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Trattamento resettoscopico dei polipi endometriali atipici nelle donne fertili

1 settembre 2011 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo

Isteroscopia operativa contro chirurgia tradizionale: costi e benefici per la salute

Lo studio si propone di valutare l'efficacia e la prognosi a lungo termine della resezione isteroscopica e della coagulazione della base dei polipi endometriali con atipia focale nelle donne fertili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'introduzione dell'isteroscopia nella pratica clinica ha cambiato significativamente la nostra conoscenza della cavità uterina, ma non ha stimolato l'avvio di grandi studi volti a valutare la fattibilità di trattamenti conservativi per patologie meglio definite come il polipo endometriale. L'uso del curettage (D&C) ha portato i ginecologi a considerare l'iperplasia endometriale atipica diffusa e il polipo atipico come la stessa malattia. Il trattamento di queste lesioni precancerose raccomandato dalle società scientifiche è aggressivo (isterectomia). Sorprendentemente, per quanto riguarda l'isterectomia non si sono osservate modificazioni gestionali dopo l'introduzione delle tecniche endoscopiche, come invece è avvenuto in altre discipline chirurgiche.

Per valutare costi e benefici per la salute dell'isteroscopia operativa abbiamo avviato nel nostro Istituto un protocollo di studio nel 1998. In un primo studio abbiamo studiato un trattamento conservativo di donne in postmenopausa ad alto rischio anestesiologico che presentavano polipi endometriali con atipia e nessun coinvolgimento della base (Scrimin F. Am J Obstet Gynecol 2006;195:1328-30).

I buoni risultati iniziali e la richiesta di trattamenti conservativi da parte di alcune donne, desiderose di gravidanze, ci hanno incoraggiato ad avviare questo studio preliminare per valutare l'efficacia e la prognosi a lungo termine della resezione isteroscopica e della coagulazione della base di polipi endometriali con atipia focale in un piccolo campione di donne fertili. Altri studi suggeriscono il trattamento progestinico del carcinoma ben differenziato nelle giovani donne che desideravano preservare la loro fertilità. Non ci sono prove di una correlazione tra la tendenza a sviluppare polipi endometriali e il rischio di carcinoma endometriale. Il rischio di degenerazione maligna dei polipi endometriali non è ben noto, ma sembra oscillare tra lo 0,5% e il 6%. Su questo sfondo, abbiamo deciso di studiare nella stessa popolazione di donne fertili e con un disegno quasi randomizzato il possibile effetto aggiuntivo del dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUD).

Confronto: le donne assegnate ai numeri dispari sono state sottoposte a resezione del polipo e sorveglianza dell'endometrio con inserimento del sistema intrauterino di levonorgestrel (gruppo IUD), le donne assegnate ai numeri pari sono state sottoposte a resezione del polipo e sorveglianza dell'endometrio senza inserimento del sistema intrauterino al levonorgestrel (nessun IUD o gruppo di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
        • Institute of Child Health, IRCCS Burlo Garofolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in età fertile desiderose di preservare il proprio utero
  • polipi atipici, senza atipie alla base. I criteri isteroscopici e istologici per l'inclusione nello studio erano: endometrio proliferativo, secretivo, disfunzionale o iperplasia semplice in 4 biopsie casuali.

Criteri di esclusione:

  • donne con iperplasia adenomatosa o atipica nelle biopsie casuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione isteroscopica più IUD
Nessun intervento: Resezione isteroscopica senza IUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia e prognosi della resezione isteroscopica di polipi atipici in termini di comparsa di carcinoma endometriale o recidiva di lesioni endometriali atipiche
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del polipo nei due gruppi
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Federica Scrimin, MD, Institute of Child Health IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo intrauterino di levonorgestrel (IUD)

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