Studio sulla variazione della dose - Macroflux ormone paratiroideo (PTH) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

Criterio di inclusione:

• Donne sane in postmenopausa di età pari o superiore a 50 anni
• Almeno tre vertebre lombari (L1-L4) devono essere valutate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per la densitometria minerale ossea, ovvero senza frattura o malattia degenerativa significativa, come determinato dalla struttura centrale di imaging
• Avere l'osteoporosi definita come: un punteggio T di ≤ -2,5 alla colonna lombare, al collo del femore o all'anca totale E un punteggio T di almeno < -1,0 alla colonna lombare; o Un punteggio T di ≤ -2,0 alla colonna lombare, al collo del femore o all'anca totale E almeno una frattura vertebrale;

Criteri di esclusione:

• Epatite attiva;
• pancreatite attiva;
• Malattia cardiaca instabile;
• Malattia polmonare instabile;
• Celiachia;
• Iper- o ipo-paratiroidismo;
• Ipertiroidismo;
• malattia di Cushing;
• Osteomalacia;
• malattia di Paget;
• Osteogenesi imperfetta;
• Disturbi del sangue noti;
• Storia di calcoli renali;
• Funzionalità renale compromessa;
• Malattie autoimmuni;
• Metastasi ossee o anamnesi di neoplasie scheletriche;
• Storia del cancro che include qualsiasi cancro nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle in cui le lesioni sono state completamente resecate con margini chiari descritti in un rapporto scritto da un patologo e il paziente non ha avuto recidiva di lesioni per almeno 1 anno dal momento della resezione originaria;
• Qualsiasi condizione o malattia che possa interferire con la capacità di sottoporsi o con la valutazione di una scansione DXA, ad esempio grave artrosi della colonna vertebrale, fusione spinale, viti peduncolari, anamnesi di vertebroplastica o malattia degenerativa che si traduca in un numero insufficiente di esami lombari valutabili vertebre, o >1 frattura vertebrale lombare in L1-L4;
• Più di 4 fratture vertebrali in T4-L4;
• Protesi bilaterali dell'anca;
• Uso di fluoruro (ad es. terapia al fluoro per l'osteoporosi) o stronzio in qualsiasi momento;
• Hanno ricevuto metotrexato o agenti immunomodulatori con attività antiproliferativa;
• Con disturbi dermatologici noti che interferirebbero con le procedure o le valutazioni dello studio o con una storia di dermatite da contatto;
• Con nota allergia o sensibilità a nastri, adesivi, PTH, teriparatide o suoi analoghi o componenti dei sistemi Macroflux®;
• Chi, secondo il parere dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio, o potrebbe non essere in grado di seguire il programma di studio per qualsiasi motivo; E
• Riluttanza o incapacità di rispettare i requisiti dello studio.
• Aver ricevuto bifosfonati somministrati per via endovenosa (IV) negli ultimi 24 mesi o >2 dosi totali di bifosfonati somministrati per via endovenosa;
• Uso di bifosfonati orali prima della randomizzazione, compresi i bifosfonati sperimentali, a meno che: <6 mesi di trattamento e interruzione per 6 mesi, o 6-12 mesi di trattamento e interruzione per 2 anni, o >12 mesi di trattamento e interruzione per 5 anni;