Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Fuzeonu (Enfuvirtidu) s Integrase Inhibitor Plus Optimalizované pozadí u pacientů infikovaných HIV-1 se zkušenostmi s léčbou (AMICI)

18. července 2011 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická otevřená studie hodnotící antivirovou aktivitu a bezpečnost enfuvirtidu (ENF) jednou denně (QD) nebo dvakrát denně (BID) u zkušených pacientů infikovaných HIV-1 ze tří tříd, kteří mění svou terapii na standardní péči (SOC) Režim, který zahrnuje zahájení antivirového režimu Raltegravir Plus s optimalizovaným pozadím (OB)

Tato dvouramenná studie hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Fuzeon s inhibitorem integrázy v programu rozšířeného přístupu plus optimalizovaný antivirový režim na pozadí (AVR) u pacientů infikovaných HIV-1 dosud neužívaných Fuzeonem a inhibitorem integrázy. V první kohortové fázi studie (fáze I) dostávali způsobilí pacienti Fuzeon 90 mg subkutánně (SC) dvakrát denně až do potvrzení odpovědi (min/max = 8/16 týdnů). Ve fázi II, randomizované srovnávací fázi studie, byli respondenti randomizováni k podávání Fuzeonu buď 90 mg SC dvakrát denně nebo 180 mg SC jednou denně po dobu dalších 16 týdnů. Ze studie byli vyřazeni pacienti, kteří nereagovali a virologická selhání. Předpokládaná doba studijní léčby byla 3–9 měsíců a cílová velikost vzorku byla 210 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717-1563
      • Santurce, Portoriko, 00909
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Spojené státy, 36201
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33307
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 39912
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
      • Port St Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 36495
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-3318
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
    • New York
      • Briarcliff Manor, New York, Spojené státy, 10510
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14604
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102-7017
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19601
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >=18 let
  • HIV-1 infekce
  • Zkušený s trojtřídní léčbou, naivní inhibitor Fuzeonu a integrázy
  • GSS >= 3; nukleosidy vyloučeny

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí klinické nebo laboratorní zkušenosti >ACTG stupeň 4
  • Neléčená infekce, interkurentní onemocnění, toxicita léků nebo jiný stav kontraindikující antiretrovirový režim
  • Maligní onemocnění vyžadující chemoterapii nebo radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I
Fáze 1: ENF 90 mg SC BID): V první fázi nebo kohortové fázi od dne I-1 do týdne I-12 studie všichni pacienti dostávali enfuvirtid (ENF) 90 mg subkutánně (SC) dvakrát denně (BID) + Isentress® [raltegravir] (RAL) 400 mg perorálně (PO) BID + optimalizované pozadí (OB) s alespoň 1 plně aktivní antiretrovirovou (ARV) látkou s výjimkou nukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NRTI).
Lék: enfuvirtid [Fuzeon]
90 mg SC dvakrát denně
Lék: Optimalizované pozadí ARV
Jak je předepsáno
Lék: Inhibitor integrázy
Jak je předepsáno
Lék: enfuvirtid [Fuzeon]
180 mg SC jednou denně
Experimentální: Fáze II

V randomizované srovnávací fázi II studie- (den II-1 až týden II-16): Virologické respondenti potvrdili, že HIV-1 RNA ≤50 kopií/ml z fáze I byli randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen

(Fáze II Rameno A: Fáze I, poté ENF 90 mg SC BID): ENF 90 mg SC BID + RAL 400 mg PO BID + OB s alespoň 1 plně aktivní ARV látkou kromě NRTI nebo (Fáze II Rameno B: Fáze I, poté ENF 180 mg SC QD): ENF 180 mg SC jednou denně (QD) + RAL 400 mg PO BID + OB s alespoň 1 plně aktivní ARV látkou kromě NRTI.
Lék: enfuvirtid [Fuzeon]
90 mg SC dvakrát denně
Lék: Optimalizované pozadí ARV
Jak je předepsáno
Lék: Inhibitor integrázy
Jak je předepsáno
Lék: enfuvirtid [Fuzeon]
180 mg SC jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů ve fázi I studie s potvrzenou virovou zátěží HIV-1 RNA ≤ 50 kopií/ml
Časové okno: Mezi týdnem I-4 a týdnem I-12 fáze I studie
Virologicky reagující pacienti byli definováni jako pacienti, kteří měli počáteční hodnocení HIV-1 RNA <= 50 kopií/ml během fáze I při jakékoli návštěvě mezi týdnem I-4 a týdnem I-12 a potvrzující hodnocení virové zátěže ≤ 50 kopií/ml při další návštěva (týden I-8 až týden II-16)
Mezi týdnem I-4 a týdnem I-12 fáze I studie
Počet pacientů ve fázi II studie s HIV-1 RNA ≤ 50 kopií/ml v týdnu II-16
Časové okno: Týden II-16
Týden II-16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická odezva v průběhu času ve fázi I studie
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Počet účastníků intent-to-treat (ITT) s HIV-1 RNA <= 50 kopií/ml a HIV-1 RNA < 400 kopií/ml podle týdne studie je shrnut níže.
4., 8. a 12. týden
Změna virové zátěže RNA HIV-1 od výchozího stavu ve fázi I studie
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a LOCF
Změna od výchozí hodnoty v HIV-1 RNA (log10 kopií/ml) v týdnech 1-4, 8, 12 a LOCF u pacientů s ITT ve fázi I studie
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a LOCF
Virologická odezva v průběhu času ve fázi II studie
Časové okno: Týdny II-4, 8, 12 a 16
Počet účastníků intent-to-treat (ITT) s HIV-1 RNA <= 50 kopií/ml a HIV-1 RNA < 400 kopií/ml podle týdne studie.
Týdny II-4, 8, 12 a 16
Změna počtu CD4+ lymfocytů od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie fáze I a fáze II, týdny II-1, 12, 16 a LOCF

Změna počtu CD4+ lymfocytů v počtu CD4+ lymfocytů od fáze I studie v týdnech II - 1, 12, 16 a LOCF podle léčebné větve.

Změna počtu CD4+ lymfocytů oproti výchozímu stavu fáze II studie v týdnech II - 12 a 16 studie fáze II.
Základní linie fáze I a fáze II, týdny II-1, 12, 16 a LOCF
Procento pacientů s probíhajícími reakcemi v místě vpichu (ISR)
Časové okno: Fáze I a II
Fáze I a II

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Trimeris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20837

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit