- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00490087
Resektoskopisk behandling af atypiske endometriepolypper hos fertile kvinder
Operationel hysteroskopi versus traditionel kirurgi: Omkostninger og sundhedsmæssige fordele
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktionen af hysteroskopi i klinisk praksis ændrede væsentligt vores viden om livmoderhulen, men stimulerede ikke starten på store undersøgelser med det formål at evaluere gennemførligheden af konservative behandlinger for bedre definerede sygdomme som endometriepolyp. Brugen af curettage(D&C) har fået gynækologerne til at betragte diffus atypisk endometriehyperplasi og atypisk polyp som den samme sygdom. Behandlingen af disse præcancerøse læsioner anbefalet af videnskabelige samfund er aggressiv (hysterektomi). Overraskende nok observerede vi med hensyn til hysterektomi ikke ledelsesændringer efter introduktionen af endoskopiske teknikker, som det skete i andre kirurgiske discipliner.
For at evaluere omkostninger og sundhedsmæssige fordele ved operationel hysteroskopi startede vi i vores institut en undersøgelsesprotokol i 1998. I et første forsøg undersøgte vi en konservativ behandling af postmenopausale kvinder med høj anæstesiologisk risiko, som havde endometriepolypper med atypi og ingen involvering af basen (Scrimin F. Am J Obstet Gynecol 2006;195:1328-30).
De gode første resultater og anmodningen om konservative behandlinger fra nogle kvinder, der ønskede at blive gravide, tilskyndede os til at starte dette foreløbige forsøg for at evaluere den langsigtede effekt og prognose af hysteroskopisk resektion og koagulering af bunden af endometriepolypper med fokal atypi i en lille smule. stikprøve af fertile kvinder. Andre undersøgelser tyder på progestinbehandling af veldifferentieret karcinom hos unge kvinder, som ønskede at bevare deres fertilitet. Der er ingen evidens for en sammenhæng mellem tendensen til at udvikle endometriepolypper og risikoen for endometriecarcinom. Risikoen for malign degeneration af endometriepolypper er ikke velkendt, men synes at ligge mellem 0,5 % og 6 %. På denne baggrund besluttede vi at undersøge i den samme population af fertile kvinder og med et kvasi-randomiseret design den mulige yderligere effekt af levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed (LNG-IUD).
Sammenligning: Kvinder tildelt ulige tal gennemgik polyppersektion og endometrieovervågning med indsættelse af levonorgestrel intrauterint system (IUD-gruppe), kvinder tildelt til lige tal gennemgik polyppersektion og endometrieovervågning uden indsættelse af levonorgestrel intrauterint system (ingen spiral eller kontrolgruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
- Institute of Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i fertil alder, der ønsker at bevare deres livmoder
- atypiske polypper, uden atypi i bunden. De hysteroskopiske og histologiske kriterier for inklusion i undersøgelsen var: proliferativ, hemmelighedsfuld, dysfunktionel endometrium eller simpel hyperplasi i 4 tilfældige biopsier.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med adenomatøs eller atypisk hyperplasi i de tilfældige biopsier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hysteroskopisk resektion plus spiral
|
|
|
Ingen indgriben: Hysteroskopisk resektion uden spiral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt og prognose af hysteroskopisk resektion af atypiske polypper med hensyn til udseendet af endometriecancer eller recidiv af atypiske endometrielæsioner
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelsesrate af polyp i de to grupper
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Federica Scrimin, MD, Institute of Child Health IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hyperplasi
- Endometriehyperplasi
- Polypper
- Uterine neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Levonorgestrel
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 23/98
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .