Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resektoskopická léčba atypických endometriálních polypů u fertilních žen

1. září 2011 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Operační hysteroskopie versus tradiční chirurgie: náklady a přínosy pro zdraví

Cílem studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost a prognózu hysteroskopické resekce a koagulace spodiny endometriálních polypů s fokálními atypiemi u fertilních žen.

Přehled studie

Detailní popis

Zavedení hysteroskopie do klinické praxe významně změnilo naše znalosti o dutině děložní, ale nepodnítilo zahájení velkých studií s cílem zhodnotit proveditelnost konzervativní léčby u lépe definovaných onemocnění, jako je polyp endometria. Použití kyretáže (D&C) vedlo gynekology k tomu, aby považovali difuzní atypickou hyperplazii endometria a atypický polyp za stejné onemocnění. Léčba těchto prekancerózních lézí doporučovaná vědeckými společnostmi je agresivní (hysterektomie). U hysterektomie jsme překvapivě nezaznamenali změny v managementu po zavedení endoskopických technik, jako tomu bylo v jiných chirurgických oborech.

Abychom zhodnotili náklady a zdravotní přínosy operační hysteroskopie, zahájili jsme v našem ústavu v roce 1998 protokol studie. V první studii jsme studovali konzervativní léčbu postmenopauzální ženy s vysokým anesteziologickým rizikem, která měla endometriální polypy s atypií a bez postižení spodiny (Scrimin F. Am J Obstet Gynecol 2006;195:1328-30).

Dobré počáteční výsledky a požadavek konzervativní léčby ze strany některých žen, které si přejí otěhotnět, nás podnítily k zahájení této předběžné studie k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a prognózy hysteroskopické resekce a koagulace spodiny endometriálních polypů s fokálními atypiemi v krátkém čase. vzorek plodných žen. Jiné studie naznačují léčbu progestinem u dobře diferencovaného karcinomu u mladých žen, které si přály zachovat svou plodnost. Neexistuje žádný důkaz o korelaci mezi tendencí ke vzniku endometriálních polypů a rizikem karcinomu endometria. Riziko maligní degenerace polypů endometria není dobře známo, ale zdá se, že se pohybuje mezi 0,5 % a 6 %. Na tomto pozadí jsme se rozhodli studovat na stejné populaci fertilních žen a s kvazi-randomizovaným designem možný další účinek nitroděložního tělíska uvolňujícího levonorgestrel (LNG-IUD).

Srovnání: ženy zařazené do lichých čísel podstoupily resekci polypů a endometriální dohled se zavedením levonorgestrelového nitroděložního systému (IUD skupina), ženy zařazené do sudých čísel podstoupily resekci polypů a endometriální dohled bez zavedení levonorgestrelového nitroděložního systému (bez IUD nebo kontrolní skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 34137
        • Institute of Child Health, IRCCS Burlo Garofolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve fertilním věku toužící po zachování dělohy
  • atypické polypy, bez atypií v bazi. Hysteroskopická a histologická kritéria pro zařazení do studie byla: proliferativní, sekreční, dysfunkční endometrium nebo prostá hyperplazie ve 4 náhodných biopsiích.

Kritéria vyloučení:

  • ženy s adenomatózní nebo atypickou hyperplazií v náhodných biopsiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hysteroskopická resekce plus IUD
Žádný zásah: Hysteroskopická resekce bez IUD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost a prognóza hysteroskopické resekce atypických polypů z hlediska výskytu karcinomu endometria nebo recidivy atypických lézí endometria
Časové okno: Pět let
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra recidivy polypu v těchto dvou skupinách
Časové okno: Pět let
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federica Scrimin, MD, Institute of Child Health IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit