Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resektoskopisk behandling av atypiske endometriepolypper hos fertile kvinner

1. september 2011 oppdatert av: IRCCS Burlo Garofolo

Operasjonell hysteroskopi versus tradisjonell kirurgi: kostnader og helsemessige fordeler

Studien tar sikte på å evaluere den langsiktige effekten og prognosen av hysteroskopisk reseksjon og koagulering av bunnen av endometriepolypper med fokal atypi hos fertile kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innføringen av hysteroskopi i klinisk praksis endret vår kunnskap om livmorhulen betydelig, men stimulerte ikke starten på store studier med mål om å evaluere muligheten for konservative behandlinger for bedre definerte sykdommer som endometriepolypp. Bruken av curettage (D&C) har fått gynekologene til å vurdere diffus atypisk endometriehyperplasi og atypisk polypp som samme sykdom. Behandlingen av disse precancerøse lesjonene anbefalt av vitenskapelige samfunn er aggressiv (hysterektomi). Overraskende nok, når det gjelder hysterektomi, observerte vi ikke ledelsesendringer etter introduksjonen av endoskopiske teknikker, som skjedde i andre kirurgiske disipliner.

For å evaluere kostnader og helsemessige fordeler ved operasjonell hysteroskopi startet vi i instituttet vårt en studieprotokoll i 1998. I en første studie studerte vi en konservativ behandling av postmenopausale kvinner med høy anestesiologisk risiko som hadde endometriepolypper med atypi og ingen involvering av basen (Scrimin F. Am J Obstet Gynecol 2006;195:1328-30).

De gode første resultatene og anmodningen om konservative behandlinger fra noen kvinner som ønsket å bli gravide, oppmuntret oss til å starte denne foreløpige studien for å evaluere den langsiktige effekten og prognosen for hysteroskopisk reseksjon og koagulering av bunnen av endometriepolypper med fokal atypi i en liten stund. utvalg av fertile kvinner. Andre studier antyder progestinbehandling av godt differensiert karsinom hos unge kvinner som ønsket å bevare sin fruktbarhet. Det er ingen bevis for en sammenheng mellom tendensen til å utvikle endometriepolypper og risikoen for endometriekarsinom. Risikoen for ondartet degenerasjon av endometriepolypper er ikke godt kjent, men ser ut til å variere mellom 0,5 % og 6 %. På denne bakgrunn bestemte vi oss for å studere i samme populasjon av fertile kvinner og med et kvasi-randomisert design den mulige tilleggseffekten av levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet (LNG-IUD).

Sammenligning: kvinner tildelt oddetall gjennomgikk polypperseksjon og endometrieovervåking med innsetting av levonorgestrel intrauterint system (IUD-gruppe), kvinner tildelt partall gjennomgikk polypperseksjon og endometrieovervåking uten innsetting av levonorgestrel intrauterint system (ingen spiral eller kontrollgruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
        • Institute of Child Health, IRCCS Burlo Garofolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i fertil alder som ønsker å bevare livmoren
  • atypiske polypper, uten atypi i basen. De hysteroskopiske og histologiske kriteriene for inkludering i studien var: proliferativ, hemmelighetsfull, dysfunksjonell endometrium eller enkel hyperplasi i 4 tilfeldige biopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner med adenomatøs eller atypisk hyperplasi i de tilfeldige biopsiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hysteroskopisk reseksjon pluss spiral
Ingen inngripen: Hysteroskopisk reseksjon uten spiral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt og prognose av hysteroskopisk reseksjon av atypiske polypper når det gjelder utseende av endometriekreft eller tilbakefall av atypiske endometrielle lesjoner
Tidsramme: Fem år
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentaksfrekvens av polypp i de to gruppene
Tidsramme: Fem år
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Federica Scrimin, MD, Institute of Child Health IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atypisk endometriehyperplasi

Kliniske studier på Levonorgestrel intrauterin enhet (IUD)

3
Abonnere