Restauración de la marcha en niños no ambulatorios con lesión crónica grave de la médula espinal (LME) (estudio Kids STEP)
Restauración de la marcha en niños no ambulatorios con LME crónica grave (estudio Kids STEP)
El estudio Kids STEP tiene como objetivo
- Determinar si se puede restaurar la marcha en niños con SCI incompleta y poco o ningún movimiento de piernas.
- Identificar las vías neurales que permiten la recuperación de la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrenamiento locomotor (EL) es una terapia basada en actividades para promover la plasticidad y la recuperación de la marcha. Se basa en estudios con animales que investigan la recuperación de la marcha después de una lesión de la médula espinal y el control de la marcha por parte del sistema nervioso. La marcha normal se logra mediante la interacción de múltiples niveles del eje neural (corteza, tronco encefálico, médula espinal). Sin embargo, los generadores de patrones centrales (GPC) ubicados dentro de la médula espinal generan un patrón básico de caminata rítmica. Las investigaciones de los generadores de patrones centrales indican que la información sensorial específica de la tarea de caminar puede mejorar la activación de estos centros neuronales espinales. Por lo tanto, LT es un programa intensivo de caminata diseñado para proporcionar información sensorial a la médula espinal para que la salida neuronal de los CPG espinales pueda maximizarse. Además, LT utiliza una cinta rodante y un arnés para brindar soporte parcial del peso corporal, lo que permite a las personas lesionadas practicar la caminata de forma repetitiva en un entorno seguro y propicio.
Los niños inscritos en el estudio (después de la autorización médica y el consentimiento para participar) se someterán a pruebas exhaustivas y completarán 12 semanas de entrenamiento locomotor. Las pruebas examinarán el estado neurológico y funcional del niño. Las pruebas para examinar el estado funcional incluyen: evaluación ASIA de la función sensorial y motora, análisis de la marcha, pruebas integrales de fuerza y evaluación de habilidades como andar en bicicleta, dar pasos y patear. Las pruebas para examinar la lesión neurológica del niño incluyen: resonancia magnética, estimulación magnética transcraneal (TMS) y prueba de reflejos. El entrenamiento locomotor se realizará diariamente (5 días a la semana) para un total de 60 sesiones durante 12 semanas. Durante el entrenamiento, los niños trabajarán en estrecha colaboración con terapeutas, investigadores y entrenadores para practicar las habilidades para caminar en la caminadora y sobre el suelo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas con LME incluirán:
- Niños preadolescentes, de 3 a 13 años
- Un diagnóstico de LME no progresiva por primera vez, lesión de la neurona motora superior, que incluye, entre otros, etiología por traumatismo, inflamación, resección vascular, quirúrgica debido a la extirpación de un tumor localizado o patología ortopédica que produce signos clínicos de lesión cervical inferior. o lesión de la médula espinal torácica
- Deambulación no ambulatoria o deficiente durante más de 1 año, de modo que la asistencia física y el uso de dispositivos de asistencia (es decir, andador) y/o aparatos ortopédicos para las piernas (es decir, se requieren ortesis de rodilla, tobillo y pie (KAFO, por sus siglas en inglés) para deambular
- Una SCI según la definición de la escala de deterioro de la categoría B o C de la American Spinal Injury Association (ASIA)
- Una condición médicamente estable que es asintomática para infección de la vejiga, decúbito, osteoporosis, enfermedad cardiopulmonar, dolor u otras complicaciones médicas significativas que prohibirían o interferirían con las pruebas de la función para caminar y el entrenamiento o alterarían el cumplimiento de un protocolo de entrenamiento.
- Aprobación médica documentada del médico personal del participante que verifique el estado médico del participante
- Consentimiento informado de los padres para niños
Criterio de exclusión
Niños con SCI que -
- Están participando actualmente en un programa de rehabilitación u otro protocolo de investigación que podría interferir o influir en las medidas de resultado del estudio actual
- Tiene antecedentes de LME congénita (p. malformación de Chiari, mielomeningocele, neoplasia intraespinal, ataxia de Frederich) u otros trastornos espinales degenerativos (p. degeneración espinocerebelosa o siringomielia) que pueden complicar los procedimientos de tratamiento y/o evaluación
- Niños que son diabéticos o tienen implantes, marcapasos o dispositivos que no son compatibles con NMR/MRI y no son adecuados para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio de pasos para niños: entrenamiento locomotor
Todos los niños que participen estarán en la cohorte experimental, KSS-#, y recibirán 60 sesiones de entrenamiento locomotor diario.
Esta cohorte experimental también se someterá a pruebas clínicas y neurofisiológicas antes, durante y después de 60 sesiones de entrenamiento locomotor.
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Práctica específica de la tarea de caminar con la ayuda de entrenadores usando soporte de peso corporal y cinta de correr seguida de entrenamiento sobre el suelo, 5 veces por semana, aproximadamente 1,5 horas por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de la marcha, evaluada en cinta rodante/ambiente BWS y sobre el suelo
Periodo de tiempo: pre-entrenamiento, después de 20, 40 y 60 sesiones de entrenamiento locomotor
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pre-entrenamiento, después de 20, 40 y 60 sesiones de entrenamiento locomotor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de actividad diaria de pasos
Periodo de tiempo: durante y post 60 sesiones de entrenamiento locomotor
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durante y post 60 sesiones de entrenamiento locomotor
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Caminando por la independencia, WISCI II
Periodo de tiempo: durante y post 60 sesiones de entrenamiento locomotor
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durante y post 60 sesiones de entrenamiento locomotor
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Evaluación de pasos y análisis cinemático
Periodo de tiempo: Post 20, 40 y 60 sesiones de entrenamiento locomotor
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Post 20, 40 y 60 sesiones de entrenamiento locomotor
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Análisis de tareas locomotoras como gatear, nadar, andar en bicicleta.
Periodo de tiempo: post 20, 40 y 60 sesiones de entrenamiento locomotor
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post 20, 40 y 60 sesiones de entrenamiento locomotor
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Velocidad de marcha rápida y autoseleccionada
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento y después de 20, 40, 60 sesiones (post-LT)
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Pre-entrenamiento y después de 20, 40, 60 sesiones (post-LT)
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Resonancia magnética espinal para evaluar lesiones
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento
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Pre-entrenamiento
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Evaluación del reflejo espinal (reflejo H)
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento y post-entrenamiento
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Pre-entrenamiento y post-entrenamiento
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Correlación de la recuperación de la locomoción y el movimiento voluntario aislado de las piernas (puntuación motora ASIA)
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento y post-entrenamiento
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Pre-entrenamiento y post-entrenamiento
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Correlación y evaluación del tracto reticuloespinal (reflejo de sobresalto acústico) con recuperación de la locomoción
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento y post-entrenamiento
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Pre-entrenamiento y post-entrenamiento
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Correlación y evaluación de la integridad del tracto corticoespinal mediante estimulación magnética transcraneal
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento y post-entrenamiento
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Pre-entrenamiento y post-entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea L Behrman, PhD, PT, University of Florida
- Investigador principal: Dena R Howland, PhD, OT, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Behrman AL, Harkema SJ. Locomotor training after human spinal cord injury: a series of case studies. Phys Ther. 2000 Jul;80(7):688-700.
- Edgerton VR, Tillakaratne NJ, Bigbee AJ, de Leon RD, Roy RR. Plasticity of the spinal neural circuitry after injury. Annu Rev Neurosci. 2004;27:145-67. doi: 10.1146/annurev.neuro.27.070203.144308.
- Barbeau H, Nadeau S, Garneau C. Physical determinants, emerging concepts, and training approaches in gait of individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):571-85. doi: 10.1089/neu.2006.23.571.
- Barbeau H, Ladouceur M, Norman KE, Pepin A, Leroux A. Walking after spinal cord injury: evaluation, treatment, and functional recovery. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Feb;80(2):225-35. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90126-0.
- Behrman AL, Lawless-Dixon AR, Davis SB, Bowden MG, Nair P, Phadke C, Hannold EM, Plummer P, Harkema SJ. Locomotor training progression and outcomes after incomplete spinal cord injury. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1356-71.
- Behrman AL, Bowden MG, Nair PM. Neuroplasticity after spinal cord injury and training: an emerging paradigm shift in rehabilitation and walking recovery. Phys Ther. 2006 Oct;86(10):1406-25. doi: 10.2522/ptj.20050212.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 313-2006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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