Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Fuzeon (enfuwirtyd) ze zoptymalizowanym inhibitorem integrazy plus u wcześniej leczonych pacjentów zakażonych HIV-1 (AMICI)

18 lipca 2011 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające aktywność przeciwwirusową i bezpieczeństwo enfuwirtydu (ENF) raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID) u trzyklasowych doświadczonych pacjentów zakażonych HIV-1, którzy zmienili terapię na standardową opiekę (SOC) Schemat, który obejmuje rozpoczynanie leczenia raltegrawirem plus schemat leczenia przeciwwirusowego o zoptymalizowanym tle (OB).

W tym 2-ramiennym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Fuzeon z inhibitorem integrazy w rozszerzonym programie dostępu oraz zoptymalizowanym podstawowym schematem przeciwwirusowym (AVR) u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy nie otrzymywali wcześniej preparatu Fuzeon i inhibitora integrazy. W pierwszej kohortowej fazie badania (faza I) kwalifikujący się pacjenci otrzymywali preparat Fuzeon w dawce 90 mg podskórnie (sc.) dwa razy na dobę do potwierdzenia odpowiedzi (min./maks. = 8/16 tygodni). W fazie II, randomizowanej fazie porównawczej badania, osoby reagujące na leczenie zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej preparat Fuzeon w dawce 90 mg s.c. dwa razy na dobę lub 180 mg s.c. raz na dobę przez kolejne 16 tygodni. Osoby niereagujące na leczenie i niepowodzenia wirusologiczne zostały wyłączone z badania. Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosił 3-9 miesięcy, a docelowa wielkość próby wynosiła 210 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717-1563
      • Santurce, Portoryko, 00909
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Stany Zjednoczone, 36201
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33307
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 39912
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
      • Port St Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 36495
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-3318
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
    • New York
      • Briarcliff Manor, New York, Stany Zjednoczone, 10510
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14604
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102-7017
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19601
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >=18 lat
  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Doświadczony w leczeniu trójklasowym, naiwny z Fuzeonem i inhibitorem integrazy
  • GSS >= 3 ; nukleozydy wykluczone

Kryteria wyłączenia:

  • Niekorzystne doświadczenia kliniczne lub laboratoryjne > Stopień 4 wg ACTG
  • Nieleczona infekcja, współistniejąca choroba, toksyczność leku lub inny stan przeciwwskazający do leczenia przeciwretrowirusowego
  • Nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I
Faza 1: ENF 90 mg s.c. BID): W pierwszej fazie lub fazie kohortowej od dnia 1. do 12. tygodnia badania wszyscy pacjenci otrzymywali enfuwirtyd (ENF) 90 mg podskórnie (sc.) dwa razy na dobę (BID) + Isentress® [raltegrawir] (RAL) 400 mg doustnie (PO) BID + zoptymalizowane tło (OB) z co najmniej 1 w pełni aktywnym lekiem przeciwretrowirusowym (ARV) z wyłączeniem nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Lek: enfuwirtyd [Fuzeon]
90 mg s.c. dwa razy na dobę
Lek: Zoptymalizowany ARV w tle
Zgodnie z zaleceniami
Lek: Inhibitor integrazy
Zgodnie z zaleceniami
Lek: enfuwirtyd [Fuzeon]
180 mg s.c. raz na dobę
Eksperymentalny: Etap II

W randomizowanym badaniu porównawczym II fazy badania (od dnia II-1 do tygodnia II-16): Osoby z odpowiedzią wirusologiczną, u których potwierdzono miano RNA HIV-1 ≤50 kopii/ml z fazy I, zostały losowo przydzielone do 1 z 2 ramion

(Faza II Ramię A: Faza I, następnie ENF 90 mg SC BID): ENF 90 mg SC BID + RAL 400 mg PO BID + OB z co najmniej 1 w pełni aktywnym lekiem ARV z wyłączeniem NRTI lub (Faza II Ramię B: Faza I, następnie ENF 180 mg SC QD): ENF 180 mg SC raz dziennie (QD) + RAL 400 mg PO BID + OB z co najmniej 1 w pełni aktywnym lekiem ARV z wyłączeniem NRTI.
Lek: enfuwirtyd [Fuzeon]
90 mg s.c. dwa razy na dobę
Lek: Zoptymalizowany ARV w tle
Zgodnie z zaleceniami
Lek: Inhibitor integrazy
Zgodnie z zaleceniami
Lek: enfuwirtyd [Fuzeon]
180 mg s.c. raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w I fazie badania z potwierdzonym mianem wirusa HIV-1 RNA ≤ 50 kopii/ml
Ramy czasowe: Między tygodniem I-4 a tygodniem I-12 fazy I badania
Osoby z odpowiedzią wirusologiczną zdefiniowano jako pacjentów, u których początkowa ocena miana wirusa HIV-1 RNA <= 50 kopii/ml podczas fazy I podczas dowolnej wizyty między tygodniem I-4 a tygodniem I-12 oraz potwierdzona ocena miana wirusa ≤ 50 kopii/ml w następna wizyta (Tydzień I-8 do Tydzień II-16)
Między tygodniem I-4 a tygodniem I-12 fazy I badania
Liczba pacjentów w fazie II badania z RNA HIV-1 ≤ 50 kopii/ml w tygodniu II-16
Ramy czasowe: Tydzień II-16
Tydzień II-16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna w czasie w I fazie badania
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Liczbę uczestników ITT (intent-to-treat) z RNA HIV-1 <= 50 kopii/ml i RNA HIV-1 < 400 kopii/ml według tygodnia badania podsumowano poniżej.
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana miana wirusa HIV-1 RNA od wartości początkowej w fazie I badania
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8, 12 i LOCF
Zmiana w stosunku do wartości początkowej RNA HIV-1 (log10 kopii/ml) w badaniu Tygodnie I-4, 8, 12 oraz LOCF u pacjentów z ITT w fazie I badania
Linia bazowa i tygodnie 4, 8, 12 i LOCF
Odpowiedź wirusologiczna w czasie w fazie II badania
Ramy czasowe: Tygodnie II-4, 8, 12 i 16
Liczba uczestników ITT (intent-to-treat) z RNA HIV-1 <= 50 kopii/ml i RNA HIV-1 < 400 kopii/ml według tygodnia badania.
Tygodnie II-4, 8, 12 i 16
Zmiana liczby limfocytów CD4+ od linii podstawowej
Ramy czasowe: Faza I linia podstawowa i faza II tygodnie II-1, 12, 16 i LOCF

Zmiana liczby limfocytów CD4+ w stosunku do wartości początkowej fazy I badania w tygodniach II badania fazy II – 1, 12, 16 oraz LOCF według ramienia leczenia.

Zmiana liczby limfocytów CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej fazy II badania w tygodniach II - 12 i 16 badania fazy II.
Faza I linia podstawowa i faza II tygodnie II-1, 12, 16 i LOCF
Odsetek pacjentów z utrzymującymi się reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: Faza I i II
Faza I i II

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Trimeris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20837

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj