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治療経験のある HIV-1 感染患者におけるインテグラーゼ阻害剤と最適化されたバックグラウンドを備えた Fuzeon (Enfuvirtide) の研究 (AMICI)

2011年7月18日 更新者：Hoffmann-La Roche

トリプルクラスの経験豊富な HIV-1 感染患者におけるエンフビルチド (ENF) の抗ウイルス活性と安全性を評価する多施設非盲検試験 (QD) または 1 日 2 回 (BID) 治療を標準治療 (SOC) に変更ラルテグラビルの開始と最適化されたバックグラウンド (OB) 抗ウイルスレジメンを含むレジメン

この 2 アーム試験では、Fuzeon とインテグラーゼ阻害剤を使用したことのない HIV-1 感染患者を対象に、拡張アクセス プログラムと最適化されたバックグラウンド抗ウイルス療法 (AVR) でインテグラーゼ阻害剤を使用した Fuzeon の有効性と安全性を評価しました。 研究の最初のコホート段階 (フェーズ I) では、適格な患者は、反応が確認されるまで (最小/最大 = 8/16 週間)、Fuzeon 90 mg を 1 日 2 回皮下投与 (SC) されました。 試験の無作為化対照段階である第II相では、レスポンダーは無作為にFuzeon 90mg SCを1日2回、または180mg SCを1日1回、さらに16週間投与されました。 非応答者およびウイルス学的失敗は研究から除外されました。 試験治療の予想期間は 3 ～ 9 か月で、目標サンプル サイズは 210 人でした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Hobson City、Alabama、アメリカ、36201
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
      • Los Angeles、California、アメリカ、90028
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
      • Modesto、California、アメリカ、95350
      • Stanford、California、アメリカ、94305
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33307
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、39912
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
      • North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
      • Port St Lucie、Florida、アメリカ、34952
      • Safety Harbor、Florida、アメリカ、36495
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-3318
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63139
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
    • New York
      • Briarcliff Manor、New York、アメリカ、10510
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
      • New York、New York、アメリカ、10003
      • Rochester、New York、アメリカ、14604
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102-7017
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19601
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717-1563
      • Santurce、プエルトリコ、00909

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • HIV-1感染
  • トリプルクラスの治療経験者、Fuzeonおよびインテグラーゼ阻害剤未経験者
  • GSS >= 3;ヌクレオシドを除く

除外基準:

  • 不利な臨床または実験室での経験 >ACTG グレード 4
  • -未治療の感染症、併発疾患、薬物毒性、または抗レトロウイルスレジメンを禁忌とするその他の状態
  • 化学療法または放射線療法を必要とする悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ I
フェーズ 1: ENF 90mg SC BID): 試験の I-1 日目から I-12 週目までの第 1 フェーズまたはコホート フェーズで、すべての患者が enfuvirtide (ENF) 90 mg を 1 日 2 回 (BID) 皮下投与 (SC) されました + Isentress® [ラルテグラビル] (RAL) 400 mg 経口 (PO) BID + 最適化されたバックグラウンド (OB)、少なくとも 1 つの完全に活性な抗レトロウイルス (ARV) 剤 (ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) を除く)。
薬：エンフビルタイド［フゼオン］
1日2回90mg SC
薬：最適化されたバックグラウンド ARV
規定通り
薬：インテグラーゼ阻害剤
規定通り
薬：エンフビルタイド［フゼオン］
180mg皮下注射、1日1回
実験的：フェーズ II

試験の無作為比較第II相（II-1日目からII-16週目まで）： ウイルス学的レスポンダーは、第I相からのHIV-1 RNA ≤50コピー/mLを確認し、

(第 II 群 A: 第 I 相、その後 ENF 90mg SC BID): ENF 90 mg SC BID + RAL 400 mg PO BID + OB、少なくとも 1 つの完全に活性な ARV 剤 (NRTI を除く) または (第 II 群 B: 第 I 相、その後 ENF 180mg SC QD): ENF 180 mg SC 1 日 1 回 (QD) + RAL 400 mg PO BID + OB、NRTI を除く少なくとも 1 つの完全に活性な ARV 剤。
薬：エンフビルタイド［フゼオン］
1日2回90mg SC
薬：最適化されたバックグラウンド ARV
規定通り
薬：インテグラーゼ阻害剤
規定通り
薬：エンフビルタイド［フゼオン］
180mg皮下注射、1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV-1 RNAウイルス量が50コピー/mL以下であることが確認された研究のフェーズIの患者数
時間枠：研究の第I相の第I-4週から第I-12週の間
ウイルス学的レスポンダーは、第 I-4 週から第 I-12 週までの任意の来院時に第 I 相で最初の HIV-1 RNA 評価が <= 50 コピー/mL であり、確認のためのウイルス負荷評価が 50 コピー/mL 以下であった患者として定義されました。次回受診時（I-8週～II-16週）
研究の第I相の第I-4週から第I-12週の間
II-16週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL以下の研究の第II相の患者数
時間枠：第 II-16 週
第 II-16 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の第I相における経時的なウイルス学的反応
時間枠：4週目、8週目、12週目
研究週ごとの HIV-1 RNA <= 50 コピー/mL および HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の意図的治療 (ITT) 参加者の数を以下に要約します。
4週目、8週目、12週目
研究のフェーズ I におけるベースラインからの HIV-1 RNA ウイルス量の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目、および LOCF
研究のフェーズ I における ITT 患者の I-4、8、12 週および LOCF における HIV-1 RNA のベースラインからの変化 (log10 コピー/mL)
ベースラインと 4、8、12 週目、および LOCF
研究の第II相における時間の経過に伴うウイルス学的反応
時間枠：第 II-4、8、12、16 週
HIV-1 RNA <= 50 コピー/mL および HIV-1 RNA < 400 コピー/mL の研究週ごとの意図的治療 (ITT) 参加者の数。
第 II-4、8、12、16 週
ベースラインからの CD4+ リンパ球数の変化
時間枠：フェーズ I ベースラインおよびフェーズ II 週 II-1、12、16、および LOCF

フェーズ II 研究の第 II 週 - 1、12、16 週目における CD4+ リンパ球数の研究フェーズ I ベースラインからの変化、および治療群による LOCF。

第II相研究第II週～第12週および第16週におけるCD4+リンパ球数の研究第II相ベースラインからの変化。
フェーズ I ベースラインおよびフェーズ II 週 II-1、12、16、および LOCF
注射部位反応（ISR）が進行中の患者の割合
時間枠：フェーズ I および II
フェーズ I および II

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Trimeris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月18日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML20837

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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