Dosisvarierende undersøgelse - Macroflux Parathyroid Hormon (PTH) hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Inklusionskriterier:

• Sunde postmenopausale kvinder i alderen 50 år eller ældre
• Mindst tre lændehvirvler (L1-L4) skal kunne evalueres ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) til knoglemineraldensitometri, dvs. uden fraktur eller signifikant degenerativ sygdom, som bestemt af den centrale billedbehandlingsfacilitet
• Har osteoporose defineret som: Enten en T-score på ≤ -2,5 ved lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller total hofte OG en T-score på mindst < -1,0 ved lændehvirvelsøjlen; eller En T-score på ≤ -2,0 ved lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller den samlede hofte OG mindst én vertebral fraktur;

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv hepatitis;
• Aktiv pancreatitis;
• Ustabil hjertesygdom;
• Ustabil lungesygdom;
• Cøliaki;
• Hyper- eller hypoparathyroidisme;
• Hyperthyroidisme;
• Cushings sygdom;
• Osteomalaci;
• Pagets sygdom;
• Osteogenesis imperfecta;
• Kendte blodsygdomme;
• Historie om nyresten;
• Nedsat nyrefunktion;
• Autoimmune sygdomme;
• Knoglemetastaser eller en historie med skeletmaligniteter;
• Kræfthistorie, der omfatter enhver kræftsygdom inden for de foregående 5 år, med undtagelse af plade- eller basalcellekarcinom i huden, hvor læsionerne var fuldstændigt resekeret med klare marginer beskrevet i en skriftlig rapport fra en patolog, og patienten ikke har haft noget tilbagefald af læsioner i mindst 1 år fra tidspunktet for den oprindelige resektion;
• Enhver tilstand eller sygdom, der kan forstyrre evnen til at få eller evalueringen af ​​en DXA-scanning, f.eks. svær slidgigt i rygsøjlen, spinal fusion, pedikelskruer, historie med vertebroplastik eller degenerativ sygdom, der resulterer i et utilstrækkeligt antal evaluerbare lumbale hvirvler eller >1 lændehvirvelfraktur i L1-L4;
• Mere end 4 vertebrale frakturer i T4-L4;
• Bilaterale hofteudskiftninger;
• Brug af fluor (f.eks. fluoridterapi til osteoporose) eller strontium til enhver tid;
• Har modtaget methotrexat eller immunmodulerende midler med antiproliferativ aktivitet;
• Med kendte dermatologiske lidelser, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller vurderingerne, eller med en historie med kontaktdermatitis;
• Med kendt allergi eller følsomhed over for tape, klæbemidler, PTH, teriparatid eller dets analoger eller komponenter i Macroflux®-systemerne;
• Hvem, efter investigators mening, ikke bør deltage i undersøgelsen eller måske ikke er i stand til at følge undersøgelsesplanen af ​​en eller anden grund; og
• Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene til undersøgelsen.
• Har modtaget intravenøs (IV) administrerede bisfosfonater inden for de seneste 24 måneder, eller >2 doser af i alt indgivne bisfosfonater intravenøst;
• Brug af orale bisfosfonater før randomisering, inklusive forsøgsbisfosfonater, medmindre: <6 måneders behandling og afbrudt i 6 måneder, eller 6-12 måneders behandling og afbrudt i 2 år, eller >12 måneders behandling og fri i 5 år;