Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Resektoskopische Behandlung atypischer Endometriumpolypen bei fruchtbaren Frauen

1. September 2011 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo

Operative Hysteroskopie versus traditionelle Chirurgie: Kosten und Nutzen für die Gesundheit

Die Studie zielt darauf ab, die langfristige Wirksamkeit und Prognose der hysteroskopischen Resektion und Koagulation der Basis von Endometriumpolypen mit fokaler Atypie bei fruchtbaren Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Einführung der Hysteroskopie in die klinische Praxis hat unser Wissen über die Gebärmutterhöhle erheblich verändert, aber nicht den Beginn großer Studien mit dem Ziel angeregt, die Durchführbarkeit konservativer Behandlungen für besser definierte Krankheiten wie Endometriumpolypen zu bewerten. Die Anwendung der Kürettage (D&C) hat die Gynäkologen dazu veranlasst, die diffuse atypische Endometriumhyperplasie und den atypischen Polypen als dieselbe Krankheit zu betrachten. Die von wissenschaftlichen Gesellschaften empfohlene Behandlung dieser Krebsvorstufen ist aggressiv (Hysterektomie). Überraschenderweise beobachteten wir bei der Hysterektomie keine Managementmodifikationen nach der Einführung endoskopischer Techniken, wie dies in anderen chirurgischen Disziplinen der Fall war.

Um die Kosten und den gesundheitlichen Nutzen der operativen Hysteroskopie zu bewerten, haben wir in unserem Institut 1998 ein Studienprotokoll gestartet. In einer ersten Studie untersuchten wir eine konservative Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hohem anästhesiologischem Risiko, die Endometriumpolypen mit Atypie und ohne Beteiligung der Basis hatten (Scrimin F. Am J Obstet Gynecol 2006;195:1328-30).

Die guten Anfangsergebnisse und der Wunsch einiger Frauen nach konservativen Behandlungen mit Schwangerschaftswunsch haben uns ermutigt, diesen Vorversuch zu starten, um die langfristige Wirksamkeit und Prognose der hysteroskopischen Resektion und Koagulation der Basis von Endometriumpolypen mit fokalen Atypien in ein wenig zu bewerten Stichprobe fruchtbarer Frauen. Andere Studien schlagen eine Gestagenbehandlung von gut differenzierten Karzinomen bei jungen Frauen vor, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten. Es gibt keine Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Neigung zur Ausbildung von Endometriumpolypen und dem Risiko eines Endometriumkarzinoms. Das Risiko einer bösartigen Entartung von Endometriumpolypen ist nicht bekannt, scheint aber zwischen 0,5 % und 6 % zu liegen. Vor diesem Hintergrund entschieden wir uns, in derselben Population fruchtbarer Frauen und mit einem quasi-randomisierten Design die mögliche zusätzliche Wirkung einer Levonorgestrel-freisetzenden Spirale (LNG-IUP) zu untersuchen.

Vergleich: Frauen mit ungerader Nummer wurden einer Polypenresektion und Überwachung des Endometriums mit Einlage eines intrauterinen Levonorgestrel-Systems (IUP-Gruppe) unterzogen, Frauen mit gerader Nummer wurden einer Polypenresektion und Endometrium-Überwachung ohne Einlage eines intrauterinen Levonorgestrel-Systems (kein IUP oder Kontrollgruppe) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • Institute of Child Health, IRCCS Burlo Garofolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im fruchtbaren Alter, die ihre Gebärmutter erhalten möchten
  • atypische Polypen, ohne Atypie in der Basis. Die hysteroskopischen und histologischen Kriterien für die Aufnahme in die Studie waren: proliferatives, sekretives, dysfunktionales Endometrium oder einfache Hyperplasie in 4 zufälligen Biopsien.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit adenomatöser oder atypischer Hyperplasie in den Zufallsbiopsien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hysteroskopische Resektion plus Spirale
Kein Eingriff: Hysteroskopische Resektion ohne Spirale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit und Prognose der hysteroskopischen Resektion atypischer Polypen im Hinblick auf das Auftreten eines Endometriumkarzinoms oder das Wiederauftreten atypischer Endometriumläsionen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate von Polypen in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Federica Scrimin, MD, Institute of Child Health IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren