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Wiederherstellung des Gehens bei nicht gehfähigen Kindern mit schwerer chronischer Rückenmarksverletzung (SCI) (Kids STEP-Studie)

6. November 2024 aktualisiert von: University of Florida

Wiederherstellung des Gehens bei nicht gehfähigen Kindern mit schwerer chronischer Rückenmarksverletzung (Kids STEP Study)

Die Kids STEP Studie zielt darauf ab

  1. Stellen Sie fest, ob das Gehen bei Kindern mit inkompletter Rückenmarksverletzung und wenig bis gar keiner Beinbewegung wiederhergestellt werden kann
  2. Identifizieren Sie die Nervenbahnen, die eine Wiederherstellung des Gehens ermöglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewegungstraining (LT) ist eine aktivitätsbasierte Therapie zur Förderung der Plastizität und Erholung des Gehens. Es basiert auf Tierversuchen, die die Erholung des Gehens nach einer Rückenmarksverletzung und die Kontrolle des Gehens durch das Nervensystem untersuchten. Normales Gehen wird durch das Zusammenspiel mehrerer Ebenen der Nervenachse (Kortex, Hirnstamm, Rückenmark) erreicht. Ein grundlegendes rhythmisches Gehmuster wird jedoch von zentralen Mustergeneratoren (CPGs) erzeugt, die sich im Rückenmark befinden. Untersuchungen von zentralen Mustergeneratoren weisen darauf hin, dass sensorische Eingaben, die für die Aufgabe des Gehens spezifisch sind, das Feuern dieser spinalen neuronalen Zentren verstärken können. Somit ist LT ein intensives Gehprogramm, das entwickelt wurde, um dem Rückenmark sensorische Eingaben zu liefern, so dass die neurale Ausgabe der spinalen CPGs maximiert werden kann. Darüber hinaus verwendet LT ein Laufband und einen Gurt, um eine teilweise Unterstützung des Körpergewichts bereitzustellen, damit Personen mit Verletzungen wiederholt das Gehen in einer sicheren, förderlichen Umgebung üben können.

Kinder, die an der Studie teilnehmen (nach ärztlicher Freigabe und Zustimmung zur Teilnahme), werden umfangreichen Tests unterzogen und absolvieren 12 Wochen Bewegungstraining. Der Test untersucht den neurologischen und funktionellen Status des Kindes. Zu den Tests zur Untersuchung des Funktionsstatus gehören: ASIA-Bewertung der sensorischen und motorischen Funktion, Ganganalyse, umfassende Krafttests und Bewertung von Fähigkeiten wie Radfahren, Gehen und Treten. Zu den Tests zur Untersuchung der neurologischen Verletzung des Kindes gehören: MRT, transkranielle Magnetstimulation (TMS) und Reflextests. Bewegungstraining wird täglich (5 Tage/Woche) für insgesamt 60 Sitzungen über 12 Wochen durchgeführt. Während des Trainings werden die Kinder eng mit Therapeuten, Forschern und Trainern zusammenarbeiten, um Gehfähigkeiten auf dem Laufband und über dem Boden zu üben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Querschnittlähmung, bei denen eine Genesung beim Gehen unwahrscheinlich ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Personen mit SCI gehören:

  • Vorpubertäre Kinder im Alter von 3-13 Jahren
  • Eine Diagnose einer erstmaligen, nicht fortschreitenden SCI, Läsion der oberen Motoneuronen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Ätiologie von Trauma, Entzündung, Gefäß, chirurgischer Resektion aufgrund lokalisierter Tumorentfernung oder orthopädischer Pathologie, die zu klinischen Anzeichen einer unteren Halswirbelsäule führt oder thorakale Rückenmarksverletzung
  • Nicht gehfähige oder eingeschränkte Gehfähigkeit für mehr als 1 Jahr, so dass körperliche Unterstützung und die Verwendung von Hilfsmitteln (d. h. Gehhilfe) und/oder Beinstützen (d.h. Knie-Knöchel-Fuß-Orthesen (KAFOs)) sind zum Gehen erforderlich
  • Eine SCI gemäß Definition der American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale Kategorie B oder C
  • Ein medizinisch stabiler Zustand, der asymptomatisch für eine Blaseninfektion, Dekubiti, Osteoporose, Herz-Lungen-Erkrankung, Schmerzen oder andere signifikante medizinische Komplikationen ist, die das Testen der Gehfunktion und das Training verbieten oder beeinträchtigen oder die Einhaltung eines Trainingsprotokolls verändern würden
  • Dokumentierte medizinische Genehmigung des Hausarztes des Teilnehmers, die den medizinischen Status des Teilnehmers bestätigt
  • Einverständniserklärung der Eltern für Kinder

Ausschlusskriterien

Kinder mit Querschnittlähmung, die -

  • Nehmen Sie derzeit an einem Rehabilitationsprogramm oder einem anderen Forschungsprotokoll teil, das die Ergebnismessungen der aktuellen Studie beeinträchtigen oder beeinflussen könnte
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von angeborener Querschnittlähmung (z. Chiari-Malformation, Myelomeningozele, intraspinale Neoplasie, Frederich-Ataxie) oder andere degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule (z. spinozerebelläre Degeneration oder Syringomyelie), die die Behandlungs- und/oder Untersuchungsverfahren erschweren können
  • Kinder, die Diabetiker sind oder Implantate, Herzschrittmacher oder Geräte haben, die nicht NMR/MRT-kompatibel und für die Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schrittstudie für Kinder: Bewegungstraining
Alle teilnehmenden Kinder gehören zur experimentellen Kohorte KSS-# und erhalten täglich 60 Sitzungen Bewegungstraining. Diese experimentelle Kohorte wird vor, während und nach 60 Sitzungen des Bewegungstrainings auch klinischen und neurophysiologischen Tests unterzogen.
Verhalten: Bewegungstraining
Aufgabenspezifisches Gehtraining mit Hilfe von Trainern mit Eigengewichtsentlastung und Laufband mit anschließendem Bodentraining, 5x/Woche, ca. 1,5 Std./Tag
Andere Namen:
  • körpergewichtsunterstütztes Laufbandtraining
  • Aktivitätsbasierte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellung des Gehens, bewertet in Laufband-/BWS-Umgebung und oberirdisch
Zeitfenster: vor dem Training, nach 20, 40 und 60 Einheiten Bewegungstraining
vor dem Training, nach 20, 40 und 60 Einheiten Bewegungstraining

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge der täglichen Schrittaktivität
Zeitfenster: während und nach 60 Sitzungen des Bewegungstrainings
während und nach 60 Sitzungen des Bewegungstrainings
Gehende Unabhängigkeit, WISCI II
Zeitfenster: während und nach 60 Sitzungen des Bewegungstrainings
während und nach 60 Sitzungen des Bewegungstrainings
Stufenbewertung und kinematische Analyse
Zeitfenster: Nach 20, 40 und 60 Sitzungen des Bewegungstrainings
Nach 20, 40 und 60 Sitzungen des Bewegungstrainings
Analyse von Bewegungsaufgaben wie Krabbeln, Schwimmen, Radfahren
Zeitfenster: nach 20, 40 und 60 Sitzungen des Bewegungstrainings
nach 20, 40 und 60 Sitzungen des Bewegungstrainings
Selbst gewählte und schnelle Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor dem Training und nach 20, 40, 60 Sitzungen (nach LT)
Vor dem Training und nach 20, 40, 60 Sitzungen (nach LT)
Wirbelsäulen-MRT zur Beurteilung der Verletzung
Zeitfenster: Vortraining
Vortraining
Beurteilung des Wirbelsäulenreflexes (H-Reflex)
Zeitfenster: Vor- und Nachschulung
Vor- und Nachschulung
Korrelation von Bewegungserholung und isolierter willkürlicher Beinbewegung (ASIA Motor Score)
Zeitfenster: Vor- und Nachschulung
Vor- und Nachschulung
Korrelation und Bewertung des retikulospinalen Traktes (akustischer Schreckreflex) mit der Wiederherstellung der Fortbewegung
Zeitfenster: Vor- und Nachschulung
Vor- und Nachschulung
Korrelation und Bewertung der Integrität des kortikospinalen Trakts durch transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: Vor- und Nachschulung
Vor- und Nachschulung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
The Craig H. Neilsen Foundation
Brooks Rehabilitation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea L Behrman, PhD, PT, University of Florida
  • Hauptermittler: Dena R Howland, PhD, OT, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 313-2006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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