이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 만성 척수 손상(SCI)이 있는 걸을 수 없는 어린이의 보행 회복(Kids STEP 연구)

2024년 11월 6일 업데이트: University of Florida

중증 만성 SCI를 가진 보행이 불가능한 아동의 보행 회복(Kids STEP 연구)

Kids STEP 연구는 다음을 목표로 합니다.

  1. SCI가 불완전하고 다리 움직임이 거의 또는 전혀 없는 아동의 보행이 회복될 수 있는지 확인
  2. 보행 회복을 허용하는 신경 경로 식별

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

운동 훈련(LT)은 걷기의 가소성과 회복을 촉진하는 활동 기반 요법입니다. 척수 손상 후 보행 회복과 신경계의 보행 조절을 조사하는 동물 연구를 기반으로 합니다. 정상적인 보행은 여러 수준의 신경축(피질, 뇌간, 척수)의 상호 작용을 통해 이루어집니다. 그러나 기본 리듬 보행 패턴은 척수 내에 위치한 중앙 패턴 생성기(CPG)에 의해 생성됩니다. 중앙 패턴 생성기에 대한 조사는 걷기 작업에 특정한 감각 입력이 이러한 척추 신경 센터의 발사를 향상시킬 수 있음을 나타냅니다. 따라서 LT는 척추 CPG의 신경 출력이 최대화될 수 있도록 척수에 감각 입력을 제공하도록 설계된 집중 걷기 프로그램입니다. 또한 LT는 러닝머신과 하니스를 사용하여 부상을 입은 사람들이 안전하고 가능한 환경에서 걷기를 반복적으로 연습할 수 있도록 부분적인 체중 지원을 제공합니다.

연구에 등록한 어린이(의학적 허가 및 참여 동의 후)는 광범위한 검사를 받고 12주간의 운동 훈련을 완료합니다. 테스트는 소아의 신경학적 및 기능적 상태를 검사합니다. 기능 상태를 검사하기 위한 테스트에는 감각 및 운동 기능에 대한 ASIA 평가, 보행 분석, 포괄적인 근력 테스트, 자전거 타기, 걷기, 발차기와 같은 기술 평가가 포함됩니다. 아동의 신경학적 손상을 검사하기 위한 검사에는 MRI, 경두개 자기 자극(TMS) 및 반사 검사가 포함됩니다. 운동 훈련은 12주 동안 총 60회에 걸쳐 매일(주 5일) 실시됩니다. 훈련하는 동안 아이들은 치료사, 연구원 및 트레이너와 긴밀히 협력하여 러닝머신과 지상에서 걷기 기술을 연습합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

보행 회복 가능성이 낮은 척수손상 아동

설명

포함 기준:

SCI를 가진 개인은 다음을 포함합니다:

  • 만 3~13세의 미취학 아동
  • 국소 종양 제거로 인한 외상, 염증, 혈관, 외과적 절제술 또는 정형외과적 병리로 인한 병인을 포함하되 이에 국한되지 않는 최초의 비진행성 SCI, 상부 운동 신경 병변의 진단으로 하부 경추의 임상 징후를 초래함 또는 흉추 척수 손상
  • 신체 보조 및 보조 장치 사용(예: 보행기) 및/또는 다리 보조기(예: 무릎-발목-발 보조기(KAFO))가 보행에 필요합니다.
  • 미국 척추 부상 협회(ASIA) 손상 척도 범주 B 또는 C에서 정의한 SCI
  • 방광 감염, 욕창, 골다공증, 심폐 질환, 통증 또는 보행 기능 및 훈련 테스트를 금지 또는 방해하거나 훈련 프로토콜 준수를 변경하는 기타 중요한 의학적 합병증에 대해 무증상인 의학적으로 안정적인 상태
  • 참가자의 의료 상태를 확인하는 참가자의 주치의의 문서화된 의료 승인
  • 자녀에 대한 부모의 정보에 입각한 동의

제외 기준

-

  • 현재 연구의 결과 측정을 방해하거나 영향을 미칠 수 있는 재활 프로그램 또는 다른 연구 프로토콜에 현재 참여하고 있습니다.
  • 선천성 SCI 병력이 있는 경우(예: 키아리 기형, 척수수막류, 척수내 신생물, 프레데리히 운동실조증) 또는 기타 퇴행성 척추 장애(예: 치료 및/또는 평가 절차를 복잡하게 만들 수 있는 척수소뇌 변성 또는 척수공동증)
  • 당뇨병이 있거나 NMR/MRI와 호환되지 않고 연구에 적합하지 않은 이식 장치, 심박 조율기 또는 장치를 사용하는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
어린이 단계 학습: 운동 훈련
참여하는 모든 어린이는 실험 코호트인 KSS-#에 속하게 되며 매일 60회의 운동 훈련을 받게 됩니다. 이 실험 코호트는 또한 운동 훈련 60회 세션 전, 도중, 후에 임상 및 신경생리학적 테스트를 받게 됩니다.
행동: 이동 훈련
체중 지원 및 러닝머신을 사용하여 트레이너의 도움을 받아 걷기의 작업별 연습 후 지상에서 훈련, 주 5회, 하루 약 1.5시간
다른 이름들:
  • 체중 지원 디딜 방아 훈련
  • 활동 기반 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
보행 회복, 트레드밀/BWS 환경 및 지상에서 평가
기간: 운동 훈련 20, 40, 60회 세션 후 사전 훈련
운동 훈련 20, 40, 60회 세션 후 사전 훈련

2차 결과 측정

결과 측정
기간
일일 걸음 수 활동량
기간: 운동 훈련 60회 세션 중 및 이후
운동 훈련 60회 세션 중 및 이후
걷는 자립, WISCI II
기간: 운동 훈련 60회 세션 중 및 이후
운동 훈련 60회 세션 중 및 이후
스테핑 평가 및 운동학적 분석
기간: 이동 훈련의 20, 40, 60회 세션 후
이동 훈련의 20, 40, 60회 세션 후
크롤링, 수영, 자전거 타기와 같은 이동 작업 분석
기간: 운동 훈련의 20, 40, 60회 세션 후
운동 훈련의 20, 40, 60회 세션 후
스스로 선택한 빠른 보행 속도
기간: 사전 교육 및 20, 40, 60 세션 후(post-LT)
사전 교육 및 20, 40, 60 세션 후(post-LT)
부상을 평가하기 위한 척추 MRI
기간: 사전 교육
사전 교육
척추 반사 평가(H 반사)
기간: 사전 교육 및 사후 교육
사전 교육 및 사후 교육
운동 회복과 고립된 수의 다리 운동의 상관관계(ASIA 운동 점수)
기간: 사전 교육 및 사후 교육
사전 교육 및 사후 교육
운동회복과 세망척수로(음향놀람반사)의 상관관계 및 평가
기간: 사전 교육 및 사후 교육
사전 교육 및 사후 교육
경두개 자기 자극을 통한 피질 척수로 무결성의 상관 관계 및 평가
기간: 사전 교육 및 사후 교육
사전 교육 및 사후 교육

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Baylor College of Medicine
The Craig H. Neilsen Foundation
Brooks Rehabilitation

수사관

  • 수석 연구원: Andrea L Behrman, PhD, PT, University of Florida
  • 수석 연구원: Dena R Howland, PhD, OT, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 313-2006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다