Estudo de Variação de Dose - Macroflux Hormônio Paratireoide (PTH) em Mulheres Pós-Menopáusicas com Osteoporose

Critério de inclusão:

• Mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa com 50 anos ou mais
• Pelo menos três vértebras lombares (L1-L4) devem ser avaliadas por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) para densitometria mineral óssea, ou seja, sem fratura ou doença degenerativa significativa, conforme determinado pelo centro de imagem
• Ter osteoporose definida como: Um escore T ≤ -2,5 na coluna lombar, colo do fêmur ou quadril total, E um escore T de pelo menos < -1,0 na coluna lombar; ou Um escore T ≤ -2,0 na coluna lombar, colo do fêmur ou quadril total, E pelo menos uma fratura vertebral;

Critério de exclusão:

• hepatite ativa;
• Pancreatite ativa;
• doença cardíaca instável;
• doença pulmonar instável;
• Doença celíaca;
• Hiper ou hipoparatireoidismo;
• Hipertireoidismo;
• doença de Cushing;
• Osteomalacia;
• Doença de Paget;
• Osteogênese imperfeita;
• Distúrbios sanguíneos conhecidos;
• História de cálculos renais;
• função renal prejudicada;
• Doenças autoimunes;
• Metástases ósseas ou história de malignidades esqueléticas;
• História de câncer que inclui qualquer câncer nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma escamoso ou basocelular da pele em que as lesões foram totalmente ressecadas com margens claras descritas em relatório escrito por um patologista, e o paciente não teve recorrência de lesões por pelo menos 1 ano a partir do momento da ressecção original;
• Qualquer condição ou doença que possa interferir na capacidade de realizar ou na avaliação de um exame DXA, por exemplo, osteoartrite grave da coluna, fusão vertebral, parafusos pediculares, histórico de vertebroplastia ou doença degenerativa que resulta em número insuficiente de lombares avaliáveis vértebras ou >1 fratura vertebral lombar em L1-L4;
• Mais de 4 fraturas vertebrais em T4-L4;
• Substituições bilaterais de quadril;
• Uso de flúor (ex. terapia com flúor para osteoporose) ou estrôncio a qualquer momento;
• Ter recebido metotrexato ou agentes imunomoduladores com atividade antiproliferativa;
• Com distúrbios dermatológicos conhecidos que possam interferir nos procedimentos ou avaliações do estudo, ou com histórico de dermatite de contato;
• Com alergia ou sensibilidade conhecida a fitas, adesivos, PTH, teriparatida ou seus análogos, ou componentes dos sistemas Macroflux®;
• Quem, na opinião do investigador, não deve participar do estudo, ou pode não ser capaz de seguir o cronograma do estudo por qualquer motivo; e
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
• Recebeu qualquer bisfosfonato administrado por via intravenosa (IV) nos últimos 24 meses, ou >2 doses de bisfosfonatos administrados por via IV no total;
• Uso de bisfosfonatos orais antes da randomização, incluindo bisfosfonatos em investigação, a menos que: <6 meses de tratamento e sem intervalo por 6 meses, ou 6-12 meses de tratamento e sem intervalo por 2 anos, ou >12 meses de tratamento e sem intervalo por 5 anos;