- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00490087
Resektoskopická léčba atypických endometriálních polypů u fertilních žen
Operační hysteroskopie versus tradiční chirurgie: náklady a přínosy pro zdraví
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení hysteroskopie do klinické praxe významně změnilo naše znalosti o dutině děložní, ale nepodnítilo zahájení velkých studií s cílem zhodnotit proveditelnost konzervativní léčby u lépe definovaných onemocnění, jako je polyp endometria. Použití kyretáže (D&C) vedlo gynekology k tomu, aby považovali difuzní atypickou hyperplazii endometria a atypický polyp za stejné onemocnění. Léčba těchto prekancerózních lézí doporučovaná vědeckými společnostmi je agresivní (hysterektomie). U hysterektomie jsme překvapivě nezaznamenali změny v managementu po zavedení endoskopických technik, jako tomu bylo v jiných chirurgických oborech.
Abychom zhodnotili náklady a zdravotní přínosy operační hysteroskopie, zahájili jsme v našem ústavu v roce 1998 protokol studie. V první studii jsme studovali konzervativní léčbu postmenopauzální ženy s vysokým anesteziologickým rizikem, která měla endometriální polypy s atypií a bez postižení spodiny (Scrimin F. Am J Obstet Gynecol 2006;195:1328-30).
Dobré počáteční výsledky a požadavek konzervativní léčby ze strany některých žen, které si přejí otěhotnět, nás podnítily k zahájení této předběžné studie k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a prognózy hysteroskopické resekce a koagulace spodiny endometriálních polypů s fokálními atypiemi v krátkém čase. vzorek plodných žen. Jiné studie naznačují léčbu progestinem u dobře diferencovaného karcinomu u mladých žen, které si přály zachovat svou plodnost. Neexistuje žádný důkaz o korelaci mezi tendencí ke vzniku endometriálních polypů a rizikem karcinomu endometria. Riziko maligní degenerace polypů endometria není dobře známo, ale zdá se, že se pohybuje mezi 0,5 % a 6 %. Na tomto pozadí jsme se rozhodli studovat na stejné populaci fertilních žen a s kvazi-randomizovaným designem možný další účinek nitroděložního tělíska uvolňujícího levonorgestrel (LNG-IUD).
Srovnání: ženy zařazené do lichých čísel podstoupily resekci polypů a endometriální dohled se zavedením levonorgestrelového nitroděložního systému (IUD skupina), ženy zařazené do sudých čísel podstoupily resekci polypů a endometriální dohled bez zavedení levonorgestrelového nitroděložního systému (bez IUD nebo kontrolní skupina).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 34137
- Institute of Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve fertilním věku toužící po zachování dělohy
- atypické polypy, bez atypií v bazi. Hysteroskopická a histologická kritéria pro zařazení do studie byla: proliferativní, sekreční, dysfunkční endometrium nebo prostá hyperplazie ve 4 náhodných biopsiích.
Kritéria vyloučení:
- ženy s adenomatózní nebo atypickou hyperplazií v náhodných biopsiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hysteroskopická resekce plus IUD
|
|
|
Žádný zásah: Hysteroskopická resekce bez IUD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost a prognóza hysteroskopické resekce atypických polypů z hlediska výskytu karcinomu endometria nebo recidivy atypických lézí endometria
Časové okno: Pět let
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra recidivy polypu v těchto dvou skupinách
Časové okno: Pět let
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Federica Scrimin, MD, Institute of Child Health IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Patologické stavy, anatomické
- Hyperplazie
- Hyperplazie endometria
- Polypy
- Novotvary dělohy
- Fyziologické účinky léků
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Levonorgestrel
Další identifikační čísla studie
- RC 23/98
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .