Estudio de rango de dosis: hormona paratiroidea (PTH) Macroflux en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas sanas de 50 años o más.
• Al menos tres vértebras lumbares (L1-L4) deben ser evaluables mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para densitometría mineral ósea, es decir, sin fractura o enfermedad degenerativa significativa, según lo determine el centro de diagnóstico por imágenes.
• Tener osteoporosis definida como: una puntuación T de ≤ -2,5 en la columna lumbar, el cuello femoral o la cadera total, Y una puntuación T de al menos < -1,0 en la columna lumbar; o Una puntuación T de ≤ -2.0 en la columna lumbar, el cuello femoral o la cadera total, Y al menos una fractura vertebral;

Criterio de exclusión:

• hepatitis activa;
• pancreatitis activa;
• enfermedad cardiaca inestable;
• enfermedad pulmonar inestable;
• Enfermedad celíaca;
• Hiper o hipoparatiroidismo;
• hipertiroidismo;
• enfermedad de Cushing;
• osteomalacia;
• Enfermedad de Paget;
• osteogénesis imperfecta;
• Trastornos sanguíneos conocidos;
• Historia de cálculos renales;
• Insuficiencia renal;
• Enfermedades autoinmunes;
• metástasis óseas o antecedentes de neoplasias malignas esqueléticas;
• Antecedentes de cáncer que incluye cualquier tipo de cáncer en los 5 años anteriores, con la excepción del carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel en el que las lesiones se extirparon por completo con márgenes claros descritos en un informe escrito por un patólogo, y el paciente no ha tenido recurrencia. de lesiones durante al menos 1 año desde el momento de la resección original;
• Cualquier condición o enfermedad que pueda interferir con la capacidad de tener o la evaluación de una exploración DXA, por ejemplo, osteoartritis severa de la columna vertebral, fusión espinal, tornillos pediculares, antecedentes de vertebroplastia o enfermedad degenerativa que resulte en un número insuficiente de lesiones lumbares evaluables. vértebras, o >1 fractura vertebral lumbar en L1-L4;
• Más de 4 fracturas vertebrales en T4-L4;
• reemplazos de cadera bilaterales;
• El uso de fluoruro (por ej. terapia de fluoruro para la osteoporosis) o estroncio en cualquier momento;
• Haber recibido metotrexato o agentes inmunomoduladores con actividad antiproliferativa;
• Con trastornos dermatológicos conocidos que interferirían con los procedimientos o evaluaciones del estudio, o con antecedentes de dermatitis de contacto;
• Con alergia conocida o sensibilidad a cintas, adhesivos, PTH, teriparatida o sus análogos, o componentes de los sistemas Macroflux®;
• Quienes, en opinión del investigador, no deberían participar en el estudio, o pueden no ser capaces de seguir el programa del estudio por cualquier motivo; y
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
• Haber recibido bisfosfonatos administrados por vía intravenosa (IV) en los últimos 24 meses, o >2 dosis de bisfosfonatos administrados por vía IV en total;
• Uso de bisfosfonatos orales antes de la aleatorización, incluidos los bisfosfonatos en investigación, a menos que: <6 meses de tratamiento y sin 6 meses, o 6-12 meses de tratamiento y sin 2 años, o >12 meses de tratamiento y sin 5 años;