Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie resektoskopowe atypowych polipów endometrialnych u płodnych kobiet

1 września 2011 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo

Histeroskopia operacyjna a tradycyjna chirurgia: koszty i korzyści zdrowotne

Celem pracy jest ocena długoterminowej skuteczności i rokowania histeroskopowej resekcji i koagulacji podstawy polipów endometrium z ogniskową atypią u płodnych kobiet.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie histeroskopii do praktyki klinicznej w istotny sposób zmieniło naszą wiedzę na temat jamy macicy, ale nie pobudziło do rozpoczęcia dużych badań oceniających możliwości leczenia zachowawczego lepiej zdefiniowanych chorób, takich jak polip endometrialny. Stosowanie łyżeczkowania (D&C) skłoniło ginekologów do uznania rozlanego atypowego rozrostu endometrium i atypowego polipa za tę samą chorobę. Leczenie tych zmian przedrakowych zalecane przez towarzystwa naukowe jest agresywne (histerektomia). Co zaskakujące, w przypadku histerektomii nie zaobserwowaliśmy modyfikacji postępowania po wprowadzeniu technik endoskopowych, jak to miało miejsce w innych dyscyplinach chirurgicznych.

W celu oceny kosztów i korzyści zdrowotnych histeroskopii operacyjnej rozpoczęliśmy w naszym Instytucie protokół badania w 1998 roku. W pierwszym badaniu badaliśmy leczenie zachowawcze kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem anestezjologicznym, u których występowały polipy endometrium z atypią i bez zajęcia podłoża (Scrimin F. Am J Obstet Gynecol 2006;195:1328-30).

Dobre wstępne wyniki i prośby niektórych kobiet pragnących ciąży o leczenie zachowawcze zachęciły nas do rozpoczęcia wstępnej próby oceny odległej skuteczności i rokowania histeroskopowej resekcji i koagulacji podstawy polipów endometrium z ogniskową atypią w niewielkiej próbka płodnych kobiet. Inne badania sugerują leczenie progestagenem dobrze zróżnicowanego raka u młodych kobiet pragnących zachować płodność. Nie ma dowodów na korelację między tendencją do rozwoju polipów endometrium a ryzykiem raka endometrium. Ryzyko złośliwego zwyrodnienia polipów endometrium nie jest dobrze poznane, ale wydaje się, że waha się między 0,5% a 6%. Na tym tle zdecydowaliśmy się zbadać w tej samej populacji płodnych kobiet i przy quasi-randomizowanym projekcie możliwy dodatkowy efekt wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel (LNG-IUD).

Porównanie: kobiety z numerami nieparzystymi poddano resekcji polipów i nadzorowi endometrium z założeniem systemu domacicznego lewonorgestrelu (grupa IUD), kobiety z numerami parzystymi wykonano resekcję polipów i nadzór endometrium bez założenia systemu domacicznego lewonorgestrelu (bez wkładki i grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 34137
        • Institute of Child Health, IRCCS Burlo Garofolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w wieku rozrodczym pragnących zachować macicę
  • polipy nietypowe, bez atypii u podstawy. Histeroskopowe i histologiczne kryteria włączenia do badania obejmowały: proliferację, sekrecję, dysfunkcję endometrium lub prostą hiperplazję w 4 losowych biopsjach.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet z rozrostem gruczolakowatym lub atypowym w losowych biopsjach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Histeroskopowa resekcja plus wkładka wewnątrzmaciczna
Brak interwencji: Histeroskopowa resekcja bez wkładki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność i rokowanie histeroskopowej resekcji polipów atypowych w aspekcie pojawienia się raka endometrium lub nawrotu zmian atypowych endometrium
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów polipa w obu grupach
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Federica Scrimin, MD, Institute of Child Health IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj