Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie chodzenia u niechodzących dzieci z ciężkim przewlekłym urazem rdzenia kręgowego (SCI) (badanie Kids STEP)

7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: University of Florida

Przywracanie chodzenia u niechodzących dzieci z ciężkim przewlekłym urazem rdzenia kręgowego (badanie Kids STEP)

Badanie Kids STEP ma na celu

  1. Ustal, czy można przywrócić chodzenie u dzieci z niepełnym urazem rdzenia kręgowego i niewielkim lub zerowym ruchem nóg
  2. Zidentyfikuj ścieżki nerwowe, które umożliwiają powrót do chodzenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trening lokomotoryczny (LT) jest terapią opartą na aktywności, mającą na celu promowanie plastyczności i regeneracji chodzenia. Opiera się na badaniach na zwierzętach dotyczących regeneracji chodu po urazie rdzenia kręgowego i kontroli chodzenia przez układ nerwowy. Normalne chodzenie jest osiągane poprzez interakcję wielu poziomów osi nerwowej (kora mózgowa, pień mózgu, rdzeń kręgowy). Jednak podstawowy rytmiczny wzorzec chodu jest generowany przez centralne generatory wzorców (CPG) zlokalizowane w rdzeniu kręgowym. Badania centralnych generatorów wzorców wskazują, że bodźce sensoryczne specyficzne dla zadania chodzenia mogą wzmacniać odpalanie tych rdzeniowych ośrodków neuronalnych. Tak więc LT jest programem intensywnego marszu zaprojektowanym w celu dostarczenia bodźców czuciowych do rdzenia kręgowego, tak aby można było zmaksymalizować wyjście nerwowe z rdzeniowych CPG. Ponadto LT używa bieżni i uprzęży, aby zapewnić częściowe podparcie ciężaru ciała, umożliwiając osobom z kontuzjami powtarzalne ćwiczenie chodzenia w bezpiecznym, sprzyjającym środowisku.

Dzieci zakwalifikowane do badania (po uzyskaniu zgody lekarskiej i zgody na udział) zostaną poddane szeroko zakrojonym badaniom i przejdą 12-tygodniowy trening lokomotoryczny. Testy zbadają stan neurologiczny i funkcjonalny dziecka. Testy sprawdzające stan funkcjonalny obejmują: ocenę funkcji czuciowych i motorycznych ASIA, analizę chodu, kompleksowe testy wytrzymałościowe oraz ocenę umiejętności, takich jak jazda na rowerze, chodzenie po schodach i kopanie. Testy mające na celu zbadanie urazu neurologicznego dziecka obejmują: MRI, przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) i testy odruchów. Trening lokomotoryczny będzie prowadzony codziennie (5 dni w tygodniu) przez łącznie 60 sesji w ciągu 12 tygodni. Podczas treningu dzieci będą ściśle współpracować z terapeutami, badaczami i trenerami, aby ćwiczyć umiejętności chodzenia na bieżni i po ziemi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z SCI będą obejmować:

  • Dzieci w wieku przedszkolnym, w wieku 3-13 lat
  • Rozpoznanie pierwszego niepostępującego urazu rdzenia kręgowego, uszkodzenia górnego neuronu ruchowego, w tym między innymi etiologii spowodowanej urazem, stanem zapalnym, resekcją naczyniową, chirurgiczną z powodu miejscowego usunięcia guza lub patologii ortopedycznej skutkującej objawami klinicznymi dolnego odcinka szyjnego lub urazu rdzenia kręgowego w klatce piersiowej
  • Brak możliwości poruszania się lub utrudnione poruszanie się przez ponad 1 rok, takie, że pomoc fizyczna i korzystanie z urządzeń wspomagających (tj. balkonik) i/lub ortezy na nogi (np. ortezy kolanowo-kostkowo-stopowe (KAFO)) są wymagane do poruszania się
  • SCI zgodnie z definicją według skali upośledzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (ASIA) kategorii B lub C
  • Stabilny medycznie stan bezobjawowy dla zakażenia pęcherza, odleżyn, osteoporozy, choroby sercowo-płucnej, bólu lub innych poważnych komplikacji medycznych, które uniemożliwiają lub zakłócają testowanie funkcji chodu i trening lub zmieniają zgodność z protokołem treningowym
  • Udokumentowana zgoda medyczna od osobistego lekarza uczestnika, potwierdzająca stan zdrowia uczestnika
  • Świadoma zgoda rodziców dla dzieci

Kryteria wyłączenia

Dzieci z SCI, które -

  • Uczestniczą obecnie w programie rehabilitacji lub innym protokole badawczym, który może zakłócać lub wpływać na pomiary wyniku bieżącego badania
  • Mieć historię wrodzonego SCI (np. malformacja Chiari, przepuklina oponowo-rdzeniowa, nowotwór śródrdzeniowy, ataksja Fredericha) lub inne choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa (np. zwyrodnienie rdzeniowo-móżdżkowe lub jamistość rdzenia), które mogą komplikować leczenie i/lub procedury diagnostyczne
  • Dzieci z cukrzycą lub mające implanty, rozruszniki serca lub urządzenia, które nie są kompatybilne z NMR/MRI i nie nadają się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie krokowe dzieci: Trening lokomotoryczny
Wszystkie dzieci, które wezmą udział, będą należeć do eksperymentalnej kohorty KSS-# i otrzymają 60 sesji codziennego treningu lokomotorycznego. Ta eksperymentalna kohorta zostanie również poddana testom klinicznym i neurofizjologicznym przed, w trakcie i po 60 sesjach treningu lokomotorycznego.
Behawioralne: Trening Lokomotoryczny
Specyficzna dla zadania praktyka marszu z pomocą trenerów z wykorzystaniem ciężaru ciała i bieżni, a następnie trening na ziemi, 5x/tydzień, około 1,5 godziny/dzień
Inne nazwy:
  • trening na bieżni wspomaganej masą ciała
  • terapia oparta na aktywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odzyskiwanie chodu, oceniane w środowisku bieżni/BWS i na ziemi
Ramy czasowe: przedtreningowy, po 20, 40 i 60 sesjach treningu lokomotorycznego
przedtreningowy, po 20, 40 i 60 sesjach treningu lokomotorycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość dziennych kroków
Ramy czasowe: w trakcie i po 60 sesjach treningu lokomotorycznego
w trakcie i po 60 sesjach treningu lokomotorycznego
Chodząca niezależność, WISCI II
Ramy czasowe: w trakcie i po 60 sesjach treningu lokomotorycznego
w trakcie i po 60 sesjach treningu lokomotorycznego
Ocena kroków i analiza kinematyczna
Ramy czasowe: Po 20, 40 i 60 sesjach treningu lokomotorycznego
Po 20, 40 i 60 sesjach treningu lokomotorycznego
Analiza zadań lokomotorycznych, takich jak raczkowanie, pływanie, jazda na rowerze
Ramy czasowe: po 20, 40 i 60 sesjach treningu lokomotorycznego
po 20, 40 i 60 sesjach treningu lokomotorycznego
Samodzielnie wybrana i szybka prędkość chodu
Ramy czasowe: Przed treningiem i po 20, 40, 60 sesjach (po LT)
Przed treningiem i po 20, 40, 60 sesjach (po LT)
MRI kręgosłupa w celu oceny urazu
Ramy czasowe: Trening wstępny
Trening wstępny
Ocena odruchu rdzeniowego (odruch H)
Ramy czasowe: Przedtreningowe i potreningowe
Przedtreningowe i potreningowe
Korelacja regeneracji lokomocji i izolowanych dobrowolnych ruchów nóg (wynik motoryczny ASIA)
Ramy czasowe: Przedtreningowe i potreningowe
Przedtreningowe i potreningowe
Korelacja i ocena układu siateczkowo-rdzeniowego (odruch przestrachu akustycznego) z powrotem do ruchu
Ramy czasowe: Przedtreningowe i potreningowe
Przedtreningowe i potreningowe
Korelacja i ocena integralności układu korowo-rdzeniowego poprzez przezczaszkową stymulację magnetyczną
Ramy czasowe: Przedtreningowe i potreningowe
Przedtreningowe i potreningowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
The Craig H. Neilsen Foundation
Brooks Rehabilitation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea L Behrman, PhD, PT, University of Florida
  • Główny śledczy: Dena R Howland, PhD, OT, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 313-2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening Lokomotoryczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj