Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atípusos endometriális polipok reszektoszkópos kezelése termékeny nőknél

2011. szeptember 1. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo

Operatív hiszteroszkópia kontra hagyományos sebészet: költségek és egészségügyi előnyök

A tanulmány célja, hogy értékelje a termékeny nőknél a fokális atípiával járó endometriális polipok alapjának hiszteroszkópos reszekciójának és koagulációjának hosszú távú hatékonyságát és prognózisát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hiszteroszkópia bevezetése a klinikai gyakorlatba jelentősen megváltoztatta a méhüreggel kapcsolatos ismereteinket, de nem ösztönözte olyan nagy vizsgálatok megkezdését, amelyek a jobban definiált betegségek, például az endometrium polipok konzervatív kezelésének megvalósíthatóságát vizsgálták volna. A curettage (D&C) alkalmazása arra késztette a nőgyógyászokat, hogy a diffúz atípusos endometriális hiperpláziát és az atípusos polipot azonos betegségnek tekintsék. Ezeknek a rákmegelőző elváltozásoknak a tudományos társaságok által javasolt kezelése agresszív (hiszterectomia). Meglepő módon az endoszkópos technikák bevezetése után a hysterectomia esetében nem figyeltünk meg kezelési módosulásokat, ahogy az más sebészeti tudományágakban történt.

Az operatív hiszteroszkópia költségeinek és egészségügyi előnyeinek felmérésére intézetünkben egy vizsgálati protokollt indítottunk 1998-ban. Egy első kísérletben olyan posztmenopauzás, magas aneszteziológiai kockázatú nők konzervatív kezelését vizsgáltuk, akiknek endometriális polipja volt atípiával és a bázis érintettsége nélkül (Scrimin F. Am J Obstet Gynecol 2006; 195:1328-30).

A jó kezdeti eredmények és egyes terhességre vágyó nők konzervatív kezelési igénye arra ösztönöztek bennünket, hogy megkezdjük ezt az előzetes kísérletet, hogy értékeljük a gócos atípiával járó endometriumpolipok alapjának hiszteroszkópos reszekciójának és koagulációjának hosszú távú hatékonyságát és prognózisát. termékeny nők mintája. Más tanulmányok a jól differenciált karcinóma progesztin kezelését javasolják fiatal nőknél, akik meg akarták őrizni termékenységüket. Nincs bizonyíték arra, hogy összefüggés lenne az endometrium polipok kialakulására való hajlam és az endometrium karcinóma kockázata között. Az endometrium polipok rosszindulatú degenerációjának kockázata nem jól ismert, de úgy tűnik, hogy 0,5% és 6% között mozog. Ennek alapján úgy döntöttünk, hogy ugyanabban a fertilis nők populációban, kvázi randomizált elrendezéssel vizsgáljuk a levonorgesztrelt felszabadító intrauterin eszköz (LNG-IUD) lehetséges járulékos hatását.

Összehasonlítás: a páratlan számokhoz rendelt nők polip reszekción és méhnyálkahártya-megfigyelésen estek át levonorgestrel intrauterin rendszer behelyezésével (IUD csoport), a páros számokhoz rendelt nők polip reszekción és méhnyálkahártya megfigyelésen estek át levonorgestrel intrauterin rendszer behelyezése nélkül (nincs IUD vagy kontrollcsoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 34137
        • Institute of Child Health, IRCCS Burlo Garofolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • termékeny korban lévő nők, akik meg akarják őrizni méhüket
  • atipikus polipok, atípia nélkül az alapban. A vizsgálatba való bekerülés hiszteroszkópiai és szövettani kritériumai a következők voltak: proliferatív, szekretív, diszfunkcionális endometrium vagy egyszerű hiperplázia 4 véletlenszerű biopsziában.

Kizárási kritériumok:

  • adenomatosus vagy atípusos hyperplasiában szenvedő nők a véletlenszerű biopsziákban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hysteroscopos reszekció plusz IUD
Nincs beavatkozás: Hysteroscopos reszekció IUD nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az atípusos polipok hiszteroszkópos reszekciójának hatékonysága és prognózisa az endometriumrák megjelenése vagy az atípusos méhnyálkahártya elváltozások kiújulása szempontjából
Időkeret: Öt év
Öt év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A polipok kiújulási aránya a két csoportban
Időkeret: Öt év
Öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Federica Scrimin, MD, Institute of Child Health IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Levonorgestrel méhen belüli eszköz (IUD)

3
Iratkozz fel