- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00490087
Trattamento resettoscopico dei polipi endometriali atipici nelle donne fertili
Isteroscopia operativa contro chirurgia tradizionale: costi e benefici per la salute
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'introduzione dell'isteroscopia nella pratica clinica ha cambiato significativamente la nostra conoscenza della cavità uterina, ma non ha stimolato l'avvio di grandi studi volti a valutare la fattibilità di trattamenti conservativi per patologie meglio definite come il polipo endometriale. L'uso del curettage (D&C) ha portato i ginecologi a considerare l'iperplasia endometriale atipica diffusa e il polipo atipico come la stessa malattia. Il trattamento di queste lesioni precancerose raccomandato dalle società scientifiche è aggressivo (isterectomia). Sorprendentemente, per quanto riguarda l'isterectomia non si sono osservate modificazioni gestionali dopo l'introduzione delle tecniche endoscopiche, come invece è avvenuto in altre discipline chirurgiche.
Per valutare costi e benefici per la salute dell'isteroscopia operativa abbiamo avviato nel nostro Istituto un protocollo di studio nel 1998. In un primo studio abbiamo studiato un trattamento conservativo di donne in postmenopausa ad alto rischio anestesiologico che presentavano polipi endometriali con atipia e nessun coinvolgimento della base (Scrimin F. Am J Obstet Gynecol 2006;195:1328-30).
I buoni risultati iniziali e la richiesta di trattamenti conservativi da parte di alcune donne, desiderose di gravidanze, ci hanno incoraggiato ad avviare questo studio preliminare per valutare l'efficacia e la prognosi a lungo termine della resezione isteroscopica e della coagulazione della base di polipi endometriali con atipia focale in un piccolo campione di donne fertili. Altri studi suggeriscono il trattamento progestinico del carcinoma ben differenziato nelle giovani donne che desideravano preservare la loro fertilità. Non ci sono prove di una correlazione tra la tendenza a sviluppare polipi endometriali e il rischio di carcinoma endometriale. Il rischio di degenerazione maligna dei polipi endometriali non è ben noto, ma sembra oscillare tra lo 0,5% e il 6%. Su questo sfondo, abbiamo deciso di studiare nella stessa popolazione di donne fertili e con un disegno quasi randomizzato il possibile effetto aggiuntivo del dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUD).
Confronto: le donne assegnate ai numeri dispari sono state sottoposte a resezione del polipo e sorveglianza dell'endometrio con inserimento del sistema intrauterino di levonorgestrel (gruppo IUD), le donne assegnate ai numeri pari sono state sottoposte a resezione del polipo e sorveglianza dell'endometrio senza inserimento del sistema intrauterino al levonorgestrel (nessun IUD o gruppo di controllo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- Institute of Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in età fertile desiderose di preservare il proprio utero
- polipi atipici, senza atipie alla base. I criteri isteroscopici e istologici per l'inclusione nello studio erano: endometrio proliferativo, secretivo, disfunzionale o iperplasia semplice in 4 biopsie casuali.
Criteri di esclusione:
- donne con iperplasia adenomatosa o atipica nelle biopsie casuali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Resezione isteroscopica più IUD
|
|
Nessun intervento: Resezione isteroscopica senza IUD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Efficacia e prognosi della resezione isteroscopica di polipi atipici in termini di comparsa di carcinoma endometriale o recidiva di lesioni endometriali atipiche
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di recidiva del polipo nei due gruppi
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Federica Scrimin, MD, Institute of Child Health IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Iperplasia
- Iperplasia endometriale
- Polipi
- Neoplasie uterine
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Levonorgestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 23/98
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