Dosisfindungsstudie – Macroflux Parathormon (PTH) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Einschlusskriterien:

• Gesunde postmenopausale Frauen im Alter von 50 Jahren oder älter
• Mindestens drei Lendenwirbel (L1-L4) müssen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) für die Knochenmineraldensitometrie auswertbar sein, d. h. ohne Fraktur oder signifikante degenerative Erkrankung, wie von der zentralen Bildgebungseinrichtung bestimmt
• Osteoporose haben, definiert als: Entweder einen T-Wert von ≤ -2,5 an der Lendenwirbelsäule, am Oberschenkelhals oder an der gesamten Hüfte UND einen T-Wert von mindestens < -1,0 an der Lendenwirbelsäule; oder Ein T-Score von ≤ -2,0 an der Lendenwirbelsäule, am Oberschenkelhals oder an der gesamten Hüfte UND mindestens eine Wirbelfraktur;

Ausschlusskriterien:

• Aktive Hepatitis;
• Aktive Pankreatitis;
• Instabile Herzkrankheit;
• Instabile Lungenerkrankung;
• Zöliakie;
• Hyper- oder Hypoparathyreoidismus;
• Hyperthyreose;
• Cushing-Krankheit;
• Osteomalazie;
• Paget-Krankheit;
• Osteogenesis imperfecta;
• Bekannte Blutkrankheiten;
• Geschichte der Nierensteine;
• Beeinträchtigte Nierenfunktion;
• Autoimmunerkrankungen;
• Knochenmetastasen oder eine Vorgeschichte von bösartigen Skeletterkrankungen;
• Krebsanamnese, die jeden Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre umfasst, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, bei denen die Läsionen vollständig mit deutlichen Rändern reseziert wurden, die in einem schriftlichen Bericht eines Pathologen beschrieben wurden, und der Patient keinen Rückfall hatte von Läsionen für mindestens 1 Jahr ab dem Zeitpunkt der ursprünglichen Resektion;
• Jeder Zustand oder jede Krankheit, die die Möglichkeit oder die Auswertung eines DXA-Scans beeinträchtigen kann, z. B. schwere Osteoarthritis der Wirbelsäule, Wirbelsäulenversteifung, Pedikelschrauben, Vertebroplastie in der Vorgeschichte oder degenerative Erkrankung, die zu einer unzureichenden Anzahl auswertbarer Lendenwirbelsäulen führt Wirbel oder >1 Lendenwirbelfraktur in L1-L4;
• Mehr als 4 Wirbelfrakturen in T4-L4;
• Bilateraler Hüftersatz;
• Verwendung von Fluorid (z. Fluoridtherapie bei Osteoporose) oder Strontium jederzeit;
• Methotrexat oder immunmodulatorische Mittel mit antiproliferativer Aktivität erhalten haben;
• Bei bekannten dermatologischen Erkrankungen, die die Studienverfahren oder -bewertungen beeinträchtigen würden, oder bei Kontaktdermatitis in der Vorgeschichte;
• Bei bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Klebebändern, Klebstoffen, PTH, Teriparatid oder seinen Analoga oder Komponenten der Macroflux®-Systeme;
• die nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten oder aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, den Studienplan einzuhalten; Und
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich an die Anforderungen des Studiums zu halten.
• In den letzten 24 Monaten intravenös (i.v.) verabreichte Bisphosphonate oder insgesamt >2 Dosen von i.v. verabreichten Bisphosphonaten erhalten haben;
• Anwendung von oralen Bisphosphonaten vor der Randomisierung, einschließlich Prüf-Bisphosphonate, es sei denn: < 6 Monate Behandlung und Auszeit für 6 Monate oder 6-12 Monate Behandlung und Auszeit für 2 Jahre oder > 12 Monate Behandlung und Auszeit für 5 Jahre;