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가임 여성의 비정형 자궁내막 용종의 절제경적 치료

2011년 9월 1일 업데이트: IRCCS Burlo Garofolo

수술적 자궁경 검사 대 기존 수술: 비용 및 건강상의 이점

본 연구는 가임기 여성에서 국소 이형성을 동반한 자궁내막 용종 기저부의 자궁경 절제술 및 응고술의 장기 효능 및 예후를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

임상 실습에서 자궁경 검사의 도입은 자궁강에 대한 우리의 지식을 크게 변화시켰지만 자궁내막 폴립과 같이 더 잘 정의된 질병에 대한 보존적 치료의 타당성을 평가하기 위한 대규모 연구의 시작을 자극하지는 않았습니다. 소파술(D&C)의 사용으로 산부인과 의사들은 미만성 비정형 자궁내막 증식증과 비정형 용종을 같은 질병으로 간주하게 되었습니다. 과학 학회에서 권장하는 이러한 전암성 병변의 치료는 공격적입니다(자궁절제술). 놀랍게도 자궁적출술에 관해서는 다른 외과 분야에서 발생했던 것처럼 내시경 기술 도입 후 관리 수정을 관찰하지 못했습니다.

운영 자궁경 검사의 비용과 건강상의 이점을 평가하기 위해 우리는 1998년에 연구소에서 연구 프로토콜을 시작했습니다. 첫 번째 시험에서 우리는 자궁내막 폴립이 있고 이형성이 있고 기저부의 침범이 없는 높은 마취 위험이 있는 폐경 후 여성의 보존적 치료를 연구했습니다(Scrimin F. Am J Obstet Gynecol 2006;195:1328-30).

좋은 초기 결과와 임신을 희망하는 일부 여성의 보존적 치료의 요청으로 우리는 자궁경 절제술과 국소 이형성이 있는 자궁내막 용종 기저부의 응고술의 장기적인 효능과 예후를 평가하기 위해 이 예비 시험을 시작하게 되었습니다. 가임 여성 샘플. 다른 연구에서는 생식력을 보존하고자 하는 젊은 여성의 잘 분화된 암종에 대한 프로게스틴 치료를 제안합니다. 자궁내막 용종 발병 경향과 자궁내막 암종의 위험 사이에 상관관계가 있다는 증거는 없습니다. 자궁내막 폴립의 악성 변성의 위험은 잘 알려져 있지 않지만 0.5%에서 6% 사이인 것으로 보입니다. 이러한 배경에서 우리는 동일한 가임 여성 인구에서 유사 무작위 설계로 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치(LNG-IUD)의 가능한 추가 효과를 연구하기로 결정했습니다.

비교: 홀수에 할당된 여성은 레보노르게스트렐 자궁내 시스템 삽입과 함께 용종 절제 및 자궁내막 감시(IUD 그룹)를 받았고, 짝수 번호에 할당된 여성은 레보노르게스트렐 자궁내 시스템 삽입 없이 폴립 절제 및 자궁내막 감시를 받았습니다(IUD 또는 대조군 없음).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 34137
        • Institute of Child Health, IRCCS Burlo Garofolo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자궁을 보존하고자 하는 가임기 여성
  • 베이스에 이형성이없는 비정형 폴립. 연구에 포함하기 위한 자궁경 및 조직학적 기준은 다음과 같습니다: 4개의 무작위 생검에서 증식성, 분비성, 기능 장애 자궁내막 또는 단순 증식.

제외 기준:

  • 무작위 생검에서 선종성 또는 비정형 증식증이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁경 절제술 + IUD
간섭 없음: IUD를 사용하지 않는 자궁경 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자궁내막암의 소견 또는 비정형 자궁내막 병변의 재발에 따른 비정형 폴립의 자궁경적 절제술의 효능 및 예후
기간: 오년
오년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹의 폴립 재발률
기간: 오년
오년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Federica Scrimin, MD, Institute of Child Health IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2007년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레보노르게스트렐 자궁내 장치(IUD)에 대한 임상 시험

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