Annosaluetutkimus – Macroflux-lisäkilpirauhashormoni (PTH) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet vaihdevuodet yli 50-vuotiaat naiset
• Vähintään kolme lannenikamaa (L1-L4) on arvioitava kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) luun mineraalitiheysmittauksessa, eli ilman murtumaa tai merkittävää rappeuttavaa sairautta, keskuskuvauslaitoksen määrittämänä
• Onko sinulla osteoporoosi määritelty seuraavasti: T-pisteet ≤ -2,5 lannerangassa, reisiluun kaulassa tai koko lonkassa, JA T-pisteet vähintään < -1,0 lannerangassa; tai T-pisteet ≤ -2,0 lannerangassa, reisiluun kaulassa tai koko lonkassa JA vähintään yksi nikamamurtuma;

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiivinen hepatiitti;
• Aktiivinen haimatulehdus;
• Epästabiili sydänsairaus;
• Epästabiili keuhkosairaus;
• Keliakia;
• Hyper- tai hypolisäkilpirauhasen vajaatoiminta;
• Kilpirauhasen liikatoiminta;
• Cushingin tauti;
• osteomalasia;
• Pagetin tauti;
• Osteogenesis imperfecta;
• Tunnetut verihäiriöt;
• Munuaiskivien historia;
• Munuaisten vajaatoiminta;
• autoimmuunisairaudet;
• luumetastaasit tai luuston pahanlaatuiset kasvaimet;
• Syöpähistoria, johon sisältyy mikä tahansa syöpä viimeisten 5 vuoden ajalta, lukuun ottamatta ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, jossa vauriot on leikattu kokonaan selkein reunuksin, jotka on kuvattu patologin kirjallisessa raportissa, ja potilaalla ei ole ollut uusiutumista leesioista vähintään 1 vuoden ajan alkuperäisestä resektiosta;
• Mikä tahansa tila tai sairaus, joka voi häiritä kykyä tehdä DXA-skannaus tai sen arviointia, esimerkiksi vaikea selkärangan nivelrikko, selkärangan fuusio, pedicle-ruuvit, vertebroplastia tai rappeuttava sairaus, joka johtaa riittämättömään arvioitavissa olevaan lannerangan määrään nikamat tai >1 lannenikaman murtuma L1-L4:ssä;
• Yli 4 nikamamurtumaa T4-L4:ssä;
• Kahdenväliset lonkan tekonivelleikkaukset;
• Fluorin käyttö (esim. fluorihoito osteoporoosiin) tai strontium milloin tahansa;
• olet saanut metotreksaattia tai immunomoduloivia aineita, joilla on antiproliferatiivista vaikutusta;
• joilla on tunnettuja dermatologisia häiriöitä, jotka häiritsevät tutkimusmenettelyjä tai arviointeja, tai joilla on aiempi kosketusihottuma;
• Tunnettu allergia tai herkkyys teipille, liima-aineille, PTH:lle, teriparatidille tai sen analogeille tai Macroflux®-järjestelmien komponenteille;
• Kuka tutkijan mielestä ei saa osallistua tutkimukseen tai ei jostain syystä pysty noudattamaan tutkimusaikataulua; ja
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
• olet saanut suonensisäisesti (IV) annettuja bisfosfonaatteja viimeisten 24 kuukauden aikana tai yhteensä > 2 annosta IV-annosta bisfosfonaatteja;
• Suun kautta otettavien bisfosfonaattien käyttö ennen satunnaistamista, mukaan lukien tutkittavat bisfosfonaatit, paitsi jos: < 6 kuukauden hoito ja pois 6 kuukauden ajan tai 6-12 kuukauden hoito ja pois 2 vuoden ajan tai > 12 kuukauden hoito ja pois 5 vuoden ajan;