Studie rozmezí dávek – Macroflux Parathyroid Hormone (PTH) u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé ženy po menopauze ve věku 50 let nebo starší
• Alespoň tři bederní obratle (L1-L4) musí být hodnotitelné pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) pro denzitometrii kostních minerálů, tedy bez zlomeniny nebo významného degenerativního onemocnění, jak stanoví centrální zobrazovací zařízení
• Máte osteoporózu definovanou jako: Buď T-skóre ≤ -2,5 v bederní páteři, krčku stehenní kosti nebo celé kyčli A T-skóre alespoň < -1,0 v bederní páteři; nebo T-skóre ≤ -2,0 v bederní páteři, krčku stehenní kosti nebo celé kyčli, A alespoň jedna vertebrální zlomenina;

Kritéria vyloučení:

• Aktivní hepatitida;
• Aktivní pankreatitida;
• Nestabilní srdeční onemocnění;
• Nestabilní plicní onemocnění;
• celiakie;
• Hyper- nebo hypo-paratyreóza;
• hypertyreóza;
• Cushingova choroba;
• osteomalacie;
• Pagetova choroba;
• Osteogenesis imperfecta;
• Známé krevní poruchy;
• Historie ledvinových kamenů;
• Zhoršená funkce ledvin;
• Autoimunitní onemocnění;
• Kostní metastázy nebo skeletální malignity v anamnéze;
• Karcinom v anamnéze, který zahrnuje jakoukoli rakovinu během předchozích 5 let, s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, u kterého byly léze plně resekovány s jasnými okraji popsanými v písemné zprávě patologa a u pacienta nedošlo k žádné recidivě lézí po dobu alespoň 1 roku od doby původní resekce;
• Jakýkoli stav nebo onemocnění, které může narušovat schopnost mít nebo hodnocení DXA skenu, například těžká osteoartritida páteře, fúze páteře, pediklové šrouby, vertebroplastika v anamnéze nebo degenerativní onemocnění, které vede k nedostatečnému počtu hodnotitelných bederních obratle nebo >1 zlomenina bederního obratle u L1-L4;
• Více než 4 zlomeniny obratlů v T4-L4;
• Bilaterální náhrady kyčelního kloubu;
• Použití fluoridu (např. fluoridová terapie pro osteoporózu) nebo stroncium kdykoli;
• dostávali methotrexát nebo imunomodulační látky s antiproliferativní aktivitou;
• Se známými dermatologickými poruchami, které by narušovaly studijní postupy nebo hodnocení, nebo s anamnézou kontaktní dermatitidy;
• se známou alergií nebo citlivostí na pásky, lepidla, PTH, teriparatid nebo jeho analogy nebo složky systémů Macroflux®;
• kteří by se podle názoru zkoušejícího neměli účastnit studie nebo nemusí být z jakéhokoli důvodu schopni dodržet harmonogram studie; a
• Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky studia.
• dostávali v posledních 24 měsících jakékoli intravenózně (IV) podané bisfosfonáty nebo celkem >2 dávky IV podaných bisfosfonátů;
• Užívání perorálních bisfosfonátů před randomizací, včetně hodnocených bisfosfonátů, pokud: <6 měsíců léčby a pauza po dobu 6 měsíců, nebo 6-12 měsíců léčby a pauza po dobu 2 let, nebo >12 měsíců léčby a přerušení po dobu 5 let;