- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00490087
Atípusos endometriális polipok reszektoszkópos kezelése termékeny nőknél
Operatív hiszteroszkópia kontra hagyományos sebészet: költségek és egészségügyi előnyök
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiszteroszkópia bevezetése a klinikai gyakorlatba jelentősen megváltoztatta a méhüreggel kapcsolatos ismereteinket, de nem ösztönözte olyan nagy vizsgálatok megkezdését, amelyek a jobban definiált betegségek, például az endometrium polipok konzervatív kezelésének megvalósíthatóságát vizsgálták volna. A curettage (D&C) alkalmazása arra késztette a nőgyógyászokat, hogy a diffúz atípusos endometriális hiperpláziát és az atípusos polipot azonos betegségnek tekintsék. Ezeknek a rákmegelőző elváltozásoknak a tudományos társaságok által javasolt kezelése agresszív (hiszterectomia). Meglepő módon az endoszkópos technikák bevezetése után a hysterectomia esetében nem figyeltünk meg kezelési módosulásokat, ahogy az más sebészeti tudományágakban történt.
Az operatív hiszteroszkópia költségeinek és egészségügyi előnyeinek felmérésére intézetünkben egy vizsgálati protokollt indítottunk 1998-ban. Egy első kísérletben olyan posztmenopauzás, magas aneszteziológiai kockázatú nők konzervatív kezelését vizsgáltuk, akiknek endometriális polipja volt atípiával és a bázis érintettsége nélkül (Scrimin F. Am J Obstet Gynecol 2006; 195:1328-30).
A jó kezdeti eredmények és egyes terhességre vágyó nők konzervatív kezelési igénye arra ösztönöztek bennünket, hogy megkezdjük ezt az előzetes kísérletet, hogy értékeljük a gócos atípiával járó endometriumpolipok alapjának hiszteroszkópos reszekciójának és koagulációjának hosszú távú hatékonyságát és prognózisát. termékeny nők mintája. Más tanulmányok a jól differenciált karcinóma progesztin kezelését javasolják fiatal nőknél, akik meg akarták őrizni termékenységüket. Nincs bizonyíték arra, hogy összefüggés lenne az endometrium polipok kialakulására való hajlam és az endometrium karcinóma kockázata között. Az endometrium polipok rosszindulatú degenerációjának kockázata nem jól ismert, de úgy tűnik, hogy 0,5% és 6% között mozog. Ennek alapján úgy döntöttünk, hogy ugyanabban a fertilis nők populációban, kvázi randomizált elrendezéssel vizsgáljuk a levonorgesztrelt felszabadító intrauterin eszköz (LNG-IUD) lehetséges járulékos hatását.
Összehasonlítás: a páratlan számokhoz rendelt nők polip reszekción és méhnyálkahártya-megfigyelésen estek át levonorgestrel intrauterin rendszer behelyezésével (IUD csoport), a páros számokhoz rendelt nők polip reszekción és méhnyálkahártya megfigyelésen estek át levonorgestrel intrauterin rendszer behelyezése nélkül (nincs IUD vagy kontrollcsoport).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 34137
- Institute of Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- termékeny korban lévő nők, akik meg akarják őrizni méhüket
- atipikus polipok, atípia nélkül az alapban. A vizsgálatba való bekerülés hiszteroszkópiai és szövettani kritériumai a következők voltak: proliferatív, szekretív, diszfunkcionális endometrium vagy egyszerű hiperplázia 4 véletlenszerű biopsziában.
Kizárási kritériumok:
- adenomatosus vagy atípusos hyperplasiában szenvedő nők a véletlenszerű biopsziákban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hysteroscopos reszekció plusz IUD
|
|
Nincs beavatkozás: Hysteroscopos reszekció IUD nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az atípusos polipok hiszteroszkópos reszekciójának hatékonysága és prognózisa az endometriumrák megjelenése vagy az atípusos méhnyálkahártya elváltozások kiújulása szempontjából
Időkeret: Öt év
|
Öt év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A polipok kiújulási aránya a két csoportban
Időkeret: Öt év
|
Öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Federica Scrimin, MD, Institute of Child Health IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méhbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Hiperplázia
- Endometrium hiperplázia
- Polipok
- Méh neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Levonorgestrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 23/98
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Levonorgestrel méhen belüli eszköz (IUD)
-
Boston UniversityUniversity of UtahBefejezveOrvosi abortusz | Indukált abortusz | Méhen belüli eszköz kilökéseEgyesült Államok
-
University of UtahBefejezve
-
Sharon AchillesBefejezveA genitális traktus nyálkahártyájának immunitása | A nemi szervek mikroflórájaEgyesült Államok
-
University of UtahBefejezveSürgősségi fogamzásgátlásEgyesült Államok
-
Mahidol UniversityBefejezveEndometriózis | Dysmenorrhoea | Kismedencei fájdalomThaiföld
-
Northwestern UniversitySociety of Family PlanningBefejezveGlükóz intolerancia | 2-es típusú diabétesz | Terhességi cukorbetegség | Méhen belüli fogamzásgátlásEgyesült Államok
-
BayerBefejezveFogamzásgátlásSpanyolország
-
Tulane University School of MedicineMegszűntFogamzásgátlásEgyesült Államok
-
Center for Epidemiology and Health Research, GermanyBayerBefejezve
-
Medicines360BefejezveMenorrhagiaEgyesült Államok