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Uno studio su Fuzeon (Enfuvirtide) con un inibitore dell'integrasi più un background ottimizzato in pazienti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento (AMICI)

18 luglio 2011 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico in aperto che valuta l'attività antivirale e la sicurezza di Enfuvirtide (ENF) una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID) in pazienti con infezione da HIV-1 con esperienza di tripla classe che cambiano la loro terapia in uno standard di cura (SOC) Regime che include l'avvio di Raltegravir più un regime antivirale di base ottimizzato (OB).

Questo studio a 2 bracci ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Fuzeon con un inibitore dell'integrasi in un programma di accesso allargato più un regime antivirale di base ottimizzato (AVR) in pazienti con infezione da HIV-1 naive al trattamento con Fuzeon e un inibitore dell'integrasi. Nella prima fase di coorte dello studio (Fase I), i pazienti idonei hanno ricevuto Fuzeon 90 mg per via sottocutanea (SC) due volte al giorno fino alla conferma della risposta (min/max = 8/16 settimane). Nella Fase II, la fase di confronto randomizzata dello studio, i rispondenti sono stati randomizzati a ricevere Fuzeon 90 mg SC due volte al giorno o 180 mg SC una volta al giorno per ulteriori 16 settimane. I non-responder e i fallimenti virologici sono stati interrotti dallo studio. Il tempo previsto per il trattamento in studio era di 3-9 mesi e la dimensione del campione target era di 210 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1563
      • Santurce, Porto Rico, 00909
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Stati Uniti, 36201
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33307
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 39912
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
      • Port St Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 36495
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-3318
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
    • New York
      • Briarcliff Manor, New York, Stati Uniti, 10510
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14604
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102-7017
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19601
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >=18 anni di età
  • Infezione da HIV-1
  • Esperto in trattamenti di tripla classe, naive agli inibitori Fuzeon e dell'integrasi
  • GS >= 3 ; nucleosidi esclusi

Criteri di esclusione:

  • Esperienza clinica o di laboratorio avversa > Grado 4 ACTG
  • Infezione non trattata, malattia intercorrente, tossicità da farmaci o altra condizione che controindica un regime antiretrovirale
  • Neoplasie che richiedono chemioterapia o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I
Fase 1: ENF 90 mg SC BID: nella prima fase o fase di coorte dal giorno I-1 alla settimana I-12 dello studio, tutti i pazienti hanno ricevuto enfuvirtide (ENF) 90 mg per via sottocutanea (SC) due volte al giorno (BID) + Isentress® [raltegravir] (RAL) 400 mg per via orale (PO) BID + background ottimizzato (OB) con almeno 1 agente antiretrovirale (ARV) completamente attivo escluso l'inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).
Droga: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg SC due volte al giorno
Droga: Sfondo ottimizzato ARV
Come prescritto
Droga: Inibitore dell'integrasi
Come prescritto
Droga: enfuvirtide [Fuzeon]
180 mg SC una volta al giorno
Sperimentale: Fase II

Nella fase II di confronto randomizzata dello studio (dal giorno II-1 alla settimana II-16): i responder virologici hanno confermato HIV-1 RNA ≤50 copie/mL dalla fase I sono stati randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento di

(Fase II Braccio A: Fase I poi ENF 90 mg SC BID): ENF 90 mg SC BID + RAL 400 mg PO BID + OB con almeno 1 agente ARV completamente attivo esclusi NRTI o (Fase II Braccio B: Fase I poi ENF 180 mg SC QD): ENF 180 mg SC una volta al giorno (QD) + RAL 400 mg PO BID + OB con almeno 1 agente ARV completamente attivo esclusi gli NRTI.
Droga: enfuvirtide [Fuzeon]
90 mg SC due volte al giorno
Droga: Sfondo ottimizzato ARV
Come prescritto
Droga: Inibitore dell'integrasi
Come prescritto
Droga: enfuvirtide [Fuzeon]
180 mg SC una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti nella fase I dello studio con una carica virale di HIV-1 RNA confermata ≤ 50 copie/mL
Lasso di tempo: Tra la settimana I-4 e la settimana I-12 della Fase I dello studio
I responder virologici sono stati definiti come pazienti che avevano una valutazione iniziale di HIV-1 RNA <= 50 copie/mL durante la Fase I a qualsiasi visita tra la Settimana I-4 e la Settimana I-12 e una valutazione di conferma della carica virale ≤ 50 copie/mL alla visita successiva (dalla settimana I-8 alla settimana II-16)
Tra la settimana I-4 e la settimana I-12 della Fase I dello studio
Numero di pazienti nella fase II dello studio con HIV-1 RNA ≤ 50 copie/mL alla settimana II-16
Lasso di tempo: Settimana II-16
Settimana II-16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica nel tempo nella fase I dello studio
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Il numero di partecipanti intent-to-treat (ITT) con HIV-1 RNA <= 50 copie/mL e HIV-1 RNA < 400 copie/mL per settimana di studio è riassunto di seguito.
Settimane 4, 8 e 12
Variazione della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 rispetto al basale nella fase I dello studio
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e LOCF
Variazione rispetto al basale di HIV-1 RNA (log10 copie/mL) alle settimane I-4, 8, 12 e LOCF per i pazienti ITT nella fase I dello studio
Basale e settimane 4, 8, 12 e LOCF
Risposta virologica nel tempo nella fase II dello studio
Lasso di tempo: Settimane II-4, 8, 12 e 16
Il numero di partecipanti intent-to-treat (ITT) con HIV-1 RNA <= 50 copie/ml e HIV-1 RNA < 400 copie/ml per settimana di studio.
Settimane II-4, 8, 12 e 16
Variazione della conta dei linfociti CD4+ rispetto al basale
Lasso di tempo: Fase I Basale e Fase II Settimane II-1, 12, 16 e LOCF

Variazione rispetto al basale della fase I dello studio nella conta dei linfociti CD4+ alle settimane II dello studio di fase II - 1, 12, 16 e LOCF per braccio di trattamento.

Variazione rispetto al basale della Fase II dello studio nella conta dei linfociti CD4+ alle settimane II - 12 e 16 dello studio di Fase II.
Fase I Basale e Fase II Settimane II-1, 12, 16 e LOCF
Percentuale di pazienti con reazioni in corso al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: Fase I e II
Fase I e II

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Trimeris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20837

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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