Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelse af gang hos ikke-ambulerende børn med svær kronisk rygmarvsskade (SCI) (Kids STEP-undersøgelse)

6. november 2024 opdateret af: University of Florida

Gendannelse af gang hos ikke-ambulerende børn med svær kronisk SCI (Kids STEP Study)

Kids STEP-undersøgelsen har til formål at

  1. Bestem, om gang kan genoprettes hos børn med ufuldstændig SCI og lidt eller ingen benbevægelse
  2. Identificer de neurale veje, der tillader genopretning af gang

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bevægelsestræning (LT) er en aktivitetsbaseret terapi for at fremme plasticitet og restitution af gang. Den er baseret på dyreforsøg, der undersøger gangrestitution efter rygmarvsskade og nervesystemets kontrol af gang. Normal gang opnås gennem interaktion mellem flere niveauer af den neurale akse (cortex, hjernestamme, rygmarv). Imidlertid genereres et grundlæggende rytmisk gangmønster af centrale mønstergeneratorer (CPG'er) placeret i rygmarven. Undersøgelser af centrale mønstergeneratorer indikerer, at sensorisk input, der er specifikt for opgaven med at gå, kan forbedre affyringen af ​​disse spinale neuronale centre. Således er LT et intensivt gåprogram designet til at give sensorisk input til rygmarven, så det neurale output fra de spinale CPG'er kan maksimeres. Derudover bruger LT et løbebånd og en sele til at give delvis kropsvægtstøtte, så personer med skader gentagne gange kan øve sig i at gå i et sikkert, muliggørende miljø.

Børn, der er tilmeldt undersøgelsen (efter lægegodkendelse og samtykke til at deltage) vil gennemgå omfattende tests og gennemføre 12 ugers bevægelsestræning. Testning vil undersøge barnets neurologiske og funktionelle status. Tests for at undersøge funktionel status omfatter: ASIA-evaluering af sensorisk og motorisk funktion, ganganalyse, omfattende styrketests og vurdering af færdigheder som cykling, stepping og spark. Tests til undersøgelse af barnets neurologiske skade omfatter: MR, transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og reflekstest. Bevægelsestræning vil blive gennemført dagligt (5 dage/uge) i i alt 60 sessioner over 12 uger. Under træning vil børn arbejde tæt sammen med terapeuter, forskere og trænere for at øve gangfærdigheder på løbebåndet og over jorden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med SCI, for hvem gangrestitution er usandsynlig

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med SCI vil omfatte:

  • Pre-teenagere børn i alderen 3-13 år
  • En diagnose af første gang, ikke-progressiv SCI, øvre motorneuronlæsion, inklusive, men ikke begrænset til, ætiologi fra traumer, inflammation, vaskulær, kirurgisk re-sektion på grund af lokaliseret tumorfjernelse eller ortopædisk patologi, der resulterer i kliniske tegn på nedre cervikal eller thorax rygmarvsskade
  • Ikke-ambulerende eller svækket ambulation i mere end 1 år, således at fysisk assistance og brug af hjælpemidler (dvs. rollator) og/eller benstøtter (dvs. knæ-ankel-fod ortoser (KAFO'er) er påkrævet for at kunne bevæge sig
  • En SCI som defineret af American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale kategori B eller C
  • En medicinsk stabil tilstand, der er asymptomatisk for blæreinfektion, decubiti, osteoporose, hjerte-lungesygdom, smerte eller andre væsentlige medicinske komplikationer, der ville forbyde eller forstyrre test af gangfunktion og træning eller ændre overholdelse af en træningsprotokol
  • Dokumenteret lægelig godkendelse fra deltagerens personlige læge, der bekræfter deltagerens medicinske status
  • Forældres informerede samtykke til børn

Eksklusionskriterier

Børn med SCI, som -

  • Deltager i øjeblikket i et rehabiliteringsprogram eller en anden forskningsprotokol, der kan forstyrre eller påvirke resultatmålene for den aktuelle undersøgelse
  • Har en historie med medfødt SCI (f.eks. Chiari-misdannelse, myelomeningocele, intraspinal neoplasma, Frederichs ataksi) eller andre degenerative rygmarvslidelser (f.eks. spinocerebellar degeneration eller syringomyeli), der kan komplicere behandlings- og/eller evalueringsprocedurerne
  • Børn, der er diabetikere eller har implantater, pacemakere eller enheder, som ikke er NMR/MRI-kompatible og ikke er egnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trinstudie til børn: Bevægelsestræning
Alle børn, der deltager, vil være i den eksperimentelle årgang, KSS-#, og modtage 60 sessioner med daglig bevægelsestræning. Denne eksperimentelle kohorte vil også gennemgå kliniske og neurofysiologiske tests før, under og efter 60 sessioner med lokomotorisk træning.
Adfærdsmæssigt: Bevægelsestræning
Opgavespecifik praksis med at gå med assistance fra trænere ved hjælp af kropsvægtstøtte og løbebånd efterfulgt af træning over jorden, 5 gange om ugen, ca. 1,5 time om dagen
Andre navne:
  • kropsvægtstøttet løbebåndstræning
  • aktivitetsbaseret terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genopretning af gang, vurderet i løbebånd/BWS miljø og over jorden
Tidsramme: fortræning, efter 20, 40 og 60 sessioner med bevægelsestræning
fortræning, efter 20, 40 og 60 sessioner med bevægelsestræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​daglig trinaktivitet
Tidsramme: under og efter 60 sessioner med lokomotorisk træning
under og efter 60 sessioner med lokomotorisk træning
Vandrende uafhængighed, WISCI II
Tidsramme: under og efter 60 sessioner med lokomotorisk træning
under og efter 60 sessioner med lokomotorisk træning
Stepping vurdering og kinematisk analyse
Tidsramme: Efter 20, 40 og 60 sessioner med lokomotorisk træning
Efter 20, 40 og 60 sessioner med lokomotorisk træning
Analyse af bevægelsesopgaver som kravling, svømning, cykling
Tidsramme: efter 20, 40 og 60 sessioner med lokomotorisk træning
efter 20, 40 og 60 sessioner med lokomotorisk træning
Selvvalgt og hurtig ganghastighed
Tidsramme: Før træning og efter 20, 40, 60 sessioner (post-LT)
Før træning og efter 20, 40, 60 sessioner (post-LT)
Spinal MR for at vurdere skade
Tidsramme: Fortræning
Fortræning
Spinal refleksvurdering (H-refleks)
Tidsramme: Før- og eftertræning
Før- og eftertræning
Korrelation af bevægelsesrestitution og isoleret frivillig benbevægelse (ASIA motorisk score)
Tidsramme: Før- og eftertræning
Før- og eftertræning
Korrelation og vurdering af retikulospinalkanalen (akustisk forskrækkelsesrefleks) med genopretning af bevægelse
Tidsramme: Før- og eftertræning
Før- og eftertræning
Korrelation og vurdering af corticospinalkanalens integritet via transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: Før- og eftertræning
Før- og eftertræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
The Craig H. Neilsen Foundation
Brooks Rehabilitation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea L Behrman, PhD, PT, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Dena R Howland, PhD, OT, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2007

Først opslået (Anslået)

20. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 313-2006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner