Restaurando a marcha em crianças incapazes de andar com lesão grave crônica da medula espinhal (SCI) (Estudo Kids STEP)
Restaurando a marcha em crianças incapazes de andar com LME crônica grave (Estudo Kids STEP)
O Estudo Kids STEP visa
- Determinar se a marcha pode ser restaurada em crianças com LM incompleta e pouco ou nenhum movimento das pernas
- Identificar as vias neurais que permitem a recuperação da marcha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento locomotor (TL) é uma terapia baseada em atividades para promover a plasticidade e a recuperação da marcha. Baseia-se em estudos com animais que investigam a recuperação da marcha após lesão da medula espinhal e o controle da marcha pelo sistema nervoso. A caminhada normal é alcançada por meio da interação de vários níveis do eixo neural (córtex, tronco cerebral, medula espinhal). No entanto, um padrão básico de caminhada rítmica é gerado por geradores de padrões centrais (CPGs) localizados na medula espinhal. Investigações de geradores de padrões centrais indicam que a entrada sensorial específica para a tarefa de caminhar pode aumentar o disparo desses centros neuronais espinhais. Assim, LT é um programa intensivo de caminhada projetado para fornecer informações sensoriais à medula espinhal, de modo que a saída neural dos CPGs espinhais possa ser maximizada. Além disso, o LT usa uma esteira e um arnês para fornecer suporte parcial do peso corporal, permitindo que as pessoas com lesões pratiquem repetidamente a caminhada em um ambiente seguro e propício.
As crianças inscritas no estudo (após liberação médica e consentimento para participar) serão submetidas a testes extensivos e completarão 12 semanas de treinamento locomotor. O teste examinará o estado neurológico e funcional da criança. Os testes para examinar o estado funcional incluem: avaliação ASIA da função sensorial e motora, análise da marcha, testes de força abrangentes e avaliação de habilidades como andar de bicicleta, pisar e chutar. Os testes para examinar a lesão neurológica da criança incluem: ressonância magnética, estimulação magnética transcraniana (EMT) e teste de reflexos. O treino locomotor será realizado diariamente (5 dias/semana) num total de 60 sessões ao longo de 12 semanas. Durante o treinamento, as crianças trabalharão em estreita colaboração com terapeutas, pesquisadores e treinadores para praticar habilidades de caminhada na esteira e no solo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com SCI incluirão:
- Crianças pré-adolescentes, de 3 a 13 anos de idade
- Um diagnóstico de primeira vez, SCI não progressiva, lesão do neurônio motor superior, incluindo, mas não limitado a, etiologia de trauma, inflamação, vascular, ressecção cirúrgica devido à remoção de tumor localizado ou patologia ortopédica, resultando em sinais clínicos de cervical inferior ou lesão da medula espinhal torácica
- Não ambulatório ou deambulação prejudicada por mais de 1 ano, de modo que a assistência física e o uso de dispositivos auxiliares (ou seja, andador) e/ou órteses para as pernas (i.e. órteses joelho-tornozelo-pé (KAFOs)) são necessárias para deambular
- Uma lesão medular, conforme definido pela categoria B ou C da escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA).
- Uma condição clinicamente estável que seja assintomática para infecção da bexiga, decúbito, osteoporose, doença cardiopulmonar, dor ou outras complicações médicas significativas que proibiriam ou interfeririam no teste de função de caminhada e treinamento ou alterariam o cumprimento de um protocolo de treinamento
- Aprovação médica documentada do médico pessoal do participante, verificando o estado médico do participante
- Consentimento informado dos pais para crianças
Critério de exclusão
Crianças com LM que -
- Estão atualmente participando de um programa de reabilitação ou outro protocolo de pesquisa que possa interferir ou influenciar as medidas de resultado do estudo atual
- Tem um histórico de SCI congênito (por exemplo, malformação de Chiari, mielomeningocele, neoplasia intraespinal, ataxia de Frederich) ou outras doenças degenerativas da coluna vertebral (p. degeneração espinocerebelar ou siringomielia) que podem complicar os procedimentos de tratamento e/ou avaliação
- Crianças diabéticas ou com implantes, marcapassos ou dispositivos que não são compatíveis com NMR/MRI e não são adequados para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo de etapas infantis: treinamento locomotor
Todas as crianças participantes farão parte da coorte experimental, KSS-#, e receberão 60 sessões de treinamento locomotor diário.
Esta coorte experimental também passará por testes clínicos e neurofisiológicos pré, durante e pós 60 sessões de treinamento locomotor.
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Prática de tarefa específica de caminhada com auxílio de treinadores usando suporte de peso corporal e esteira seguida de treinamento em solo, 5x/semana, aproximadamente 1,5 horas/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recuperação da marcha, avaliada em esteira/ambiente BWS e overground
Prazo: pré-treinamento, após 20, 40 e 60 sessões de treinamento locomotor
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pré-treinamento, após 20, 40 e 60 sessões de treinamento locomotor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade de atividade diária de passos
Prazo: durante e após 60 sessões de treinamento locomotor
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durante e após 60 sessões de treinamento locomotor
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Independência caminhando, WISCI II
Prazo: durante e após 60 sessões de treinamento locomotor
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durante e após 60 sessões de treinamento locomotor
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Avaliação de passos e análise cinemática
Prazo: Após 20, 40 e 60 sessões de treinamento locomotor
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Após 20, 40 e 60 sessões de treinamento locomotor
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Análise de tarefas locomotoras, como engatinhar, nadar, andar de bicicleta
Prazo: após 20, 40 e 60 sessões de treino locomotor
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após 20, 40 e 60 sessões de treino locomotor
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Velocidade de marcha auto-selecionada e rápida
Prazo: Pré-treino e após 20, 40, 60 sessões (pós-LT)
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Pré-treino e após 20, 40, 60 sessões (pós-LT)
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RM da coluna vertebral para avaliar lesões
Prazo: Pré treino
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Pré treino
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Avaliação do reflexo espinhal (reflexo H)
Prazo: Pré-treino e pós-treino
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Pré-treino e pós-treino
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Correlação da recuperação da locomoção e movimento voluntário isolado da perna (escore motor ASIA)
Prazo: Pré-treino e pós-treino
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Pré-treino e pós-treino
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Correlação e avaliação do trato reticuloespinal (reflexo de sobressalto acústico) com a recuperação da locomoção
Prazo: Pré-treino e pós-treino
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Pré-treino e pós-treino
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Correlação e avaliação da integridade do trato corticospinal via estimulação magnética transcraniana
Prazo: Pré-treino e pós-treino
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Pré-treino e pós-treino
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea L Behrman, PhD, PT, University of Florida
- Investigador principal: Dena R Howland, PhD, OT, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Behrman AL, Harkema SJ. Locomotor training after human spinal cord injury: a series of case studies. Phys Ther. 2000 Jul;80(7):688-700.
- Edgerton VR, Tillakaratne NJ, Bigbee AJ, de Leon RD, Roy RR. Plasticity of the spinal neural circuitry after injury. Annu Rev Neurosci. 2004;27:145-67. doi: 10.1146/annurev.neuro.27.070203.144308.
- Barbeau H, Nadeau S, Garneau C. Physical determinants, emerging concepts, and training approaches in gait of individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):571-85. doi: 10.1089/neu.2006.23.571.
- Barbeau H, Ladouceur M, Norman KE, Pepin A, Leroux A. Walking after spinal cord injury: evaluation, treatment, and functional recovery. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Feb;80(2):225-35. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90126-0.
- Behrman AL, Lawless-Dixon AR, Davis SB, Bowden MG, Nair P, Phadke C, Hannold EM, Plummer P, Harkema SJ. Locomotor training progression and outcomes after incomplete spinal cord injury. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1356-71.
- Behrman AL, Bowden MG, Nair PM. Neuroplasticity after spinal cord injury and training: an emerging paradigm shift in rehabilitation and walking recovery. Phys Ther. 2006 Oct;86(10):1406-25. doi: 10.2522/ptj.20050212.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 313-2006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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