통년성 알레르기 비염과 관련된 수면 장애 개선에 대한 Nasonex® 연구(연구 P04909)(종료됨)

포함 기준:

1. 성별과 인종에 관계없이 18~45세여야 합니다.
2. 최소 2년의 PAR 이력이 있어야 합니다.
3. 피험자가 알레르기가 있는 알레르겐 중 적어도 하나에 정기적으로 노출된 지난 12개월 이내에 PAR과 관련된 일반적인 알레르겐에 대해 피부 테스트에서 양성이어야 합니다.
4. 스크리닝 방문(방문 1), 검증 방문(방문 2) 및 기준선 방문(방문 4)에서 최소 수준의 PRIOR(반사) 총 증상 점수, 총 비강 증상 점수 및 총 비비강 수준으로 충분히 증상이 있어야 합니다. 자격을 갖추기 위해 증상 점수를 매깁니다.
5. 검증 방문 2에서 대상자는 검증 방문 전 7일 중 적어도 3일 동안 수면 장애 심각도 등급 점수와 함께 적어도 2점을 받아야 합니다.
6. 기준선 방문에서 4명의 피험자는 기준선 방문 전 3일 중 적어도 1일 동안 수면 장애 심각도 등급 점수로 2점 이상을 받아야 합니다.
7. 1차 선별 수면다원검사 평가 시 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 5 이상 30 이하이어야 하며 2차 수면다원검사 평가를 진행해야 합니다.
8. 기준선 방문(방문 4)에서 피험자는 NRQLQ, PQSI, ESS, WPAI-AS를 완료해야 합니다.
9. 취침 1시간 이내에 PVT를 완료하고 PSG가 완료되는 밤에 기상 후 1시간 이내에 완료해야 합니다.
10. 가임 여성 피험자(폐경 후 1년 미만인 여성 및 연구 기간 동안 성생활을 할 여성 포함)는 프로토콜에 지정된 약물을 투여받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하거나 스크리닝 전에 외과적으로 불임 처리하는 데 동의해야 합니다. , 투약 중단 후 30일 동안. 1년 이상 폐경 후인 여성(즉, 12개월 연속 무월경을 경험한 여성)은 연구 기간 동안 피임 사용이 면제됩니다.
11. 가임 여성 피험자는 스크리닝(방문 1)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 연구 약물을 투여하기 전에 확인된 방문 4와 최종 방문 7에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 이 연구와 동일한 달력 기간 동안 SAR(계절성 알레르기 비염) 증상이 있거나 SAR 병력이 있습니다.
2. 피험자는 임신 중이거나 연구 중에 임신할 의사가 있는 여성입니다.
3. 피험자는 간호 중이거나 연구 중에 간호를 받을 예정입니다.
4. 대상자는 등록 전 30일 이내에 조사 제품을 사용했거나 지난 90일 동안 천식 또는 알레르기성 비염에 대한 항체를 사용했습니다.

5. 피험자는 다음 임상 조건 중 하나를 가지고 있습니다.

   • 알려진 심각한 수면 무호흡증
   • 천식
   • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
   • 알코올 남용
   • 비염 약제
6. 피험자는 스크리닝 방문 전 14일 동안 현재 항히스타민제, 충혈 완화제(국소 또는 전신) 또는 비강 흡입 코르티코스테로이드를 복용 중이거나 복용 중입니다.
7. 임상적으로 유의한 부비동염 또는 만성 화농성 후비루의 빈번한 삽화(지난 2년 동안 매년 2회 이상의 삽화)의 현재 또는 과거력이 있는 피험자.
8. 피험자는 최근 코 중격 궤양, 코 수술 또는 코 외상을 입었습니다.
9. 피험자는 스크리닝 14일 전에 마지막 용량으로 항생제 치료가 필요한 상기도 또는 하기도 또는 부비동 감염이 있거나 스크리닝 전 14일 이내에 바이러스성 상기도 또는 하기도 감염이 있었습니다.
10. 피험자는 큰 비강 폴립을 포함한 비강 구조적 이상과 비강 기류를 크게 방해하는 현저한 중격 편차를 가지고 있습니다.
11. 피험자는 비강, 경구 또는 안구 충혈 완화제, 비강 국소 항히스타민제 또는 비강 스테로이드의 정기적인 사용을 자제할 수 없습니다.
12. 면역요법(탈감작 요법)을 받는 피험자는 연구 중에 용량을 증가시켜서는 안 됩니다. 피험자는 연구 방문 전 24시간 이내에 탈감작 치료를 받지 않을 수 있습니다.
13. 피험자는 기도의 활동성 또는 정지성 결핵 감염, 치료되지 않은 진균, 세균 또는 전신 바이러스 감염 또는 안구 단순 헤르페스 감염이 있습니다.
14. 피험자는 병적 비만(BMI >=35)입니다.
15. 피험자는 야간 근무자이며 밤에 자고/낮에 깨어 있는 기준이 없거나 불규칙한 수면/각성 일정을 가지고 있습니다.
16. 피험자는 일상적으로 밤에 침대에서 보내는 시간이 6시간 30분 미만이라고 보고했습니다.
17. 피험자는 24시간 동안 3잔 이상의 일반 커피 또는 4개 이상의 8온스 캔/병 카페인 함유 탄산 음료를 마셨다고 보고했습니다.