HIV-1 RNA 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12 周和 LOCF
ITT 患者在研究第 I-4、8、12 周和 LOCF 时 HIV-1 RNA（log10 拷贝/mL）相对于基线的变化
基线和第 4、8、12 周和 LOCF
研究第二阶段随时间的病毒学反应
大体时间：第 II-4、8、12 和 16 周
研究周时 HIV-1 RNA <= 50 拷贝/mL 且 HIV-1 RNA < 400 拷贝/mL 的意向治疗 (ITT) 参与者人数。
第 II-4、8、12 和 16 周
CD4+ 淋巴细胞计数相对于基线的变化
大体时间：I 期基线和 II 期第 II-1、12、16 周和 LOCF

治疗组在 II 期研究第 II 周 - 1、12、16 和 LOCF 的 CD4+ 淋巴细胞计数与 I 期研究基线的变化。

在 II 期研究第 II - 12 周和第 16 周，CD4+ 淋巴细胞计数与研究 II 期基线的变化。
I 期基线和 II 期第 II-1、12、16 周和 LOCF
持续注射部位反应 (ISR) 的患者百分比
大体时间：第一和第二阶段
第一和第二阶段

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

合作者

Trimeris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月18日

首次发布 (估计)

2007年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月18日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML20837

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