Kävelyn palauttaminen ei-abulatorisilla lapsilla, joilla on vakava krooninen selkäydinvamma (SCI) (lasten STEP-tutkimus)
Kävelyn palauttaminen ei-abulatorisilla lapsilla, joilla on vaikea krooninen SCI (lasten STEP-tutkimus)
Kids STEP -tutkimuksen tavoitteena on
- Selvitä, voidaanko kävely palauttaa lapsilla, joilla on epätäydellinen SCI ja joilla on vähän tai ei ollenkaan jalkojen liikettä
- Tunnista hermoreitit, jotka mahdollistavat kävelyn palautumisen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikkumisharjoittelu (LT) on toimintaan perustuva terapia, joka edistää kävelyn plastisuutta ja palautumista. Se perustuu eläintutkimuksiin, joissa selvitetään kävelyn palautumista selkäydinvamman jälkeen ja hermoston kävelynhallintaa. Normaali kävely saavutetaan hermoakselin useiden tasojen (aivokuori, aivorunko, selkäydin) vuorovaikutuksen kautta. Kuitenkin rytmisen peruskävelykuvion muodostavat selkäytimessä sijaitsevat keskuskuviogeneraattorit (CPG). Keskuskuviogeneraattoreiden tutkimukset osoittavat, että kävelytehtävään liittyvä aistinvarainen syöttö voi tehostaa näiden selkärangan hermosolukeskusten laukaisua. Siten LT on intensiivinen kävelyohjelma, joka on suunniteltu tarjoamaan aistinvaraista syöttöä selkäytimeen, jotta selkäytimen CPG:iden hermolähtö voidaan maksimoida. Lisäksi LT käyttää juoksumattoa ja valjaita antamaan osittaista painontukea, jolloin loukkaantuneet voivat toistuvasti harjoitella kävelyä turvallisessa ja mahdollistavassa ympäristössä.
Tutkimukseen otetut lapset (lääketieteellisen selvityksen ja osallistumisluvan jälkeen) käyvät läpi laajan testauksen ja suorittavat 12 viikon liikkumisharjoittelun. Testissä tarkastellaan lapsen neurologista ja toiminnallista tilaa. Testejä toiminnallisen tilan tutkimiseksi ovat: aistinvaraisten ja motoristen toimintojen ASIA-arviointi, kävelyanalyysi, kattavat voimatestit ja taitojen, kuten pyöräilyn, astumisen ja potkaisun, arviointi. Testit lapsen neurologisen vamman tutkimiseksi ovat: MRI, Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) ja refleksit. Liikuntaharjoituksia tehdään päivittäin (5 päivää/viikko) yhteensä 60 harjoitusta 12 viikon aikana. Harjoittelun aikana lapset tekevät tiivistä yhteistyötä terapeuttien, tutkijoiden ja kouluttajien kanssa harjoitellakseen kävelytaitoja juoksumatolla ja maan päällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SCI:n omaavia henkilöitä ovat:
- Esiteini-ikäiset lapset, 3-13-vuotiaat
- Ensimmäistä kertaa diagnosoitu, ei-progressiivinen SCI, ylemmän liikehermoston vaurio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, etiologia traumasta, tulehduksesta, verisuonista, kirurgisesta uudelleenleikkauksesta, joka johtuu paikallisesta kasvaimen poistosta tai ortopedisesta patologiasta, joka johtaa kohdunkaulan alaosan kliinisiin oireisiin tai rintakehän selkäydinvamma
- Ei-ambulatorinen tai liikuntarajoitteinen liikkuminen yli 1 vuoden ajan siten, että fyysinen apu ja apuvälineiden käyttö (esim. kävelijä) ja/tai jalkatuet (esim. polvi-nilkka-jalka-ortoosi (KAFO)) tarvitaan liikkumiseen
- American Spinal Injury Associationin (ASIA) vammaisuusasteikon luokka B tai C määrittelemä SCI
- Lääketieteellisesti vakaa tila, joka on oireeton virtsarakon infektion, kyynärtulehduksen, osteoporoosin, sydän- ja keuhkosairauden, kivun tai muiden merkittävien lääketieteellisten komplikaatioiden vuoksi, jotka estäisivät tai häiritsevät kävelytoiminnan ja harjoittelun testaamista tai muuttaisivat harjoitusprotokollan noudattamista
- Osallistujan henkilökohtaisen lääkärin dokumentoitu lääketieteellinen hyväksyntä, joka vahvistaa osallistujan terveydentilan
- Vanhemman tietoinen suostumus lapsille
Poissulkemiskriteerit
SCI:tä sairastavat lapset, jotka -
- Osallistut parhaillaan kuntoutusohjelmaan tai muuhun tutkimusohjelmaan, joka voi häiritä tai vaikuttaa nykyisen tutkimuksen tulosmittauksiin
- Sinulla on ollut synnynnäinen SCI (esim. Chiarin epämuodostuma, myelomeningosele, intraspinaalinen kasvain, Frederichin ataksia) tai muut rappeuttavat selkärangan sairaudet (esim. spinocerebellaarinen rappeuma tai syringomyelia), jotka voivat vaikeuttaa hoito- ja/tai arviointimenettelyjä
- Lapset, joilla on diabeetikko tai joilla on implantit, sydämentahdistimet tai laitteet, jotka eivät ole NMR/MRI-yhteensopivia eivätkä sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kids Step Study: Liikuntaharjoittelu
Kaikki lapset, jotka osallistuvat, ovat kohortissa, KSS-#, ja saavat 60 päivittäistä liikeharjoittelukertaa.
Tälle kohortille tehdään myös kliiniset ja neurofysiologiset testaukset ennen 60 liikuntaharjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Tehtäväkohtainen kävelyharjoitus valmentajien avustuksella käyttäen kehon painotukea ja juoksumattoa ja sen jälkeen harjoittelua maan päällä, 5x/viikko, noin 1,5 tuntia/päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kävelyn palautuminen, arvioituna juoksumatossa/BWS-ympäristössä ja maan päällä
Aikaikkuna: esiharjoittelun jälkeen 20, 40 ja 60 liikuntaharjoittelun jälkeen
|
esiharjoittelun jälkeen 20, 40 ja 60 liikuntaharjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäisen askelaktiivisuuden määrä
Aikaikkuna: 60 liikuntaharjoittelun aikana ja sen jälkeen
|
60 liikuntaharjoittelun aikana ja sen jälkeen
|
|
Kävely itsenäisyys, WISCI II
Aikaikkuna: 60 liikuntaharjoittelun aikana ja sen jälkeen
|
60 liikuntaharjoittelun aikana ja sen jälkeen
|
|
Stepping arviointi ja kinemaattinen analyysi
Aikaikkuna: Lähetä 20, 40 ja 60 liikuntaharjoittelukertaa
|
Lähetä 20, 40 ja 60 liikuntaharjoittelukertaa
|
|
Liikuntatehtävien, kuten ryömintä, uinti, pyöräily, analyysi
Aikaikkuna: 20, 40 ja 60 liikuntaharjoittelun jälkeen
|
20, 40 ja 60 liikuntaharjoittelun jälkeen
|
|
Itse valittu ja nopea askelnopeus
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja 20, 40, 60 harjoituksen jälkeen (LT:n jälkeen)
|
Ennen harjoittelua ja 20, 40, 60 harjoituksen jälkeen (LT:n jälkeen)
|
|
Selkärangan MRI vamman arvioimiseksi
Aikaikkuna: Esikoulutus
|
Esikoulutus
|
|
Selkärangan refleksien arviointi (H-refleksi)
Aikaikkuna: Harjoittelun esi- ja jälkeinen harjoitus
|
Harjoittelun esi- ja jälkeinen harjoitus
|
|
Liikkeen palautumisen ja yksittäisen vapaaehtoisen jalkojen liikkeen korrelaatio (ASIA motorinen pistemäärä)
Aikaikkuna: Harjoittelun esi- ja jälkeinen harjoitus
|
Harjoittelun esi- ja jälkeinen harjoitus
|
|
Retikulospinaalikanavan korrelaatio ja arviointi (akustinen hätkähdytysrefleksi) liikkuvuuden palautumisen kanssa
Aikaikkuna: Harjoittelun esi- ja jälkeinen harjoitus
|
Harjoittelun esi- ja jälkeinen harjoitus
|
|
Kortikospinaalisen kanavan eheyden korrelaatio ja arviointi transkraniaalisen magneettisen stimulaation avulla
Aikaikkuna: Harjoittelun esi- ja jälkeinen harjoitus
|
Harjoittelun esi- ja jälkeinen harjoitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea L Behrman, PhD, PT, University of Florida
- Päätutkija: Dena R Howland, PhD, OT, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Behrman AL, Harkema SJ. Locomotor training after human spinal cord injury: a series of case studies. Phys Ther. 2000 Jul;80(7):688-700.
- Edgerton VR, Tillakaratne NJ, Bigbee AJ, de Leon RD, Roy RR. Plasticity of the spinal neural circuitry after injury. Annu Rev Neurosci. 2004;27:145-67. doi: 10.1146/annurev.neuro.27.070203.144308.
- Barbeau H, Nadeau S, Garneau C. Physical determinants, emerging concepts, and training approaches in gait of individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):571-85. doi: 10.1089/neu.2006.23.571.
- Barbeau H, Ladouceur M, Norman KE, Pepin A, Leroux A. Walking after spinal cord injury: evaluation, treatment, and functional recovery. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Feb;80(2):225-35. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90126-0.
- Behrman AL, Lawless-Dixon AR, Davis SB, Bowden MG, Nair P, Phadke C, Hannold EM, Plummer P, Harkema SJ. Locomotor training progression and outcomes after incomplete spinal cord injury. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1356-71.
- Behrman AL, Bowden MG, Nair PM. Neuroplasticity after spinal cord injury and training: an emerging paradigm shift in rehabilitation and walking recovery. Phys Ther. 2006 Oct;86(10):1406-25. doi: 10.2522/ptj.20050212.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 313-2006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .