Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resektoskopisk behandling af atypiske endometriepolypper hos fertile kvinder

1. september 2011 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

Operationel hysteroskopi versus traditionel kirurgi: Omkostninger og sundhedsmæssige fordele

Undersøgelsen har til formål at evaluere den langsigtede effekt og prognose af hysteroskopisk resektion og koagulering af bunden af ​​endometriepolypper med fokal atypi hos fertile kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktionen af ​​hysteroskopi i klinisk praksis ændrede væsentligt vores viden om livmoderhulen, men stimulerede ikke starten på store undersøgelser med det formål at evaluere gennemførligheden af ​​konservative behandlinger for bedre definerede sygdomme som endometriepolyp. Brugen af ​​curettage(D&C) har fået gynækologerne til at betragte diffus atypisk endometriehyperplasi og atypisk polyp som den samme sygdom. Behandlingen af ​​disse præcancerøse læsioner anbefalet af videnskabelige samfund er aggressiv (hysterektomi). Overraskende nok observerede vi med hensyn til hysterektomi ikke ledelsesændringer efter introduktionen af ​​endoskopiske teknikker, som det skete i andre kirurgiske discipliner.

For at evaluere omkostninger og sundhedsmæssige fordele ved operationel hysteroskopi startede vi i vores institut en undersøgelsesprotokol i 1998. I et første forsøg undersøgte vi en konservativ behandling af postmenopausale kvinder med høj anæstesiologisk risiko, som havde endometriepolypper med atypi og ingen involvering af basen (Scrimin F. Am J Obstet Gynecol 2006;195:1328-30).

De gode første resultater og anmodningen om konservative behandlinger fra nogle kvinder, der ønskede at blive gravide, tilskyndede os til at starte dette foreløbige forsøg for at evaluere den langsigtede effekt og prognose af hysteroskopisk resektion og koagulering af bunden af ​​endometriepolypper med fokal atypi i en lille smule. stikprøve af fertile kvinder. Andre undersøgelser tyder på progestinbehandling af veldifferentieret karcinom hos unge kvinder, som ønskede at bevare deres fertilitet. Der er ingen evidens for en sammenhæng mellem tendensen til at udvikle endometriepolypper og risikoen for endometriecarcinom. Risikoen for malign degeneration af endometriepolypper er ikke velkendt, men synes at ligge mellem 0,5 % og 6 %. På denne baggrund besluttede vi at undersøge i den samme population af fertile kvinder og med et kvasi-randomiseret design den mulige yderligere effekt af levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed (LNG-IUD).

Sammenligning: Kvinder tildelt ulige tal gennemgik polyppersektion og endometrieovervågning med indsættelse af levonorgestrel intrauterint system (IUD-gruppe), kvinder tildelt til lige tal gennemgik polyppersektion og endometrieovervågning uden indsættelse af levonorgestrel intrauterint system (ingen spiral eller kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • Institute of Child Health, IRCCS Burlo Garofolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i fertil alder, der ønsker at bevare deres livmoder
  • atypiske polypper, uden atypi i bunden. De hysteroskopiske og histologiske kriterier for inklusion i undersøgelsen var: proliferativ, hemmelighedsfuld, dysfunktionel endometrium eller simpel hyperplasi i 4 tilfældige biopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med adenomatøs eller atypisk hyperplasi i de tilfældige biopsier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hysteroskopisk resektion plus spiral
Ingen indgriben: Hysteroskopisk resektion uden spiral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt og prognose af hysteroskopisk resektion af atypiske polypper med hensyn til udseendet af endometriecancer eller recidiv af atypiske endometrielæsioner
Tidsramme: Fem år
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesrate af polyp i de to grupper
Tidsramme: Fem år
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federica Scrimin, MD, Institute of Child Health IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2007

Først opslået (Skøn)

22. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2011

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner