Ripristino della deambulazione nei bambini non deambulanti con grave lesione cronica del midollo spinale (SCI) (studio Kids STEP)
Ripristino della deambulazione nei bambini non deambulanti con LM cronica grave (studio Kids STEP)
Lo studio Kids STEP mira a
- Determinare se la deambulazione può essere ripristinata nei bambini con LM incompleta e poco o nessun movimento delle gambe
- Identificare i percorsi neurali che consentono il recupero della deambulazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allenamento locomotore (LT) è una terapia basata sull'attività per promuovere la plasticità e il recupero della deambulazione. Si basa su studi sugli animali che studiano il recupero della deambulazione dopo una lesione del midollo spinale e il controllo della deambulazione da parte del sistema nervoso. La deambulazione normale si ottiene attraverso l'interazione di più livelli dell'asse neurale (corteccia, tronco encefalico, midollo spinale). Tuttavia, uno schema di camminata ritmica di base è generato da generatori di schemi centrali (CPG) situati all'interno del midollo spinale. Le indagini sui generatori di schemi centrali indicano che l'input sensoriale specifico per il compito di camminare può migliorare l'attivazione di questi centri neuronali spinali. Pertanto, LT è un programma di camminata intensiva progettato per fornire input sensoriali al midollo spinale in modo che l'output neurale dai CPG spinali possa essere massimizzato. Inoltre, LT utilizza un tapis roulant e un'imbracatura per fornire un supporto parziale del peso corporeo consentendo alle persone con lesioni di esercitarsi ripetutamente a camminare in un ambiente sicuro e favorevole.
I bambini arruolati nello studio (dopo l'autorizzazione medica e il consenso alla partecipazione) saranno sottoposti a test approfonditi e completeranno 12 settimane di allenamento locomotore. I test esamineranno lo stato neurologico e funzionale del bambino. I test per esaminare lo stato funzionale includono: valutazione ASIA della funzione sensoriale e motoria, analisi dell'andatura, test di forza completi e valutazione di abilità come pedalare, camminare e calciare. I test per esaminare la lesione neurologica del bambino includono: risonanza magnetica, stimolazione magnetica transcranica (TMS) e test del riflesso. L'allenamento locomotore sarà condotto quotidianamente (5 giorni/settimana) per un totale di 60 sessioni nell'arco di 12 settimane. Durante l'allenamento i bambini lavoreranno a stretto contatto con terapisti, ricercatori e istruttori per esercitare le abilità di deambulazione sul tapis roulant e fuori terra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli individui con LM includeranno:
- Bambini preadolescenti, dai 3 ai 13 anni
- Una diagnosi di LM per la prima volta, non progressiva, lesione del motoneurone superiore, inclusa, ma non limitata a, eziologia da trauma, infiammazione, resezione chirurgica vascolare dovuta a rimozione localizzata del tumore o patologia ortopedica con conseguenti segni clinici di lesione cervicale inferiore o lesione del midollo spinale toracico
- Deambulazione non deambulante o compromessa per più di 1 anno, tale che l'assistenza fisica e l'uso di dispositivi di assistenza (ad es. deambulatore) e/o tutori per le gambe (es. ortesi ginocchio-caviglia-piede (KAFO)) sono necessarie per la deambulazione
- Una LM come definita dalla categoria B o C della Scala di Impairment dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
- Una condizione clinicamente stabile che è asintomatica per infezione della vescica, decubiti, osteoporosi, malattie cardiopolmonari, dolore o altre complicazioni mediche significative che potrebbero impedire o interferire con il test della funzione di deambulazione e l'allenamento o alterare la conformità con un protocollo di allenamento
- Approvazione medica documentata dal medico personale del partecipante che verifica lo stato di salute del partecipante
- Consenso informato dei genitori per i bambini
Criteri di esclusione
Bambini con LM che -
- Stanno attualmente partecipando a un programma di riabilitazione o un altro protocollo di ricerca che potrebbe interferire o influenzare le misure di esito dello studio in corso
- Avere una storia di LM congenita (ad es. malformazione di Chiari, mielomeningocele, neoplasia intraspinale, atassia di Frederich) o altre malattie degenerative della colonna vertebrale (ad es. degenerazione spinocerebellare o siringomielia) che possono complicare il trattamento e/o le procedure di valutazione
- Bambini diabetici o portatori di impianti, pacemaker o dispositivi non compatibili con NMR/MRI e non idonei allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Studio dei passi per bambini: allenamento locomotorio
Tutti i bambini che parteciperanno faranno parte del gruppo sperimentale, KSS-#, e riceveranno 60 sessioni di allenamento locomotorio quotidiano.
Questa coorte sperimentale sarà sottoposta anche a test clinici e neurofisiologici prima, durante e dopo 60 sessioni di allenamento locomotore.
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Pratica specifica della camminata con l'assistenza degli istruttori che utilizzano il supporto del peso corporeo e il tapis roulant seguita da allenamento a terra, 5 volte a settimana, circa 1,5 ore al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Recupero della deambulazione, valutato in ambiente tapis roulant/BWS e fuori terra
Lasso di tempo: pre-allenamento, dopo 20, 40 e 60 sessioni di allenamento locomotore
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pre-allenamento, dopo 20, 40 e 60 sessioni di allenamento locomotore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantità di attività giornaliera dei passi
Lasso di tempo: durante e dopo 60 sessioni di allenamento locomotorio
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durante e dopo 60 sessioni di allenamento locomotorio
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Indipendenza a piedi, WISCI II
Lasso di tempo: durante e dopo 60 sessioni di allenamento locomotorio
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durante e dopo 60 sessioni di allenamento locomotorio
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Valutazione del passo e analisi cinematica
Lasso di tempo: Dopo 20, 40 e 60 sessioni di allenamento locomotore
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Dopo 20, 40 e 60 sessioni di allenamento locomotore
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Analisi dei compiti locomotori come gattonare, nuotare, andare in bicicletta
Lasso di tempo: post 20, 40 e 60 sessioni di allenamento locomotore
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post 20, 40 e 60 sessioni di allenamento locomotore
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Velocità di andatura veloce e autoselezionata
Lasso di tempo: Pre-allenamento e dopo 20, 40, 60 sessioni (post-LT)
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Pre-allenamento e dopo 20, 40, 60 sessioni (post-LT)
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Risonanza magnetica spinale per valutare la lesione
Lasso di tempo: Pre-formazione
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Pre-formazione
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Valutazione del riflesso spinale (riflesso H)
Lasso di tempo: Pre-formazione e post-formazione
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Pre-formazione e post-formazione
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Correlazione tra recupero della locomozione e movimento volontario isolato delle gambe (punteggio motorio ASIA)
Lasso di tempo: Pre-formazione e post-formazione
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Pre-formazione e post-formazione
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Correlazione e valutazione del tratto reticolospinale (Acoustic startle reflex) con il recupero della locomozione
Lasso di tempo: Pre-formazione e post-formazione
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Pre-formazione e post-formazione
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Correlazione e valutazione dell'integrità del tratto corticospinale tramite stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Pre-formazione e post-formazione
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Pre-formazione e post-formazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea L Behrman, PhD, PT, University of Florida
- Investigatore principale: Dena R Howland, PhD, OT, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Behrman AL, Harkema SJ. Locomotor training after human spinal cord injury: a series of case studies. Phys Ther. 2000 Jul;80(7):688-700.
- Edgerton VR, Tillakaratne NJ, Bigbee AJ, de Leon RD, Roy RR. Plasticity of the spinal neural circuitry after injury. Annu Rev Neurosci. 2004;27:145-67. doi: 10.1146/annurev.neuro.27.070203.144308.
- Barbeau H, Nadeau S, Garneau C. Physical determinants, emerging concepts, and training approaches in gait of individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):571-85. doi: 10.1089/neu.2006.23.571.
- Barbeau H, Ladouceur M, Norman KE, Pepin A, Leroux A. Walking after spinal cord injury: evaluation, treatment, and functional recovery. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Feb;80(2):225-35. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90126-0.
- Behrman AL, Lawless-Dixon AR, Davis SB, Bowden MG, Nair P, Phadke C, Hannold EM, Plummer P, Harkema SJ. Locomotor training progression and outcomes after incomplete spinal cord injury. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1356-71.
- Behrman AL, Bowden MG, Nair PM. Neuroplasticity after spinal cord injury and training: an emerging paradigm shift in rehabilitation and walking recovery. Phys Ther. 2006 Oct;86(10):1406-25. doi: 10.2522/ptj.20050212.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 313-2006
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