Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Fuzeon (Enfuvirtide) med en integrasehæmmer plus optimeret baggrund i behandlingserfarne HIV-1-inficerede patienter (AMICI)

18. juli 2011 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer den antivirale aktivitet og sikkerhed af enfuvirtid (ENF) én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID) i triple-class erfarne HIV-1-inficerede patienter, der ændrer deres terapi til en standardbehandling (SOC) Regime, der inkluderer initiering af raltegravir plus en optimeret baggrund (OB) antiviral kur

Dette 2-arms studie evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​Fuzeon med en integrasehæmmer i et udvidet adgangsprogram plus et optimeret antiviralt baggrundsregime (AVR) hos HIV-1-inficerede patienter, der er naive over for Fuzeon og en integraseinhibitor. I studiets første kohortefase (fase I) fik egnede patienter Fuzeon 90 mg subkutant (SC) to gange dagligt indtil bekræftelse af respons (min/max = 8/16 uger). I fase II, den randomiserede komparatorfase af undersøgelsen, blev respondere randomiseret til at modtage Fuzeon enten 90 mg subkutant to gange dagligt eller 180 mg subkutant én gang dagligt i yderligere 16 uger. Ikke-respondere og virologiske svigt blev afsluttet fra undersøgelsen. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling var 3-9 måneder, og målprøvestørrelsen var 210 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Forenede Stater, 36201
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33307
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 39912
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
      • Port St Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 36495
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-3318
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
    • New York
      • Briarcliff Manor, New York, Forenede Stater, 10510
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14604
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102-7017
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19601
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
      • Santurce, Puerto Rico, 00909

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >=18 år
  • HIV-1 infektion
  • Tredobbelt klasse behandlingserfaren, Fuzeon- og integrase-hæmmer naiv
  • GSS >= 3; nukleosider udelukket

Ekskluderingskriterier:

  • Uønsket klinisk eller laboratorieerfaring >ACTG Grade 4
  • Ubehandlet infektion, interkurrent sygdom, lægemiddeltoksicitet eller anden tilstand, der kontraindikerer et antiretroviralt regime
  • Malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I
Fase 1: ENF 90mg SC BID: I den første fase eller kohortefase af dag I-1 til og med uge I-12 af forsøget fik alle patienter enfuvirtid (ENF) 90 mg subkutant (SC) to gange dagligt (BID) + Isentress® [raltegravir] (RAL) 400 mg oralt (PO) BID + optimeret baggrund (OB) med mindst 1 fuldt aktivt antiretroviralt (ARV) middel ekskl. nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI'er).
Medicin: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg SC to gange dagligt
Medicin: Optimeret baggrunds-ARV
Som foreskrevet
Medicin: Integrasehæmmer
Som foreskrevet
Medicin: enfuvirtide [Fuzeon]
180 mg SC én gang dagligt
Eksperimentel: Fase II

I den randomiserede komparator fase II af forsøget- (dag II-1 til uge II-16): Virologiske respondere bekræftede HIV-1 RNA ≤50 kopier/ml fra fase I blev randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsarme af

(Fase II Arm A: Fase I derefter ENF 90mg SC BID): ENF 90 mg SC BID + RAL 400 mg PO BID + OB med mindst 1 fuldt aktivt ARV-middel ekskl. NRTI'er eller (Fase II Arm B: Fase I derefter ENF 180mg SC QD): ENF 180 mg SC én gang dagligt (QD) + RAL 400 mg PO BID + OB med mindst 1 fuldt aktivt ARV-middel eksklusiv NRTI'er.
Medicin: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg SC to gange dagligt
Medicin: Optimeret baggrunds-ARV
Som foreskrevet
Medicin: Integrasehæmmer
Som foreskrevet
Medicin: enfuvirtide [Fuzeon]
180 mg SC én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i fase I af undersøgelsen med en bekræftet HIV-1 RNA viral belastning ≤ 50 kopier/ml
Tidsramme: Mellem uge I-4 og uge I-12 i fase I af undersøgelsen
Virologiske respondere blev defineret som patienter, der havde en initial HIV-1 RNA-vurdering <= 50 kopier/ml under fase I ved ethvert besøg mellem uge I-4 og uge I-12 og en bekræftende virusbelastningsvurdering ≤ 50 kopier/ml ved næste besøg (Uge I-8 til Uge II-16)
Mellem uge I-4 og uge I-12 i fase I af undersøgelsen
Antal patienter i fase II af undersøgelsen med HIV-1 RNA ≤ 50 kopier/ml i uge II-16
Tidsramme: Uge II-16
Uge II-16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons over tid i fase I af undersøgelsen
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Antallet af intent-to-treat (ITT) deltagere med HIV-1 RNA <= 50 kopier/ml og HIV-1 RNA < 400 kopier/ml pr. undersøgelsesuge er opsummeret nedenfor.
Uge 4, 8 og 12
Ændring af HIV-1 RNA viral belastning fra baseline i fase I af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 & LOCF
Ændring fra baseline i HIV-1 RNA (log10 kopier/ml) ved undersøgelsesuge I-4, 8, 12 & LOCF for ITT-patienter i fase I af undersøgelsen
Baseline og uge 4, 8, 12 & LOCF
Virologisk respons over tid i fase II af undersøgelsen
Tidsramme: Uge II-4, 8, 12 og 16
Antallet af intent-to-treat (ITT) deltagere med HIV-1 RNA <= 50 kopier/ml og HIV-1 RNA < 400 kopier/ml pr. undersøgelsesuge.
Uge II-4, 8, 12 og 16
Ændring af CD4+-lymfocyttal fra baseline
Tidsramme: Fase I baseline og fase II uge II-1, 12, 16 og LOCF

Ændring fra studiets fase I-baseline i CD4+-lymfocyttal ved fase II-studie uge II - 1, 12, 16 og LOCF efter behandlingsarm.

Ændring fra studiets fase II-baseline i CD4+-lymfocyttal ved fase II-studieuge II - 12 og 16.
Fase I baseline og fase II uge II-1, 12, 16 og LOCF
Procentdel af patienter med igangværende reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
Tidsramme: Fase I og II
Fase I og II

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Trimeris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2007

Først opslået (Skøn)

19. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20837

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner