- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00490087
Резектоскопическое лечение атипичных полипов эндометрия у женщин фертильного возраста
Оперативная гистероскопия по сравнению с традиционной хирургией: затраты и польза для здоровья
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внедрение гистероскопии в клиническую практику существенно изменило наши представления о полости матки, но не стимулировало начало крупных исследований, направленных на оценку возможности консервативного лечения более четко определенного заболевания, как полип эндометрия. Использование выскабливания (D&C) привело к тому, что гинекологи стали рассматривать диффузную атипическую гиперплазию эндометрия и атипичный полип как одно и то же заболевание. Лечение этих предраковых поражений, рекомендованное научными обществами, является агрессивным (гистерэктомия). Удивительно, но в отношении гистерэктомии мы не наблюдали модификаций лечения после внедрения эндоскопических методов, как это произошло в других хирургических дисциплинах.
Чтобы оценить затраты и пользу для здоровья от оперативной гистероскопии, мы начали в нашем институте протокол исследования в 1998 году. В первом исследовании мы изучали консервативное лечение женщин в постменопаузе с высоким анестезиологическим риском, у которых были полипы эндометрия с атипией и без вовлечения основания (Scrimin F. Am J Obstet Gynecol 2006; 195:1328-30).
Хорошие первоначальные результаты и потребность в консервативном лечении со стороны некоторых женщин, желающих забеременеть, побудили нас начать это предварительное исследование для оценки долгосрочной эффективности и прогноза гистероскопической резекции и коагуляции основания полипов эндометрия с очаговой атипией в небольшом выборка фертильных женщин. Другие исследования предлагают лечение прогестином высокодифференцированной карциномы у молодых женщин, желающих сохранить свою фертильность. Нет доказательств корреляции между тенденцией к развитию полипов эндометрия и риском рака эндометрия. Риск злокачественного перерождения полипов эндометрия малоизвестен, но, по-видимому, колеблется от 0,5% до 6%. На этом фоне мы решили изучить в той же популяции фертильных женщин и с квази-рандомизированным дизайном возможный дополнительный эффект внутриматочной спирали, высвобождающей левоноргестрел (ЛНГ-ВМС).
Сравнение: женщинам, отнесенным к нечетным числам, была выполнена резекция полипов и наблюдение за состоянием эндометрия с введением левоноргестреловой внутриматочной системы (группа ВМС), женщинам, отнесенным к четным числам, была проведена резекция полипов и наблюдение за состоянием эндометрия без введения левоноргестреловой внутриматочной системы (без ВМС или контрольная группа).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Италия, 34137
- Institute of Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины детородного возраста, желающие сохранить матку
- атипичные полипы, без атипии в основании. Гистероскопическими и гистологическими критериями включения в исследование были: пролиферативный, секреторный, дисфункциональный эндометрий или простая гиперплазия в 4 случайных биопсиях.
Критерий исключения:
- женщины с аденоматозной или атипической гиперплазией в случайных биопсиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гистероскопическая резекция плюс ВМС
|
|
Без вмешательства: Гистероскопическая резекция без ВМС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Эффективность и прогноз гистероскопической резекции атипичных полипов с точки зрения появления рака эндометрия или рецидива атипичных поражений эндометрия
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота рецидивов полипов в двух группах
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Federica Scrimin, MD, Institute of Child Health IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Патологические состояния, анатомические
- Гиперплазия
- Гиперплазия эндометрия
- Полипы
- Новообразования матки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Левоноргестрел
Другие идентификационные номера исследования
- RC 23/98
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .