Studie van Nasonex® bij het verbeteren van slaapstoornissen in verband met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (studie P04909)(BEËINDIGD)

Inclusiecriteria:

1. Moet 18 tot 45 jaar oud zijn, van beide geslachten en van elk ras.
2. Moet ten minste een 2-jarige geschiedenis van PAR hebben.
3. Moet huidtestpositief zijn voor de gebruikelijke allergenen geassocieerd met PAR in de afgelopen 12 maanden met regelmatige blootstelling aan ten minste één van de allergenen waarvoor de persoon allergisch is.
4. Moet voldoende symptomatisch zijn bij het screeningsbezoek (bezoek 1), kwalificatiebezoek (bezoek 2) en basislijnbezoek (bezoek 4) met een minimaal niveau van PRIOR (reflectieve) totale symptoomscore, totale neussymptomenscore en totaal niet-nasaal symptomen scoren om in aanmerking te komen.
5. Bij het Kwalificatiebezoek 2 moeten proefpersonen een score van ten minste 2 hebben met de score voor de ernst van de slaapstoornis gedurende ten minste 3 van de 7 nachten voorafgaand aan het Kwalificatiebezoek.
6. Bij het basislijnbezoek moeten 4 proefpersonen een score van ten minste 2 hebben met de score voor de ernst van de slaapstoornis gedurende ten minste 1 van de 3 nachten voorafgaand aan het basislijnbezoek.
7. Moet een apneu-hypopneu-index (AHI) hebben van >=5, maar niet meer dan 30, tijdens de eerste screening polysomnografische evaluatie en om door te gaan naar de tweede polysomnografische evaluatie.
8. Bij het basislijnbezoek (bezoek 4) moeten de proefpersonen de NRQLQ, PQSI, ESS, WPAI-AS invullen.
9. Moet de PVT voltooien binnen 1 uur voor het naar bed gaan en 1 uur na het opstaan ​​op de nachten dat de PSG's klaar zijn.
10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen die minder dan 1 jaar postmenopauzaal zijn en vrouwen die seksueel actief zullen zijn tijdens het onderzoek) moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken of voorafgaand aan de screening chirurgisch te worden gesteriliseerd, terwijl ze protocol-gespecificeerde medicatie krijgen en gedurende 30 dagen na het stoppen van de medicatie. Vrouwen die >1 jaar postmenopauzaal zijn (dwz vrouwen die 12 opeenvolgende maanden amenorroe hebben gehad) zullen worden vrijgesteld van het gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek.
11. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening (bezoek 1) en een negatieve urine-zwangerschapstest bij bezoek 4 bevestigd voorafgaand aan de dosering met het onderzoeksgeneesmiddel en bij laatste bezoek 7.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft symptomatische seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) of een voorgeschiedenis van SAR tijdens dezelfde kalenderperiode als deze studie.
2. Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
3. De proefpersoon verzorgt borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
4. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een onderzoeksproduct gebruikt of antilichamen voor astma of allergische rhinitis in de afgelopen 90 dagen).

5. Proefpersoon heeft een van de volgende klinische aandoeningen:

   • bekende ernstige slaapapneu
   • astma
   • chronische obstructieve longziekte (COPD)
   • alcohol misbruik
   • rinitis medicamentosa
6. Proefpersoon gebruikt of gebruikte een antihistaminicum, decongestivum (topisch of systemisch) of een nasaal geïnhaleerde corticosteroïde gedurende de 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
7. Proefpersoon met huidige of voorgeschiedenis van frequente episodes (2 of meer episodes per jaar gedurende de afgelopen 2 jaar) van klinisch significante sinusitis of chronisch purulent postnasaal infuus.
8. Proefpersoon heeft recent neustussenschotzweren, neusoperaties of neustrauma gehad.
9. Proefpersoon heeft een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen of de bijholten gehad waarvoor antibioticatherapie met de laatste dosis 14 dagen voorafgaand aan de screening nodig was, of die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening een virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen heeft gehad.
10. Proefpersoon heeft structurele nasale afwijkingen, waaronder grote neuspoliepen, en een duidelijke afwijking van het septum die de nasale luchtstroom aanzienlijk verstoort.
11. De patiënt kan niet afzien van regelmatig gebruik van nasale, orale of oculaire decongestiva, nasale topische antihistaminica of nasale steroïden.
12. Onderwerp op immunotherapie (desensibilisatietherapie) mag tijdens het onderzoek geen dosisverhoging krijgen. Proefpersonen mogen binnen 24 uur voorafgaand aan een studiebezoek geen desensibilisatiebehandeling ondergaan.
13. Proefpersoon heeft actieve of latente tuberculose-infectie van de luchtwegen, onbehandelde schimmel-, bacteriële of systemische virale infecties of oculaire herpes simplex.
14. Onderwerp is morbide obesitas (BMI >=35).
15. Betrokkene werkt in nachtdienst en slaapt niet standaard 's nachts/waakt overdag, of heeft een onregelmatig slaap/waakschema.
16. Betrokkene meldt routinematig minder dan 6 1/2 uur per nacht in bed te liggen.
17. Proefpersoon meldt dat hij per 24 uur 3 of meer koppen gewone koffie of 4 of meer 8 ounce blikjes/flessen cafeïnehoudende koolzuurhoudende dranken drinkt.