Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fuzeonista (enfuvirtidi) integraasi-inhibiittori plus -optimoidulla taustalla hoidetuilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla (AMICI)

maanantai 18. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan enfuvirtidin (ENF) antiviraalista aktiivisuutta ja turvallisuutta kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID) kolminkertaisesti kokeneilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka muuttavat hoitoaan hoitostandardiksi (SOC) Hoito, joka sisältää Raltegravir Plus -hoidon aloittamisen optimoidun taustan (OB) viruslääkityksen

Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa arvioitiin Fuzeonin tehoa ja turvallisuutta integraasi-inhibiittorilla laajennetussa ohjelmassa sekä optimoidun taustaviruksen vastaisen hoito-ohjelman (AVR) kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet Fuzeonia, ja integraasi-inhibiittoria. Tutkimuksen ensimmäisessä kohorttivaiheessa (vaihe I) kelvolliset potilaat saivat Fuzeonia 90 mg ihonalaisesti (SC) kahdesti päivässä, kunnes vaste varmistui (min/max = 8/16 viikkoa). Vaiheessa II, tutkimuksen satunnaistetussa vertailuvaiheessa, hoitoon reagoineet satunnaistettiin saamaan Fuzeonia joko 90 mg subkutaanisesti kahdesti vuorokaudessa tai 180 mg subkutaanisesti kerran päivässä 16 viikon ajan. Responsiiviset ja virologiset epäonnistumiset lopetettiin tutkimuksesta. Tutkimushoidon arvioitu aika oli 3-9 kuukautta ja tavoiteotoskoko oli 210 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Yhdysvallat, 36201
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33307
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 39912
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
      • Port St Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
      • Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 36495
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-3318
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
    • New York
      • Briarcliff Manor, New York, Yhdysvallat, 10510
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14604
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102-7017
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19601
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat
  • HIV-1-infektio
  • Kolmen luokan hoitoa kokenut, Fuzeon- ja integraasi-inhibiittori naiivi
  • GSS >= 3; nukleosidit poissuljettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Haitallinen kliininen tai laboratoriokokemus > ACTG Grade 4
  • Hoitamaton infektio, väliaikainen sairaus, lääketoksisuus tai muu tila, joka on vasta-aiheinen antiretroviraalisen hoito-ohjelman
  • Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I
Vaihe 1: ENF 90 mg SC kahdesti vuorokaudessa: Ensimmäisessä vaiheessa tai kohorttivaiheessa päivästä I-1 viikolle I-12 kaikki potilaat saivat enfuvirtidia (ENF) 90 mg ihonalaisesti (SC) kahdesti päivässä (BID) + Isentress® [raltegraviiri] (RAL) 400 mg suun kautta (PO) BID + optimoitu tausta (OB) vähintään 1 täysin aktiivisella antiretroviraalisella (ARV) lääkkeellä, lukuun ottamatta nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI).
Lääke: enfuvirtidi [Fuzeon]
90 mg SC kahdesti päivässä
Lääke: Optimoitu tausta ARV
Kuten määrätty
Lääke: Integraasi-inhibiittori
Kuten määrätty
Lääke: enfuvirtidi [Fuzeon]
180 mg SC kerran päivässä
Kokeellinen: Vaihe II

Satunnaistetussa vertailututkimuksen vaiheessa II (päivät II-1 - viikko II-16): Virologiset vasteet vahvistivat HIV-1 RNA:n olevan ≤50 kopiota/ml vaiheesta I, ja ne satunnaistettiin yhteen kahdesta hoitohaaraasta.

(Faasi II käsi A: vaihe I, sitten ENF 90 mg SC BID): ENF 90 mg SC BID + RAL 400 mg PO BID + OB vähintään 1 täysin aktiivisella ARV-aineella, lukuun ottamatta NRTI-lääkkeitä tai (Faasi II osa B: vaihe I sitten ENF 180 mg SC QD: ENF 180 mg SC kerran vuorokaudessa (QD) + RAL 400 mg PO BID + OB vähintään 1 täysin aktiivisella ARV-lääke NRTI-lääkkeitä lukuun ottamatta.
Lääke: enfuvirtidi [Fuzeon]
90 mg SC kahdesti päivässä
Lääke: Optimoitu tausta ARV
Kuten määrätty
Lääke: Integraasi-inhibiittori
Kuten määrätty
Lääke: enfuvirtidi [Fuzeon]
180 mg SC kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen I vaiheen potilaiden määrä, joilla on vahvistettu HIV-1 RNA -viruskuorma ≤ 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikon I-4 ja viikon I-12 välillä tutkimuksen vaiheen I aikana
Virologiset vasteet määriteltiin potilaiksi, joiden HIV-1 RNA:n alustava arviointi oli <= 50 kopiota/ml faasin I aikana millä tahansa käynnillä viikon I-4 ja I-12 välisenä aikana ja vahvistava viruskuormitusarviointi ≤ 50 kopiota/ml seuraava vierailu (viikko I-8 - viikko II-16)
Viikon I-4 ja viikon I-12 välillä tutkimuksen vaiheen I aikana
Tutkimuksen II vaiheen potilaiden määrä, joilla HIV-1 RNA:ta ≤ 50 kopiota/ml viikolla II-16
Aikaikkuna: Viikko II-16
Viikko II-16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen vaste ajan mittaan tutkimuksen vaiheessa I
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
Alla on yhteenveto niiden intent-to-treat (ITT) -osallistujien määrästä, joilla on HIV-1 RNA <= 50 kopiota/ml ja HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml.
Viikot 4, 8 ja 12
HIV-1 RNA -viruskuormituksen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen I vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 & LOCF
Muutos lähtötasosta HIV-1 RNA:ssa (log10 kopiota/ml) tutkimusviikoilla I-4, 8, 12 & LOCF ITT-potilailla tutkimuksen I vaiheessa
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12 & LOCF
Virologinen vaste ajan mittaan tutkimuksen II vaiheessa
Aikaikkuna: Viikot II-4, 8, 12 ja 16
Intent-to-treat (ITT) -osallistujien määrä, joilla HIV-1 RNA <= 50 kopiota/ml ja HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml tutkimusviikkoittain.
Viikot II-4, 8, 12 ja 16
CD4+-lymfosyyttien määrän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaiheen I perustila ja vaiheen II viikot II-1, 12, 16 ja LOCF

Muutos tutkimuksen faasin I lähtötasosta CD4+-lymfosyyttien määrässä vaiheen II tutkimuksen viikoilla II - 1, 12, 16 ja LOCF hoitohaarassa.

Muutos tutkimuksen faasin II lähtötasosta CD4+-lymfosyyttien määrässä vaiheen II tutkimusviikoilla II - 12 ja 16.
Vaiheen I perustila ja vaiheen II viikot II-1, 12, 16 ja LOCF
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva injektiokohdan reaktio (ISR)
Aikaikkuna: Vaihe I ja II
Vaihe I ja II

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Trimeris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML20837

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa