生育妇女非典型子宫内膜息肉的电切镜治疗
宫腔镜手术与传统手术:成本和健康益处
研究概览
详细说明
宫腔镜在临床实践中的引入显着改变了我们对子宫腔的认识,但并未刺激开展旨在评估保守治疗对更明确疾病(如子宫内膜息肉)的可行性的大型研究。 刮除术(D&C)的使用使妇科医生将弥漫性非典型子宫内膜增生和非典型息肉视为同一种疾病。 科学协会推荐的这些癌前病变的治疗是积极的(子宫切除术)。 令人惊讶的是,关于子宫切除术,我们没有观察到内窥镜技术引入后的管理修改,这发生在其他外科学科中。
为了评估宫腔镜手术的成本和健康益处,我们于 1998 年在我们的研究所开始了一项研究方案。 在第一项试验中,我们研究了对具有高麻醉风险的绝经后妇女的保守治疗,这些妇女患有异型子宫内膜息肉且基底未受累 (Scrimin F. Am J Obstet Gynecol 2006;195:1328-30)。
良好的初步结果和一些希望怀孕的妇女要求保守治疗,促使我们启动这项初步试验,以评估宫腔镜切除和凝固术在局灶性异型性子宫内膜息肉基底部的远期疗效和预后。生育妇女样本。 其他研究建议孕激素治疗希望保留生育能力的年轻女性的高分化癌。 没有证据表明子宫内膜息肉的发展趋势与子宫内膜癌的风险之间存在相关性。 子宫内膜息肉恶性变的风险并不为人所知,但似乎在 0.5% 到 6% 之间。 在此背景下,我们决定在相同的生育妇女人群中研究左炔诺孕酮释放型宫内节育器 (LNG-IUD) 可能产生的额外影响,并采用半随机设计。
比较:被分配到奇数组的女性接受息肉切除和子宫内膜监测并置入左炔诺孕酮宫内节育器(IUD 组),被分配到偶数组的女性接受息肉切除和子宫内膜监测但未置入左炔诺孕酮宫内节育器(无宫内节育器或对照组)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste、Friuli Venezia Giulia、意大利、34137
- Institute of Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 希望保留子宫的育龄妇女
- 非典型息肉,基部无异型。 纳入研究的宫腔镜和组织学标准是:在 4 个随机活检中有增殖性、分泌性、功能障碍性子宫内膜或单纯性增生。
排除标准:
- 随机活检中有腺瘤或非典型增生的女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:宫腔镜切除加宫内节育器
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无干预:无宫内节育器的宫腔镜切除术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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宫腔镜异型息肉切除术在子宫内膜癌出现或异型子宫内膜病变复发方面的疗效及预后
大体时间:5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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两组息肉复发率
大体时间:5年
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Federica Scrimin, MD、Institute of Child Health IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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