Eine Studie zu Fuzeon (Enfuvirtid) mit einem Integrase-Inhibitor plus optimiertem Hintergrund bei behandlungserfahrenen HIV-1-infizierten Patienten (AMICI)
18. Juli 2011 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der antiviralen Aktivität und Sicherheit von Enfuvirtid (ENF) einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID) bei HIV-1-infizierten Patienten mit Triple-Klasse-Erfahrung, die ihre Therapie auf einen Behandlungsstandard (SOC) umstellten Regime, das die Einleitung von Raltegravir plus ein antivirales Regime mit optimiertem Hintergrund (OB) umfasst
Diese zweiarmige Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Fuzeon mit einem Integrase-Inhibitor in einem Expanded-Access-Programm plus einem optimierten antiviralen Hintergrundregime (AVR) bei HIV-1-infizierten Patienten, die Fuzeon und einen Integrase-Inhibitor nicht erhalten hatten.
In der ersten Kohortenphase der Studie (Phase I) erhielten geeignete Patienten Fuzeon 90 mg subkutan (sc) zweimal täglich bis zur Bestätigung des Ansprechens (Min./Max. = 8/16 Wochen).
In Phase II, der randomisierten Vergleichsphase der Studie, wurden die Responder randomisiert und erhielten für weitere 16 Wochen Fuzeon entweder 90 mg s.c. zweimal täglich oder 180 mg s.c. einmal täglich.
Non-Responder und virologische Versager wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung betrug 3–9 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße betrug 210 Personen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
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Santurce, Puerto Rico, 00909
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Alabama
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Hobson City, Alabama, Vereinigte Staaten, 36201
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
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Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33307
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 39912
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
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North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
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Port St Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
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Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 36495
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
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Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-3318
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
-
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
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New York
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Briarcliff Manor, New York, Vereinigte Staaten, 10510
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14604
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102-7017
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
-
Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19601
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
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Virginia
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Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten >=18 Jahre
- HIV-1-Infektion
- Triple-Class-Behandlungserfahren, Fuzeon- und Integrase-Hemmer-naiv
- GSS >= 3 ; Nukleoside ausgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Unerwünschte klinische oder Laborerfahrung > ACTG-Grad 4
- Unbehandelte Infektion, interkurrente Erkrankung, Arzneimitteltoxizität oder andere Zustände, die eine antiretrovirale Behandlung kontraindizieren
- Malignität, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase I
Phase 1: ENF 90 mg SC BID): In der ersten Phase oder Kohortenphase von Tag I-1 bis Woche I-12 der Studie erhielten alle Patienten Enfuvirtid (ENF) 90 mg subkutan (SC) zweimal täglich (BID) + Isentress® [Raltegravir] (RAL) 400 mg oral (PO) BID + optimierter Hintergrund (OB) mit mindestens 1 voll aktivem antiretroviralem (ARV) Wirkstoff, ausgenommen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs).
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90 mg SC zweimal täglich
Wie vorgeschrieben
Wie vorgeschrieben
180 mg s.c. einmal täglich
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Experimental: Phase II
In der randomisierten Vergleichsstudie Phase II der Studie (Tag II-1 bis Woche II-16): Virologische Responder mit bestätigter HIV-1-RNA ≤ 50 Kopien/ml aus Phase I wurden in 1 von 2 Behandlungsarmen von randomisiert (Phase II Arm A: Phase I, dann ENF 90 mg SC BID): ENF 90 mg SC BID + RAL 400 mg PO BID + OB mit mindestens 1 voll aktivem ARV-Wirkstoff ohne NRTIs oder (Phase II Arm B: Phase I, dann ENF 180 mg SC QD): ENF 180 mg SC einmal täglich (QD) + RAL 400 mg p.o. BID + OB mit mindestens 1 voll aktivem ARV-Wirkstoff, ausgenommen NRTIs. |
90 mg SC zweimal täglich
Wie vorgeschrieben
Wie vorgeschrieben
180 mg s.c. einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten in Phase I der Studie mit einer bestätigten HIV-1-RNA-Viruslast von ≤ 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Zwischen Woche I-4 und Woche I-12 der Phase I der Studie
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Virologische Responder wurden als Patienten definiert, die während Phase I bei einem Besuch zwischen Woche I-4 und Woche I-12 eine anfängliche HIV-1-RNA-Beurteilung von <= 50 Kopien/ml und eine bestätigende Viruslast-Beurteilung von ≤ 50 Kopien/ml zum Zeitpunkt der Untersuchung aufwiesen nächster Besuch (Woche I-8 bis Woche II-16)
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Zwischen Woche I-4 und Woche I-12 der Phase I der Studie
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Anzahl der Patienten in Phase II der Studie mit HIV-1-RNA ≤ 50 Kopien/ml in Woche II-16
Zeitfenster: Woche II-16
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Woche II-16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Virologisches Ansprechen im Laufe der Zeit in Phase I der Studie
Zeitfenster: Wochen 4, 8 & 12
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Die Anzahl der Intent-to-Treat (ITT)-Teilnehmer mit HIV-1-RNA <= 50 Kopien/ml und HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml nach Studienwoche sind unten zusammengefasst.
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Wochen 4, 8 & 12
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Änderung der HIV-1-RNA-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert in Phase I der Studie
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 & LOCF
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Veränderung der HIV-1-RNA (log10 Kopien/ml) gegenüber dem Ausgangswert in den Studienwochen I-4, 8, 12 und LOCF für ITT-Patienten in Phase I der Studie
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Baseline und Wochen 4, 8, 12 & LOCF
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Virologisches Ansprechen im Laufe der Zeit in Phase II der Studie
Zeitfenster: Wochen II-4, 8, 12 & 16
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Die Anzahl der Intent-to-Treat (ITT)-Teilnehmer mit HIV-1-RNA <= 50 Kopien/ml und HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml nach Studienwoche.
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Wochen II-4, 8, 12 & 16
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Änderung der CD4+-Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Phase I Baseline und Phase II Wochen II-1, 12, 16 und LOCF
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Veränderung der CD4+-Lymphozytenzahl in Phase-II-Studienwochen II – 1, 12, 16 und LOCF nach Behandlungsarm gegenüber Studienphase-I-Baseline. Veränderung der CD4+-Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert der Phase-II-Studie in den Phase-II-Studienwochen II – 12 und 16. |
Phase I Baseline und Phase II Wochen II-1, 12, 16 und LOCF
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Prozentsatz der Patienten mit anhaltenden Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
Zeitfenster: Phase I und II
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Phase I und II
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- HIV-Fusionsinhibitoren
- Virale Fusionsprotein-Inhibitoren
- Enfuvirtid
- Integrase-Inhibitoren
- HIV-Integrase-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- ML20837
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