- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00490022
Dihydrotestosterone(DHT)이 전립선 조직에 미치는 영향 [약칭: DHT-3] (DHT-3)
Dihydrotestosterone(DHT)이 정상 남성의 전립선 조직 안드로겐 농도 및 염증에 미치는 영향
본 연구의 목적은 디하이드로테스토스테론(Dihydrotestosterone, DHT)이라는 체내에서 정상적으로 생성되는 남성 호르몬이 방광 아래에 위치한 전립선에 미치는 영향을 파악하는 것입니다. 이 연구에서 얻은 지식은 미래에 안전한 남성 호르몬 피임법을 개발하여 임신을 예방하고, 남성의 낮은 남성 호르몬 수치를 안전하게 치료하고, 전립선 질환의 치료 및 예방에 도움이 될 수 있습니다.
조사관은 DHT를 젤 형태로 피부에 바르거나 위약 젤(활성 약물이 들어 있지 않은)로 제공할 것입니다. 연구자들은 DHT가 혈액과 전립선 자체의 호르몬 수치에 미치는 영향을 확인하기를 원합니다. 또한 연구자들은 전립선 내에서 발현되는 세포와 유전자에 대한 DHT의 효과를 연구할 것입니다.
DHT가 전립선에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 일부 연구에서는 전립선에서 DHT 생성을 차단하면 노화(양성 전립선 비대증 또는 줄여서 BPH로 알려진 상태)에 따른 샘의 성장을 돕고 전립선암을 예방할 수 있다고 제안합니다. 반면에 DHT 투여는 전립선을 수축시킬 수 있어 일부 남성에게 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 따라서 DHT가 전립선에 미치는 영향에 대한 추가 연구가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 분자 수준에서 전립선 및 혈청 염증 마커에 대한 DHT 보충의 생체 내 효과를 조사할 것입니다. 우리는 혈청 DHT의 증가가 전립선 내 DHT 또는 전립선 상피 증식을 증가시키지 않을 것이며 전신 염증 표지자의 감소와 관련될 것이라는 가설을 세웁니다. 정상적이고 건강한 남성 연구 지원자는 한 달 동안 위약 젤(그룹 1) 또는 DHT 젤(그룹 2)로 치료를 받게 됩니다. 혈청 호르몬 및 염증 측정은 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 평가될 것이며 호르몬과 심혈관 위험과 관련된 염증 지표 사이의 관계가 결정될 것입니다. 전립선 생검은 치료 한 달 후에 시행됩니다. 전립선 조직은 치료 후 유전자 발현뿐만 아니라 전립선내 호르몬 수치의 변화에 대해 분석될 것입니다.
특정 목표:
- 혈청 T 또는 에스트로겐의 수반되는 증가 없이 혈청 DHT의 증가가 전립선 내 안드로겐 수준에 미치는 영향을 확인합니다.
- 전립선 상피 유전자 발현에 대한 혈청 T 또는 에스트로겐의 수반되는 증가 없이 혈청 DHT 증가의 효과를 결정하기 위함.
- 혈청 T 또는 에스트로겐의 수반되는 증가 없이 혈청 DHT의 증가가 혈청 지질 및 C 반응성 단백질[CRP], 종양 괴사 인자-알파[TNFα], 인터루킨-6[IL-6 ], 아디포넥틴, 플라스미노겐 활성제 억제제[PAI-I] 및 렙틴.
우리는 "원리 증명" 조사로서 정상 남성(성선기능저하증 남성이 아닌)의 가설을 테스트할 것입니다. 정상적인 시상하부-뇌하수체-고환 축 및 조절, 순환하는 T 및 DHT 수준, 건강하고 정상적인 남성의 전립선 내 안드로겐 농도는 가설의 최적 테스트를 허용합니다. 정상적인 남성의 외인성 DHT 투여는 내인성 성선자극호르몬 및 테스토스테론 분비를 억제할 것으로 예상되며, 생식선기능저하증이 있는 남성의 경우 성선기능저하증의 정도와 1차(고환) 또는 2차(시상하부-뇌하수체) 성선기능저하증이 있는지 여부에 따라 달라지는 더 다양한 효과와 비교됩니다. . 또한 전립선 내 T 및 DHT 농도와 5알파-환원효소 활성(즉, 안드로겐 의존성)은 안드로겐 결핍 정도와 순환하는 T 및 DHT 수준에 따라 생식선 기능 저하 남성에서 더 가변적일 것으로 예상됩니다. 정상 남성에 대한 결과가 가설을 뒷받침한다면, 생식 기능 저하 남성에 대한 후속 연구가 수행될 수 있습니다. 생식선 기능 저하 남성의 경우 순환 및 아마도 전립선 내 안드로겐 농도의 더 큰 변동성 때문에 이러한 연구에는 훨씬 더 많은 수의 피험자가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35~55세 남성
- 정상 혈청 총 테스토스테론(300ng/dl-1000ng/dl)
- 정상 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치
- 동의
- 일반 약을 복용하지 않음
- 정상 기준 전립선 초음파, 혈액학 및 간 기능 검사
제외 기준:
- 전립선 암의 역사
- 전립선 특이 항원[PSA] > 2.0
- 미국비뇨기과학회[AUA] 전립선 증상 점수 > 10
- 과거 테스토스테론 또는 아나볼릭 스테로이드 사용 이력
- 만성 질환 또는 전립선 질환
- 출혈 장애의 병력 또는 항응고제 필요
- 일촌(즉, 아버지, 형제) 전립선 암 병력
- 비정상적인 디지털 직장 검사
- DHT 젤 사용을 방해하거나 악화시킬 수 있는 피부 상태
- 치료되지 않은 수면 무호흡증 및/또는 정신과적 문제의 병력
- 지난 2개월 동안 다른 연구에 참여
- 임신한 여성과 정기적인 신체적 관계에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
DHT 젤(70mg/일) 1개월분
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DHT 젤, 1개월 동안 70mg/일
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
한 달 동안 플라시보 젤
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한 달 동안 플라시보 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디하이드로테스토스테론[DHT] 젤 대 플라시보 젤로 치료 28일 후 전립선 조직 DHT 및 테스토스테론 수치.
기간: 28일
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4주 동안 매일 디하이드로테스토스테론 경피 젤 또는 위약 젤을 사용한 후, 피험자는 전립선 생검을 받았습니다.
전립선 내 호르몬 농도, 특히 DHT와 테스토스테론을 측정했습니다.
측정 단위는 ng/g입니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 상피 세포 증식
기간: 28일
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전립선 생검 조직에서의 전립선 상피 세포 증식은 세포 증식의 마커로서 전립선 상피의 Ki-67 면역조직화학적 염색을 사용하여 측정하였다(값은 전립선 상피 세포 100개당 Ki-67 양성 염색된 세포의 수임).
위약군과 치료군을 비교하였다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- 31866-A
- 1K23AG027238-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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