- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00490087
Resektoskopische Behandlung atypischer Endometriumpolypen bei fruchtbaren Frauen
Operative Hysteroskopie versus traditionelle Chirurgie: Kosten und Nutzen für die Gesundheit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einführung der Hysteroskopie in die klinische Praxis hat unser Wissen über die Gebärmutterhöhle erheblich verändert, aber nicht den Beginn großer Studien mit dem Ziel angeregt, die Durchführbarkeit konservativer Behandlungen für besser definierte Krankheiten wie Endometriumpolypen zu bewerten. Die Anwendung der Kürettage (D&C) hat die Gynäkologen dazu veranlasst, die diffuse atypische Endometriumhyperplasie und den atypischen Polypen als dieselbe Krankheit zu betrachten. Die von wissenschaftlichen Gesellschaften empfohlene Behandlung dieser Krebsvorstufen ist aggressiv (Hysterektomie). Überraschenderweise beobachteten wir bei der Hysterektomie keine Managementmodifikationen nach der Einführung endoskopischer Techniken, wie dies in anderen chirurgischen Disziplinen der Fall war.
Um die Kosten und den gesundheitlichen Nutzen der operativen Hysteroskopie zu bewerten, haben wir in unserem Institut 1998 ein Studienprotokoll gestartet. In einer ersten Studie untersuchten wir eine konservative Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hohem anästhesiologischem Risiko, die Endometriumpolypen mit Atypie und ohne Beteiligung der Basis hatten (Scrimin F. Am J Obstet Gynecol 2006;195:1328-30).
Die guten Anfangsergebnisse und der Wunsch einiger Frauen nach konservativen Behandlungen mit Schwangerschaftswunsch haben uns ermutigt, diesen Vorversuch zu starten, um die langfristige Wirksamkeit und Prognose der hysteroskopischen Resektion und Koagulation der Basis von Endometriumpolypen mit fokalen Atypien in ein wenig zu bewerten Stichprobe fruchtbarer Frauen. Andere Studien schlagen eine Gestagenbehandlung von gut differenzierten Karzinomen bei jungen Frauen vor, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten. Es gibt keine Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Neigung zur Ausbildung von Endometriumpolypen und dem Risiko eines Endometriumkarzinoms. Das Risiko einer bösartigen Entartung von Endometriumpolypen ist nicht bekannt, scheint aber zwischen 0,5 % und 6 % zu liegen. Vor diesem Hintergrund entschieden wir uns, in derselben Population fruchtbarer Frauen und mit einem quasi-randomisierten Design die mögliche zusätzliche Wirkung einer Levonorgestrel-freisetzenden Spirale (LNG-IUP) zu untersuchen.
Vergleich: Frauen mit ungerader Nummer wurden einer Polypenresektion und Überwachung des Endometriums mit Einlage eines intrauterinen Levonorgestrel-Systems (IUP-Gruppe) unterzogen, Frauen mit gerader Nummer wurden einer Polypenresektion und Endometrium-Überwachung ohne Einlage eines intrauterinen Levonorgestrel-Systems (kein IUP oder Kontrollgruppe) unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
- Institute of Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im fruchtbaren Alter, die ihre Gebärmutter erhalten möchten
- atypische Polypen, ohne Atypie in der Basis. Die hysteroskopischen und histologischen Kriterien für die Aufnahme in die Studie waren: proliferatives, sekretives, dysfunktionales Endometrium oder einfache Hyperplasie in 4 zufälligen Biopsien.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit adenomatöser oder atypischer Hyperplasie in den Zufallsbiopsien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hysteroskopische Resektion plus Spirale
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Kein Eingriff: Hysteroskopische Resektion ohne Spirale
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit und Prognose der hysteroskopischen Resektion atypischer Polypen im Hinblick auf das Auftreten eines Endometriumkarzinoms oder das Wiederauftreten atypischer Endometriumläsionen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rezidivrate von Polypen in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Federica Scrimin, MD, Institute of Child Health IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hyperplasie
- Endometriumhyperplasie
- Polypen
- Uterusneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Levonorgestrel
Andere Studien-ID-Nummern
- RC 23/98
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