Dosintervallstudie - Macroflux paratyreoideahormon (PTH) hos postmenopausala kvinnor med osteoporos

Inklusionskriterier:

• Friska postmenopausala kvinnor är 50 år eller äldre
• Minst tre ländkotor (L1-L4) måste kunna utvärderas med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) för benmineraldensitometri, dvs utan fraktur eller signifikant degenerativ sjukdom, enligt den centrala bildbehandlingsanläggningen
• Har osteoporos definierad som: Antingen ett T-värde på ≤ -2,5 vid ländryggen, lårbenshalsen eller totala höften, OCH ett T-värde på minst < -1,0 vid ländryggen; eller ett T-värde på ≤ -2,0 vid ländryggen, lårbenshalsen eller den totala höften, OCH minst en kotfraktur;

Exklusions kriterier:

• Aktiv hepatit;
• Aktiv pankreatit;
• Instabil hjärtsjukdom;
• Instabil lungsjukdom;
• Celiaki;
• Hyper- eller hypoparatyreos;
• Hypertyreos;
• Cushings sjukdom;
• Osteomalaci;
• Pagets sjukdom;
• Osteogenesis imperfecta;
• Kända blodsjukdomar;
• Historia av njursten;
• Nedsatt njurfunktion;
• Autoimmuna sjukdomar;
• Skelettmetastaser eller en historia av skelettmaligniteter;
• Cancerhistoria som inkluderar någon cancer under de senaste 5 åren, med undantag av skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden där lesionerna var helt resekerade med tydliga marginaler som beskrivs i en skriftlig rapport från en patolog, och patienten inte har haft något återfall. av lesioner i minst 1 år från tidpunkten för den ursprungliga resektionen;
• Alla tillstånd eller sjukdomar som kan störa förmågan att ha eller utvärderingen av en DXA-skanning, till exempel svår artros i ryggraden, spinal fusion, pedikelskruvar, historia av vertebroplastik eller degenerativ sjukdom som resulterar i otillräckligt antal utvärderbara ländryggar kotor, eller >1 ländkotfraktur i L1-L4;
• Mer än 4 kotfrakturer i T4-L4;
• Bilaterala höftproteser;
• Användning av fluor (t.ex. fluoridterapi för osteoporos) eller strontium när som helst;
• Har fått metotrexat eller immunmodulerande medel med antiproliferativ aktivitet;
• Med kända dermatologiska störningar som skulle störa studieprocedurerna eller bedömningarna, eller med en historia av kontaktdermatit;
• Med känd allergi eller känslighet mot tejp, lim, PTH, teriparatid eller dess analoger, eller komponenter i Macroflux®-systemen;
• Vem, enligt utredarens åsikt, inte bör delta i studien, eller kanske inte kan följa studieschemat av någon anledning; och
• Ovilja eller oförmåga att följa studiens krav.
• Har fått några intravenösa (IV) administrerade bisfosfonater under de senaste 24 månaderna, eller >2 doser av intravenöst administrerade bisfosfonater totalt;
• Användning av orala bisfosfonater före randomisering, inklusive prövningsbisfosfonater, såvida inte: <6 månaders behandling och avstängd i 6 månader, eller 6-12 månaders behandling och avstängd i 2 år, eller >12 månaders behandling och avstängd i 5 år;