- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00490087
Leczenie resektoskopowe atypowych polipów endometrialnych u płodnych kobiet
Histeroskopia operacyjna a tradycyjna chirurgia: koszty i korzyści zdrowotne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie histeroskopii do praktyki klinicznej w istotny sposób zmieniło naszą wiedzę na temat jamy macicy, ale nie pobudziło do rozpoczęcia dużych badań oceniających możliwości leczenia zachowawczego lepiej zdefiniowanych chorób, takich jak polip endometrialny. Stosowanie łyżeczkowania (D&C) skłoniło ginekologów do uznania rozlanego atypowego rozrostu endometrium i atypowego polipa za tę samą chorobę. Leczenie tych zmian przedrakowych zalecane przez towarzystwa naukowe jest agresywne (histerektomia). Co zaskakujące, w przypadku histerektomii nie zaobserwowaliśmy modyfikacji postępowania po wprowadzeniu technik endoskopowych, jak to miało miejsce w innych dyscyplinach chirurgicznych.
W celu oceny kosztów i korzyści zdrowotnych histeroskopii operacyjnej rozpoczęliśmy w naszym Instytucie protokół badania w 1998 roku. W pierwszym badaniu badaliśmy leczenie zachowawcze kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem anestezjologicznym, u których występowały polipy endometrium z atypią i bez zajęcia podłoża (Scrimin F. Am J Obstet Gynecol 2006;195:1328-30).
Dobre wstępne wyniki i prośby niektórych kobiet pragnących ciąży o leczenie zachowawcze zachęciły nas do rozpoczęcia wstępnej próby oceny odległej skuteczności i rokowania histeroskopowej resekcji i koagulacji podstawy polipów endometrium z ogniskową atypią w niewielkiej próbka płodnych kobiet. Inne badania sugerują leczenie progestagenem dobrze zróżnicowanego raka u młodych kobiet pragnących zachować płodność. Nie ma dowodów na korelację między tendencją do rozwoju polipów endometrium a ryzykiem raka endometrium. Ryzyko złośliwego zwyrodnienia polipów endometrium nie jest dobrze poznane, ale wydaje się, że waha się między 0,5% a 6%. Na tym tle zdecydowaliśmy się zbadać w tej samej populacji płodnych kobiet i przy quasi-randomizowanym projekcie możliwy dodatkowy efekt wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel (LNG-IUD).
Porównanie: kobiety z numerami nieparzystymi poddano resekcji polipów i nadzorowi endometrium z założeniem systemu domacicznego lewonorgestrelu (grupa IUD), kobiety z numerami parzystymi wykonano resekcję polipów i nadzór endometrium bez założenia systemu domacicznego lewonorgestrelu (bez wkładki i grupa kontrolna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 34137
- Institute of Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w wieku rozrodczym pragnących zachować macicę
- polipy nietypowe, bez atypii u podstawy. Histeroskopowe i histologiczne kryteria włączenia do badania obejmowały: proliferację, sekrecję, dysfunkcję endometrium lub prostą hiperplazję w 4 losowych biopsjach.
Kryteria wyłączenia:
- kobiet z rozrostem gruczolakowatym lub atypowym w losowych biopsjach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Histeroskopowa resekcja plus wkładka wewnątrzmaciczna
|
|
|
Brak interwencji: Histeroskopowa resekcja bez wkładki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność i rokowanie histeroskopowej resekcji polipów atypowych w aspekcie pojawienia się raka endometrium lub nawrotu zmian atypowych endometrium
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów polipa w obu grupach
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Federica Scrimin, MD, Institute of Child Health IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Rozrost
- Hiperplazja endometrium
- Polipy
- Nowotwory macicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Lewonorgestrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 23/98
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .