용량 범위 연구 - 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 매크로플럭스 부갑상선 호르몬(PTH)

포함 기준:

• 50세 이상의 건강한 폐경 후 여성
• 최소 3개의 요추(L1-L4)는 골밀도 측정을 위해 이중 에너지 X선 흡광도계(DXA)로 평가할 수 있어야 합니다. 즉, 골절이나 심각한 퇴행성 질환이 없고 중앙 이미징 시설에서 결정합니다.
• 골다공증이 다음과 같이 정의됨: 요추, 대퇴 경부 또는 고관절에서 T-점수 ≤ -2.5 및 요추에서 T-점수 < -1.0 이상; 또는 요추, 대퇴골 경부 또는 전체 고관절에서 T-점수 ≤ -2.0 및 적어도 하나의 척추 골절;

제외 기준:

• 활동성 간염;
• 활동성 췌장염;
• 불안정한 심장병;
• 불안정한 폐질환;
• 셀리악병;
• 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증;
• 갑상선기능항진증;
• 쿠싱병;
• 골연화증;
• 파제트병;
• 골형성 부전증;
• 알려진 혈액 장애;
• 신장 결석의 병력;
• 신장 기능 장애;
• 자가면역질환;
• 뼈 전이 또는 골격 악성 종양의 병력;
• 병리학자의 서면 보고서에 기술된 명확한 마진으로 병변이 완전히 절제되고 환자가 재발하지 않은 피부의 편평 또는 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내의 모든 암을 포함하는 암 병력 최초 절제 시점으로부터 최소 1년 동안의 병변;
• 척추의 중증 골관절염, 척추 유합, 척추경 나사못, 척추 성형술 이력 또는 평가 가능한 요추의 수가 불충분한 퇴행성 질환과 같이 DXA 스캔의 능력 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 질병 척추, 또는 L1-L4에서 >1 요추 골절;
• T4-L4에서 4개 이상의 척추 골절;
• 양측 고관절 교체;
• 불소 사용(예: 골다공증에 대한 불소 요법) 또는 언제든지 스트론튬;
• 항증식 활성이 있는 메토트렉세이트 또는 면역조절제를 투여받았습니다.
• 연구 절차 또는 평가를 방해하는 알려진 피부 질환 또는 접촉성 피부염의 병력이 있는 경우;
• 테이프, 접착제, PTH, 테리파라타이드 또는 그 유사체 또는 Macroflux® 시스템의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 경우,
• 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되거나 어떤 이유로든 연구 일정을 따를 수 없는 사람 그리고
• 연구의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 무능력함.
• 지난 24개월 동안 비스포스포네이트를 정맥 주사(IV)로 투여했거나 비스포스포네이트 정맥 주사를 총 2회 이상 투여받았습니다.
• 6개월 미만의 치료 및 6개월 동안 중단, 또는 6-12개월의 치료 및 2년 동안 중단, 또는 > 12개월의 치료 및 5년 동안 중단이 아닌 한, 조사용 비스포스포네이트를 포함하여 무작위 배정 전 경구용 비스포스포네이트 사용;