Badanie zakresu dawek — hormon przytarczyc (PTH) Macroflux u kobiet po menopauzie z osteoporozą

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe kobiety po menopauzie w wieku 50 lat lub starsze
• Co najmniej trzy kręgi lędźwiowe (L1-L4) muszą nadawać się do oceny za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) do densytometrii mineralnej kości, to znaczy bez złamań lub istotnej choroby zwyrodnieniowej, jak określono w centralnym ośrodku obrazowania
• Osteoporoza jest zdefiniowana jako: wynik T-score ≤ -2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, szyjce kości udowej lub całym biodrze ORAZ wynik T-score co najmniej < -1,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa; lub T-score ≤ -2,0 w ​​odcinku lędźwiowym kręgosłupa, szyjce kości udowej lub całym biodrze ORAZ co najmniej jedno złamanie kręgów;

Kryteria wyłączenia:

• Aktywne zapalenie wątroby;
• Aktywne zapalenie trzustki;
• Niestabilna choroba serca;
• niestabilna choroba płuc;
• Nietolerancja glutenu;
• Nadczynność lub niedoczynność przytarczyc;
• nadczynność tarczycy;
• choroba Cushinga;
• rozmiękanie kości;
• Choroba Pageta;
• Wrodzonej łamliwości kości;
• Znane zaburzenia krwi;
• Historia kamieni nerkowych;
• upośledzona czynność nerek;
• Choroby autoimmunologiczne;
• Przerzuty do kości lub historia nowotworów złośliwych szkieletu;
• Historia raka, która obejmuje jakikolwiek nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, w którym zmiany zostały całkowicie usunięte z wyraźnymi marginesami opisanymi w pisemnym raporcie patologa, a pacjent nie miał nawrotu zmian przez co najmniej 1 rok od czasu pierwotnej resekcji;
• Każdy stan lub choroba, która może zakłócać możliwość wykonania lub oceny badania DXA, na przykład ciężka choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa, zespolenie kręgosłupa, śruby przeznasadowe, przebyta wertebroplastyka lub choroba zwyrodnieniowa, która skutkuje niewystarczającą liczbą możliwych do oceny kręgów lędźwiowych kręgów lub >1 złamania kręgu lędźwiowego w L1-L4;
• Więcej niż 4 złamania kręgów w T4-L4;
• Obustronne protezy stawu biodrowego;
• Stosowanie fluoru (np. fluorkowa terapia osteoporozy) lub strontu w dowolnym momencie;
• Otrzymali metotreksat lub środki immunomodulujące o działaniu antyproliferacyjnym;
• Ze znanymi zaburzeniami dermatologicznymi, które mogłyby kolidować z procedurami badawczymi lub ocenami, lub z kontaktowym zapaleniem skóry w wywiadzie;
• ze znaną alergią lub wrażliwością na plastry, kleje, PTH, teryparatyd lub jego analogi lub składniki systemów Macroflux®;
• Kto w opinii badacza nie powinien brać udziału w badaniu lub z jakiegokolwiek powodu może nie być w stanie realizować harmonogramu badania; I
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań badania.
• Otrzymali bisfosfoniany podane dożylnie (IV) w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub łącznie >2 dawki bisfosfonianów podane dożylnie;
• Stosowanie doustnych bisfosfonianów przed randomizacją, w tym bisfosfonianów w fazie badań, chyba że: <6 miesięcy leczenia i przerwa przez 6 miesięcy lub 6-12 miesięcy leczenia i przerwa przez 2 lata lub >12 miesięcy leczenia i przerwa przez 5 lat;