Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení chůze u nechodících dětí s těžkým chronickým poraněním míchy (SCI) (Kids STEP Study)

6. listopadu 2024 aktualizováno: University of Florida

Obnovení chůze u nechodících dětí s těžkým chronickým SCI (Kids STEP Study)

Cílem studie Kids STEP Study je

  1. Zjistěte, zda lze chůzi obnovit u dětí s neúplným SCI a malým nebo žádným pohybem nohou
  2. Identifikujte nervové dráhy, které umožňují obnovu chůze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokomotorický trénink (LT) je terapie založená na aktivitě na podporu plasticity a zotavení chůze. Vychází ze studií na zvířatech, které zkoumají zotavení chůze po poranění míchy a kontrolu chůze nervovým systémem. Normální chůze je dosaženo interakcí více úrovní nervové osy (kůra, mozkový kmen, mícha). Základní rytmický vzorec chůze je však generován centrálními generátory vzorů (CPG) umístěnými v míše. Výzkumy generátorů centrálních vzorů ukazují, že smyslové vstupy specifické pro chůzi mohou zesílit činnost těchto center míšních neuronů. LT je tedy intenzivní program chůze navržený tak, aby poskytoval senzorický vstup do míchy, takže neurální výstup z míšních CPG může být maximalizován. Kromě toho používá LT běžecký pás a postroj k poskytnutí částečné podpory tělesné hmotnosti, což umožňuje osobám se zraněním opakovaně cvičit chůzi v bezpečném prostředí.

Děti zapsané do studie (po lékařském propuštění a souhlasu s účastí) podstoupí rozsáhlé testování a absolvují 12 týdnů lokomočního tréninku. Testování prověří neurologický a funkční stav dítěte. Testy ke zkoumání funkčního stavu zahrnují: ASIA hodnocení senzorických a motorických funkcí, analýzu chůze, komplexní silové testy a hodnocení dovedností, jako je jízda na kole, krokování a kopání. Testy k vyšetření neurologického poranění dítěte zahrnují: MRI, transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) a reflexní testování. Pohybový trénink bude veden denně (5 dní/týden) v celkovém počtu 60 sezení po dobu 12 týdnů. Během tréninku budou děti úzce spolupracovat s terapeuty, výzkumníky a trenéry, aby si procvičili dovednosti chůze na běžeckém pásu a nad zemí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s SCI, u kterých je zotavení z chůze nepravděpodobné

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci s SCI budou zahrnovat:

  • Předpubertální děti ve věku 3-13 let
  • Diagnóza poprvé neprogresivní SCI, léze horního motorického neuronu, včetně, ale bez omezení, etiologie z traumatu, zánětu, cévní, chirurgické resekce v důsledku lokalizovaného odstranění nádoru nebo ortopedické patologie vedoucí ke klinickým příznakům dolní části děložního hrdla nebo poranění hrudní míchy
  • Nechodící nebo narušená chůze po dobu delší než 1 rok, takže fyzická pomoc a použití pomocných zařízení (tj. chodítko) a/nebo ortézy nohou (tj. Ortézy koleno-kotník-noha (KAFO)) jsou vyžadovány k chůzi
  • SCI, jak je definováno Americkou asociací pro poranění páteře (ASIA), kategorie poškození B nebo C
  • Lékařsky stabilní stav, který je asymptomatický pro infekci močového měchýře, proleženiny, osteoporózu, kardiopulmonální onemocnění, bolest nebo jiné závažné zdravotní komplikace, které by zakazovaly nebo narušovaly testování funkce chůze a tréninku nebo měnily dodržování tréninkového protokolu
  • Doložený lékařský souhlas od osobního lékaře účastníka ověřující zdravotní stav účastníka
  • Informovaný souhlas rodičů pro děti

Kritéria vyloučení

Děti s SCI, které -

  • V současné době se účastní rehabilitačního programu nebo jiného výzkumného protokolu, který by mohl zasahovat nebo ovlivnit výsledky současné studie
  • Máte v anamnéze vrozenou SCI (např. Chiariho malformace, myelomeningokéla, intraspinální novotvar, Frederichova ataxie) nebo jiné degenerativní poruchy páteře (např. spinocerebelární degenerace nebo syringomyelie), které mohou komplikovat léčebné a/nebo hodnotící postupy
  • Děti, které jsou diabetické nebo mají implantáty, kardiostimulátory nebo zařízení, která nejsou kompatibilní s NMR/MRI a nejsou vhodná pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kids Step Study: Lokomotorický trénink
Všechny děti, které se zúčastní, budou v experimentální kohortě KSS-# a absolvují 60 lekcí denního lokomočního tréninku. Tato experimentální kohorta také podstoupí klinické a neurofyziologické testování před, během a po 60 sezeních lokomočního tréninku.
Behaviorální: Lokomotorický trénink
Nácvik chůze podle úkolu s pomocí trenérů s podporou tělesné hmotnosti a běžeckým pásem s následným tréninkem na zemi, 5x týdně, přibližně 1,5 hodiny/den
Ostatní jména:
  • trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
  • terapie založená na aktivitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obnova chůze, hodnocená v prostředí běžícího pásu/BWS a nad zemí
Časové okno: předtrénink, po 20, 40 a 60 lekcích pohybového tréninku
předtrénink, po 20, 40 a 60 lekcích pohybového tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství denní aktivity kroků
Časové okno: během a po 60 lekcích pohybového tréninku
během a po 60 lekcích pohybového tréninku
Chodící nezávislost, WISCI II
Časové okno: během a po 60 lekcích pohybového tréninku
během a po 60 lekcích pohybového tréninku
Krokové posouzení a kinematická analýza
Časové okno: Po 20, 40 a 60 lekcích pohybového tréninku
Po 20, 40 a 60 lekcích pohybového tréninku
Rozbor pohybových úloh jako je plazení, plavání, jízda na kole
Časové okno: po 20, 40 a 60 lekcích pohybového tréninku
po 20, 40 a 60 lekcích pohybového tréninku
Samovolná a rychlá rychlost chůze
Časové okno: Před tréninkem a po 20, 40, 60 sezeních (po LT)
Před tréninkem a po 20, 40, 60 sezeních (po LT)
MRI páteře k posouzení zranění
Časové okno: Předtrénink
Předtrénink
Hodnocení míšního reflexu (H reflex)
Časové okno: Předtrénink a po tréninku
Předtrénink a po tréninku
Korelace obnovy lokomoce a izolovaného dobrovolného pohybu nohou (ASIA motor score)
Časové okno: Předtrénink a po tréninku
Předtrénink a po tréninku
Korelace a hodnocení retikulospinálního traktu (akustický úlekový reflex) s obnovou lokomoce
Časové okno: Předtrénink a po tréninku
Předtrénink a po tréninku
Korelace a hodnocení integrity kortikospinálního traktu pomocí transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: Předtrénink a po tréninku
Předtrénink a po tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine
The Craig H. Neilsen Foundation
Brooks Rehabilitation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea L Behrman, PhD, PT, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Dena R Howland, PhD, OT, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 313-2006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit