- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00490087
Resektoskopisk behandling av atypiske endometriepolypper hos fertile kvinner
Operasjonell hysteroskopi versus tradisjonell kirurgi: kostnader og helsemessige fordeler
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innføringen av hysteroskopi i klinisk praksis endret vår kunnskap om livmorhulen betydelig, men stimulerte ikke starten på store studier med mål om å evaluere muligheten for konservative behandlinger for bedre definerte sykdommer som endometriepolypp. Bruken av curettage (D&C) har fått gynekologene til å vurdere diffus atypisk endometriehyperplasi og atypisk polypp som samme sykdom. Behandlingen av disse precancerøse lesjonene anbefalt av vitenskapelige samfunn er aggressiv (hysterektomi). Overraskende nok, når det gjelder hysterektomi, observerte vi ikke ledelsesendringer etter introduksjonen av endoskopiske teknikker, som skjedde i andre kirurgiske disipliner.
For å evaluere kostnader og helsemessige fordeler ved operasjonell hysteroskopi startet vi i instituttet vårt en studieprotokoll i 1998. I en første studie studerte vi en konservativ behandling av postmenopausale kvinner med høy anestesiologisk risiko som hadde endometriepolypper med atypi og ingen involvering av basen (Scrimin F. Am J Obstet Gynecol 2006;195:1328-30).
De gode første resultatene og anmodningen om konservative behandlinger fra noen kvinner som ønsket å bli gravide, oppmuntret oss til å starte denne foreløpige studien for å evaluere den langsiktige effekten og prognosen for hysteroskopisk reseksjon og koagulering av bunnen av endometriepolypper med fokal atypi i en liten stund. utvalg av fertile kvinner. Andre studier antyder progestinbehandling av godt differensiert karsinom hos unge kvinner som ønsket å bevare sin fruktbarhet. Det er ingen bevis for en sammenheng mellom tendensen til å utvikle endometriepolypper og risikoen for endometriekarsinom. Risikoen for ondartet degenerasjon av endometriepolypper er ikke godt kjent, men ser ut til å variere mellom 0,5 % og 6 %. På denne bakgrunn bestemte vi oss for å studere i samme populasjon av fertile kvinner og med et kvasi-randomisert design den mulige tilleggseffekten av levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet (LNG-IUD).
Sammenligning: kvinner tildelt oddetall gjennomgikk polypperseksjon og endometrieovervåking med innsetting av levonorgestrel intrauterint system (IUD-gruppe), kvinner tildelt partall gjennomgikk polypperseksjon og endometrieovervåking uten innsetting av levonorgestrel intrauterint system (ingen spiral eller kontrollgruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- Institute of Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i fertil alder som ønsker å bevare livmoren
- atypiske polypper, uten atypi i basen. De hysteroskopiske og histologiske kriteriene for inkludering i studien var: proliferativ, hemmelighetsfull, dysfunksjonell endometrium eller enkel hyperplasi i 4 tilfeldige biopsier.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med adenomatøs eller atypisk hyperplasi i de tilfeldige biopsiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hysteroskopisk reseksjon pluss spiral
|
|
Ingen inngripen: Hysteroskopisk reseksjon uten spiral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt og prognose av hysteroskopisk reseksjon av atypiske polypper når det gjelder utseende av endometriekreft eller tilbakefall av atypiske endometrielle lesjoner
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjentaksfrekvens av polypp i de to gruppene
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federica Scrimin, MD, Institute of Child Health IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hyperplasi
- Endometriehyperplasi
- Polypper
- Uterine neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Levonorgestrel
Andre studie-ID-numre
- RC 23/98
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atypisk endometriehyperplasi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEndometrial atypisk hyperplasi/endometrioid intraepitelial neoplasi | FIGO Grad 1 Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma | FIGO Grad 2 Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma | Atypisk hyperplasiForente stater
-
Xiaojun ChenZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Shanghai 6th People's Hospital; Shanghai Changning Maternity & Infant Health HospitalFullførtEndometrisk adenokarsinom | Endometrial atypisk hyperplasiKina
-
IVI MadridIgenomixFullført
-
Imperial College LondonRekrutteringEndometriehyperplasi | Endometriale neoplasmer | Livmorkreft | Endometrial polyppStorbritannia
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFullførtEndometrial dysfunksjonForente stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBarneutvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationUkjentGraviditetsutfall | Endometrial tykkelseHellas
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixFullførtGenomisk menneskelig endometrial uttrykksprofilSpania
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarFullførtFrossen embryooverføring | Endometrial forberedelseIran, den islamske republikken
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForente stater
Kliniske studier på Levonorgestrel intrauterin enhet (IUD)
-
University of British ColumbiaAvsluttet
-
University of British ColumbiaAvsluttetIndusert abort
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico
-
BioceptiveUkjent
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of California,... og andre samarbeidspartnereFullførtPrevensjon | Sterilitet, kvinne | Prevensjonsutstyr; KomplikasjonerForente stater
-
University of UtahFullført
-
University of ChicagoUniversity of Illinois at ChicagoFullførtPrevensjonForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtEpitelial eggstokkreftForente stater
-
Ocon Medical Ltd.FullførtFor å vurdere sikkerheten, effektiviteten og brukeropplevelsen til Scu 300A IUBBulgaria, Romania
-
Sharon AchillesFullførtGenital tracts slimhinneimmunitet | Mikroflora i kjønnsorganeneForente stater