重度の慢性脊髄損傷 (SCI) の非歩行の子供の歩行の回復 (Kid STEP Study)
歩行困難な重症慢性脊髄損傷児の歩行回復 (Kids STEP Study)
キッズSTEPスタディは、
- 脊髄損傷が不完全で、脚の動きがほとんどまたはまったくない子供の歩行を回復できるかどうかを判断する
- 歩行の回復を可能にする神経経路を特定する
調査の概要
詳細な説明
ロコモーター トレーニング (LT) は、歩行の可塑性と回復を促進する活動ベースの療法です。 これは、脊髄損傷後の歩行回復と神経系の歩行制御を調査する動物実験に基づいています。 正常な歩行は、複数のレベルの神経軸 (皮質、脳幹、脊髄) の相互作用によって達成されます。 ただし、基本的なリズミカルな歩行パターンは、脊髄内にあるセントラル パターン ジェネレーター (CPG) によって生成されます。 中枢パターン発生器の調査は、歩行のタスクに固有の感覚入力がこれらの脊髄神経中枢の発火を強化できることを示しています。 したがって、LT は、脊髄 CPG からの神経出力を最大化できるように、脊髄に感覚入力を提供するように設計された集中的な歩行プログラムです。 さらに、LT はトレッドミルとハーネスを使用して部分的な体重サポートを提供し、怪我をした人が安全で有効な環境で繰り返し歩行を練習できるようにします。
研究に登録された子供(医学的クリアランスと参加への同意後)は、広範なテストを受け、12週間の運動訓練を完了します。 テストでは、子供の神経学的および機能的状態を調べます。 機能状態を検査するためのテストには、感覚および運動機能の ASIA 評価、歩行分析、包括的な強度テスト、サイクリング、足踏み、蹴りなどのスキルの評価が含まれます。 子供の神経学的損傷を検査するための検査には、MRI、経頭蓋磁気刺激 (TMS)、および反射検査が含まれます。 自発運動トレーニングは毎日 (5 日/週) 12 週間にわたって合計 60 セッションで実施されます。 トレーニング中、子供たちはセラピスト、研究者、トレーナーと緊密に協力して、トレッドミルや地上での歩行スキルを練習します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
SCIの個人には以下が含まれます:
- 思春期前の子供、3~13歳
- 初めての非進行性SCI、上部運動ニューロン病変の診断。これには、外傷、炎症、血管、局所腫瘍切除による外科的切除または整形外科的病理による病因が含まれますが、これらに限定されません。または胸部脊髄損傷
- 身体的介助や補助器具の使用など、1年以上の非歩行または歩行障害(例: ウォーカー) および/またはレッグブレース (すなわち 歩行には膝 - 足首 - 足装具 (KAFO) が必要です。
- アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) 障害スケール カテゴリー B または C で定義された SCI
- 膀胱感染症、褥瘡、骨粗鬆症、心肺疾患、疼痛、または歩行機能のテストやトレーニングを禁止または妨害する、またはトレーニングプロトコルの遵守を変更するその他の重大な医学的合併症の無症候性の医学的に安定した状態
- 参加者の医療状態を確認する、参加者の主治医からの文書化された医学的承認
- 子供のための親のインフォームドコンセント
除外基準
脊髄損傷の子供 -
- -現在、現在の研究の結果測定に干渉または影響を与える可能性のあるリハビリテーションプログラムまたは別の研究プロトコルに参加している
- -先天性SCIの病歴がある(例: キアリ奇形、骨髄髄膜瘤、脊髄内新生物、フレデリヒ運動失調症) またはその他の変性脊椎障害 (例: 治療および/または評価手順を複雑にする可能性のある脊髄小脳変性症または脊髄空洞症)
- -糖尿病の子供、またはNMR / MRIと互換性がなく、研究に適していないインプラント、ペースメーカー、またはデバイスを持っている子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:キッズ ステップ スタディ: ロコモーター トレーニング
参加するすべての子供たちは、実験コホート、KSS-# に参加し、毎日の運動訓練の 60 セッションを受けます。
この実験コホートは、運動訓練の 60 セッション前、最中、および後に臨床的および神経生理学的テストも受けます。
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体重サポートとトレッドミルを使用して、トレーナーの支援を受けながらウォーキングを行うタスク固有の練習に続いて、地面でのトレーニングを 1 週間に 5 回、1 日あたり約 1.5 時間行います。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トレッドミル/BWS 環境および地上で評価された歩行の回復
時間枠:プレトレーニング、20、40、および 60 セッションの歩行トレーニングの後
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プレトレーニング、20、40、および 60 セッションの歩行トレーニングの後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毎日の歩数活動量
時間枠:運動訓練の 60 セッション中およびセッション後
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運動訓練の 60 セッション中およびセッション後
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歩行自立、WISCI II
時間枠:運動訓練の 60 セッション中およびセッション後
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運動訓練の 60 セッション中およびセッション後
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ステッピング評価とキネマティック解析
時間枠:20回、40回、60回の歩行トレーニングを行う
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20回、40回、60回の歩行トレーニングを行う
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ハイハイ、水泳、サイクリングなどの自発運動の分析
時間枠:20、40、および 60 回の運動トレーニング セッション後
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20、40、および 60 回の運動トレーニング セッション後
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自発的で速い歩行速度
時間枠:トレーニング前と 20、40、60 セッション後 (ポスト LT)
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トレーニング前と 20、40、60 セッション後 (ポスト LT)
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損傷を評価するための脊椎MRI
時間枠:プレトレーニング
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プレトレーニング
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脊髄反射評価(H反射)
時間枠:事前トレーニングと事後トレーニング
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事前トレーニングと事後トレーニング
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歩行回復と孤立した自発的な脚の動きの相関 (ASIA motor score)
時間枠:事前トレーニングと事後トレーニング
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事前トレーニングと事後トレーニング
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歩行回復と細網脊髄路(音響驚愕反射)の相関と評価
時間枠:事前トレーニングと事後トレーニング
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事前トレーニングと事後トレーニング
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経頭蓋磁気刺激による皮質脊髄路の完全性の相関と評価
時間枠:事前トレーニングと事後トレーニング
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事前トレーニングと事後トレーニング
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Andrea L Behrman, PhD, PT、University of Florida
- 主任研究者:Dena R Howland, PhD, OT、University of Florida
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Behrman AL, Harkema SJ. Locomotor training after human spinal cord injury: a series of case studies. Phys Ther. 2000 Jul;80(7):688-700.
- Edgerton VR, Tillakaratne NJ, Bigbee AJ, de Leon RD, Roy RR. Plasticity of the spinal neural circuitry after injury. Annu Rev Neurosci. 2004;27:145-67. doi: 10.1146/annurev.neuro.27.070203.144308.
- Barbeau H, Nadeau S, Garneau C. Physical determinants, emerging concepts, and training approaches in gait of individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2006 Mar-Apr;23(3-4):571-85. doi: 10.1089/neu.2006.23.571.
- Barbeau H, Ladouceur M, Norman KE, Pepin A, Leroux A. Walking after spinal cord injury: evaluation, treatment, and functional recovery. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Feb;80(2):225-35. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90126-0.
- Behrman AL, Lawless-Dixon AR, Davis SB, Bowden MG, Nair P, Phadke C, Hannold EM, Plummer P, Harkema SJ. Locomotor training progression and outcomes after incomplete spinal cord injury. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1356-71.
- Behrman AL, Bowden MG, Nair PM. Neuroplasticity after spinal cord injury and training: an emerging paradigm shift in rehabilitation and walking recovery. Phys Ther. 2006 Oct;86(10):1406-25. doi: 10.2522/ptj.20050212.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自発運動トレーニングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Queens College, The City University of New York完了
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Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal Health募集
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University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)募集