Estudo de Nasonex® na Melhora dos Distúrbios do Sono Relacionados à Rinite Alérgica Perene (Estudo P04909)(TERMINADO)

Critério de inclusão:

1. Deve ter de 18 a 45 anos de idade, de ambos os sexos e de qualquer raça.
2. Deve ter pelo menos 2 anos de história de PAR.
3. Deve ter teste cutâneo positivo para os alérgenos habituais associados à RAP nos últimos 12 meses com exposição regular a pelo menos um dos alérgenos aos quais o indivíduo é alérgico.
4. Deve ser suficientemente sintomático na visita de triagem (visita 1), visita de qualificação (visita 2) e visita de linha de base (visita 4) com um nível mínimo de pontuação total de sintomas PRIOR (reflexivos), pontuação total de sintomas nasais e pontuação total não nasal pontuação de sintomas para se qualificar.
5. Na visita de qualificação 2, os indivíduos devem ter uma pontuação de pelo menos 2 com a pontuação de classificação de gravidade de interferência com o sono por pelo menos 3 das 7 noites anteriores à visita de qualificação.
6. Na visita de linha de base 4, os indivíduos devem ter uma pontuação de pelo menos 2 com a pontuação de classificação de gravidade de interferência com o sono por pelo menos 1 das 3 noites anteriores à visita de linha de base.
7. Deve ter um índice de apnéia-hipopnéia (IAH) de >=5, mas não mais que 30, durante a primeira avaliação polissonográfica de triagem e prosseguir para a segunda avaliação polissonográfica.
8. Na visita de linha de base (visita 4), os indivíduos devem preencher o NRQLQ, PQSI, ESS, WPAI-AS.
9. Deve completar o PVT dentro de 1 hora antes de dormir e 1 hora após acordar nas noites em que os PSGs são feitos.
10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (incluindo mulheres com menos de 1 ano de pós-menopausa e mulheres que serão sexualmente ativas durante o estudo) devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito ou ser esterilizados cirurgicamente antes da triagem, enquanto recebem medicação especificada pelo protocolo , e por 30 dias após a interrupção da medicação. Mulheres na pós-menopausa por >1 ano (ou seja, mulheres que tiveram 12 meses consecutivos de amenorreia) serão isentas do uso de contraceptivos durante o estudo.
11. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem (visita 1) e um teste de gravidez de urina negativo na visita 4 confirmado antes da dosagem com o medicamento do estudo e na visita final 7.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem rinite alérgica sazonal sintomática (SAR) ou um histórico de SAR durante o mesmo período deste estudo.
2. O sujeito é uma mulher que está grávida ou pretende engravidar durante o estudo.
3. O sujeito é enfermeiro ou pretende ser enfermeiro durante o estudo.
4. O sujeito usou qualquer produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou quaisquer anticorpos para asma ou rinite alérgica nos últimos 90 dias).

5. O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições clínicas:

   • conhecida apneia do sono grave
   • asma
   • doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
   • abuso de álcool
   • rinite medicamentosa
6. O sujeito está atualmente tomando ou tomou um anti-histamínico, descongestionante (tópico ou sistêmico) ou um corticosteróide inalado nasal durante os 14 dias anteriores à visita de triagem.
7. Sujeito com histórico ou atual de episódios frequentes (2 ou mais episódios por ano nos últimos 2 anos) de sinusite clinicamente significativa ou gotejamento pós-nasal purulento crônico.
8. O indivíduo teve úlceras do septo nasal recentes, cirurgia nasal ou trauma nasal.
9. O indivíduo teve uma infecção do trato respiratório superior ou inferior ou sinusite que exigiu terapia antibiótica com a última dose 14 dias antes da triagem, ou que teve uma infecção respiratória superior ou inferior viral nos 14 dias anteriores à triagem.
10. O sujeito tem anormalidades estruturais nasais, incluindo grandes pólipos nasais e desvio acentuado do septo que interfere significativamente no fluxo de ar nasal.
11. O sujeito é incapaz de abster-se do uso regular de descongestionantes nasais, orais ou oculares, anti-histamínicos tópicos nasais ou esteróides nasais.
12. Sujeito em imunoterapia (terapia de dessensibilização) não deve receber um aumento na dose durante o estudo. Os indivíduos não podem receber tratamento de dessensibilização dentro de 24 horas antes de uma visita de estudo.
13. O indivíduo tem infecção por tuberculose ativa ou quiescente do trato respiratório, infecções fúngicas, bacterianas ou virais sistêmicas não tratadas ou herpes simples ocular.
14. O sujeito é obeso mórbido (IMC >=35).
15. O sujeito é trabalhador noturno e não tem um padrão de dormir à noite/acordar durante o dia, ou tem um horário de sono/vigília irregular.
16. O sujeito relata passar rotineiramente menos de 6 horas e meia na cama por noite.
17. O sujeito relata beber 3 ou mais xícaras de café comum ou 4 ou mais latas/garrafas de 8 onças de bebidas carbonatadas contendo cafeína por um período de 24 horas.